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Untersuchung der Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation bei Patienten, die während der subakut-chronischen Phase nach einem ischämischen Schlaganfall ein komplexes regionales Schmerzsyndrom Typ 1 in der oberen Extremität entwickeln

18. Januar 2024 aktualisiert von: Özlem Yücealp, Ankara City Hospital Bilkent
Ziel unserer Studie ist es, die transkranielle Magnetstimulation (TMS) als Behandlungsoption beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom zu untersuchen, sie einer breiteren Patientenpopulation zugänglich zu machen und gleichzeitig ihre Anwendbarkeit bei der Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms mithilfe einer neuartigen Frequenzanpassung zu demonstrieren .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem ischämischen Schlaganfall im subakuten bis chronischen Zeitraum werden 45 Patienten, die ein komplexes regionales Schmerzsyndrom in der oberen Extremität entwickeln, in drei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die eine kombinierte rTMS mit konventioneller Rehabilitation (Ergotherapie und transkutane Elektrostimulation gegen Schmerzen) erhalten, und diejenigen, die Schein-rTMS erhalten mit konventioneller Rehabilitation und diejenigen, die sich nur einer konventionellen Rehabilitation unterziehen. Die TMS-Gruppe soll 15 Patienten umfassen, die Scheingruppe 15 Patienten und die Gruppe, die nur in das konventionelle Rehabilitationsprogramm einbezogen wird, wird ebenfalls aus 15 Patienten bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hüma Bölük Şenlikçi Associate Professor
  • Telefonnummer: +905370630777
  • E-Mail: humaboluk@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose des komplexen regionalen Schmerzsyndroms. Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls

Ausschlusskriterien:

Epilepsie Schwangerschaft Herzschrittmacher, Gehirnschrittmacher, Cochlea-Implantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktive transkranielle Magnetstimulation bei Schlaganfallpatienten mit komplexem regionalem Schmerzsyndrom
Die Intensität der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) für Patienten, die unter ärztlicher Aufsicht an insgesamt 5 Tagen innerhalb einer Woche (von Montag bis Freitag) angewendet wird, wird auf 70 % der motorischen Ruheschwelle eingestellt. Die Stimulation besteht aus Stößen mit einer Frequenz von 50 Hz, mit 3 Stößen alle 10 Sekunden, wobei jeder Stoß 2 Sekunden dauert, also insgesamt 600 Stöße. Anschließend wird die motorische Ruheschwelle auf 80 % angepasst und es werden insgesamt 2000 Stöße mit einer Frequenz von 10 Hz abgegeben, die alle 30 Sekunden wiederholt werden und jeweils 10 Sekunden dauern.
Gerät: Der Magnetstimulator Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, UK)
Transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationsmethode, die die kortikale Erregbarkeit des motorischen Zielbereichs moduliert. Während die Einzelpuls-TMS im Allgemeinen dazu dient, die Funktionsweise des Gehirns zu untersuchen, wird die repetitive TMS eingesetzt, um dauerhafte Veränderungen der Gehirnaktivität herbeizuführen. Hochfrequente rTMS führt zu einer Erhöhung der Erregbarkeit im motorischen Kortex, wohingegen niederfrequente Anwendung zu einer Hemmung der motorischen kortikalen Erregbarkeit führt. Die Theta-Burst-Stimulation (TBS) ist eine Form der rTMS, die kontinuierlich (cTBS) oder intermittierend (iTBS) verabreicht werden kann und so die Erregbarkeit kortikospinaler Neuronen unterhalb des Stimulationsbereichs moduliert, sodass sie entweder abnimmt oder zunimmt. rTMS ist ein wachsendes Forschungsgebiet in der Schmerztherapie und hat sich als sichere und gut verträgliche Methode erwiesen. Studien haben gezeigt, dass rTMS, angewendet auf den motorischen Kortex, eine vielversprechende Behandlungsmethode für chronische Schmerzen ist
Schein-Komparator: Scheintranskranielle Magnetstimulation bei Schlaganfallpatienten mit komplexem regionalem Schmerzsyndrom
Es wird ein ähnliches Protokoll angewendet und der Scheingruppe wird eine Scheinbehandlung mit transkranieller Magnetstimulation mit einer Scheinspule verabreicht.
Gerät: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine scheinbare transkranielle Magnetstimulation mit einer Scheinspule für 35 Minuten pro Tag, insgesamt 5 Sitzungen, zusammen mit einer konventionellen Rehabilitation.
Placebo-Komparator: konventionelles Rehabilitationsprogramm bei Schlaganfallpatienten mit komplexem regionalem Schmerzsyndrom
Für diese Gruppe wird nur ein konventionelles Rehabilitationsprogramm bestehend aus diskontinuierlichem Ultraschall, transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) und Kontrastbad, bestehend aus 5 Sitzungen, angewendet.
Gerät: konventionelles Rehabilitationsprogramm
Die Patienten erhalten 5 Minuten kontinuierlichen Ultraschall (1 MHz, 2 W/cm2, 1:4), gefolgt von einem 20-minütigen Kontrastbad und 15 Minuten TENS (Frequenz: 100 Hz; Pulsdauer: 50–100 ms; und Amplitude angepasst, um Beschwerden oder Muskelkontraktionen für den Patienten zu vermeiden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Am Ende der Behandlung (1 Woche), Vier Wochen nach der Behandlung
Eine 10 cm große visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um weit verbreitete Körperschmerzen bei Patienten objektiv zu beurteilen. Anhand dieser Skala ermitteln die Teilnehmer die Intensität ihrer Schmerzen. Während 0 keinen Schmerz bedeutet, gibt 10 den stärksten Schmerz an, den die Person verspürt.
Vor der Behandlung, Am Ende der Behandlung (1 Woche), Vier Wochen nach der Behandlung
Brunnstroms Hemiplegie-Erholungsstadium
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Am Ende der Behandlung (1 Woche), Vier Wochen nach der Behandlung
Laut Brunnstrom verläuft die Genesung bei Patienten, die aufgrund eines Schlaganfalls eine Lähmung entwickeln, wie folgt: Stadium 1, bei dem die Muskeln völlig schlaff sind; Stufe 2, die Entstehung von Muskelsynergien; Stufe 3, der Höhepunkt unwillkürlicher Bewegungen; Stufe 4, eine Abnahme unwillkürlicher Bewegungen und die Einleitung willkürlicher Bewegungen; Stufe 5, das Auftreten koordinierterer Bewegungen; Stadium 6, das Verschwinden der Krämpfe und die Beobachtung feiner Gelenkbewegungen, die sich einer nahezu vollständigen Genesung nähern; Stufe 7, in der alle Funktionen wieder normal sind.
Vor der Behandlung, Am Ende der Behandlung (1 Woche), Vier Wochen nach der Behandlung
Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QoL)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Am Ende der Behandlung (1 Woche), Vier Wochen nach der Behandlung
Der SS-QoL ist ein Instrument, das speziell zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Personen verwendet wird, die einen Schlaganfall erlitten haben. Es umfasst 49 Elemente in 12 Bereichen mit Werten zwischen 49 und 245 Punkten und Antworten zwischen 1 und 5 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Vor der Behandlung, Am Ende der Behandlung (1 Woche), Vier Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl Meyer Beurteilung der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Anfangsbehandlung), am Ende, vier Wochen nach der Behandlung
Dabei wird die obere Extremität in drei Teilen beurteilt: Schulter-Ellenbogen-Unterarm (oberer Teil des Arms), Handgelenk und Hand, was die Beurteilung von Reflexaktivität, Synergiemustern und willkürlichen Bewegungen ermöglicht. Die maximale Punktzahl für den Oberarm beträgt 36 Punkte. Bei der Beurteilung des Handgelenks werden 10 Punkte vergeben, wobei die Stabilität in verschiedenen Winkeln, der Bewegungsbereich der Gelenke und komplexe Bewegungen bewertet werden. Die maximale Gesamtpunktzahl für die Beurteilung der oberen Extremitäten mithilfe der Fugl-Meyer-Bewertungsskala beträgt 66 Punkte.
Vor der Behandlung (Anfangsbehandlung), am Ende, vier Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10028974

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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