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经颅磁刺激对缺血性中风后亚急性慢性期上肢 1 型复杂区域疼痛综合征患者的疗效研究

2024年1月18日 更新者：Özlem Yücealp、Ankara City Hospital Bilkent
我们研究的目的是研究经颅磁刺激（TMS）作为复杂区域疼痛综合征的一种治疗选择，将其传播给更广泛的患者群体，同时使用新型频率匹配证明其在治疗复杂区域疼痛综合征中的适用性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在亚急性至慢性期缺血性中风后，45名上肢发生复杂区域疼痛综合征的患者将被分为三组：接受rTMS联合常规康复治疗（职业治疗和经皮电刺激止痛）的组，接受假rTMS的组接受常规康复治疗的人和仅接受常规康复治疗的人。 TMS组计划包括15名患者，假手术组包括15名患者，仅纳入常规康复计划的组也将包括15名患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Hüma Bölük Şenlikçi Associate Professor
  • 电话号码：+905370630777
  • 邮箱：humaboluk@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06800
        • 招聘中
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

复杂区域疼痛综合征的临床诊断 缺血性中风的诊断

排除标准：

癫痫 妊娠 心脏起搏器、脑起搏器、人工耳蜗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：主动经颅磁刺激治疗脑卒中复杂区域疼痛综合征患者
患者的间歇性θ爆发刺激（iTBS）强度将在医生监督下进行，为期一周（周一至周五）总共5天，将设置为静息运动阈值的70%。 刺激将由频率为 50 Hz 的脉冲组成，每 10 秒 3 次脉冲，每次脉冲持续 2 秒，总共 600 次脉冲。 随后，静止运动阈值将调整为 80%，并且将以 10 Hz 的频率发出总共 2000 次突发，每 30 秒重复一次，每次持续 10 秒。
设备：Magstim Rapid2 Plus 磁刺激器（Magstim，Whitland，Dyfed，英国）
经颅磁刺激（rTMS）是一种非侵入性脑刺激方法，可调节目标运动区域的皮质兴奋性。 单脉冲 TMS 通常用于探索大脑的功能，而重复 TMS 用于诱导大脑活动的持久变化。 高频 rTMS 会导致运动皮层兴奋性增加，而低频应用会导致运动皮层兴奋性抑制。 Theta 突发刺激 (TBS) 是 rTMS 的一种形式，可以连续 (cTBS) 或间歇性 (iTBS) 传递，从而调节刺激区域下方皮质脊髓神经元的兴奋性，使其降低或增加。 rTMS 是疼痛管理领域不断发展的研究领域，已被证明是一种安全且耐受性良好的方法。 研究表明，应用于运动皮层的 rTMS 是治疗慢性疼痛的一种有前景的方法
假比较器：假经颅磁刺激治疗脑卒中复杂区域疼痛综合征患者
将应用类似的方案，并且将用假线圈对假手术组进行假手术经颅磁刺激治疗。
设备：假手术经颅磁刺激
对照组患者采用假线圈进行假经颅磁刺激，每天35分钟，共5次，同时进行常规康复治疗。
安慰剂比较：伴有复杂区域疼痛综合征的中风患者的常规康复计划
该组仅采用由间断超声、经皮神经电刺激（TENS）和对比浴组成的常规康复方案，共5次。
设备：常规康复计划
患者将接受 5 分钟的连续超声检查（1MHz、2W/cm2、1:4）），然后进行 20 分钟的对比浴和 15 分钟的 TENS（频率：100 Hz；脉冲持续时间：50-100 ms；以及调整幅度以避免患者不适或肌肉收缩）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表（VAS）
大体时间：治疗前、治疗结束时（1周）、治疗后4周
10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 已用于客观评估患者广泛的身体疼痛。 参与者使用这个量表来确定他们的疼痛强度。 0 代表无疼痛，10 代表个人经历的最严重的疼痛。
治疗前、治疗结束时（1周）、治疗后4周
Brunnstrom 偏瘫恢复分期
大体时间：治疗前、治疗结束时（1周）、治疗后4周
根据 Brunnstrom 的说法，中风导致瘫痪的患者的恢复阶段如下： 第一阶段，肌肉完全松弛；第二阶段，肌肉协同作用的出现；第三阶段，不自主运动的高峰期；第四阶段，不自主运动减少，自主运动开始；第五阶段，动作更加协调；第六阶段，痉挛消失，观察到关节精细运动，接近完全恢复；第七阶段，所有功能恢复正常。
治疗前、治疗结束时（1周）、治疗后4周
中风特定生活质量量表 (SS-QoL)
大体时间：治疗前、治疗结束时（1周）、治疗后4周
SS-QoL 是专门用于评估中风患者健康相关生活质量的工具。 它有 12 个领域的 49 个项目，得分从 49 到 245 分不等，回答从 1 到 5 分不等。 值越高表示健康相关的生活质量越好。
治疗前、治疗结束时（1周）、治疗后4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl Meyer 上肢评估
大体时间：治疗前（初始）、治疗结束时、治疗后 4 周
它评估上肢的三个部分：肩-肘-前臂（手臂的上部）、手腕和手，从而可以评估反射活动、协同模式和随意运动。 手臂上半部分的最高分是36分。 手腕评估满分为10分，评估不同角度的稳定性、关节的活动范围和复杂的动作。 使用 Fugl-Meyer 评估量表进行上肢评估的最高总分为 66 分。
治疗前（初始）、治疗结束时、治疗后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ankara City Hospital Bilkent

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月15日

初级完成 (估计的)

2024年4月15日

研究完成 (估计的)

2024年12月15日

研究注册日期

首次提交

2024年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月18日

首次发布 (实际的)

2024年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月18日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10028974

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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