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Enquête sur l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne chez les patients développant un syndrome douloureux régional complexe de type 1 dans le membre supérieur pendant la période subaiguë-chronique après un AVC ischémique

18 janvier 2024 mis à jour par: Özlem Yücealp, Ankara City Hospital Bilkent
Le but de notre étude est d'étudier la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) en tant qu'option de traitement du syndrome douloureux régional complexe, de la diffuser à une population de patients plus large et de démontrer simultanément son applicabilité dans le traitement du syndrome douloureux régional complexe en utilisant une nouvelle correspondance de fréquence. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après un accident vasculaire cérébral ischémique dans la période subaiguë à chronique, 45 patients développant un syndrome douloureux régional complexe dans le membre supérieur seront divisés en trois groupes : ceux recevant une SMTr combinée avec une rééducation conventionnelle (ergothérapie et stimulation électrique transcutanée pour la douleur), ceux recevant une SMTr simulée. avec une rééducation conventionnelle et ceux qui subissent uniquement une rééducation conventionnelle. Le groupe TMS devrait inclure 15 patients, le groupe fictif 15 patients et le groupe inclus dans le programme de rééducation conventionnel uniquement comprendra également 15 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hüma Bölük Şenlikçi Associate Professor
  • Numéro de téléphone: +905370630777
  • E-mail: humaboluk@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06800
        • Recrutement
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic clinique du syndrome douloureux régional complexe Diagnostic de l'AVC ischémique

Critère d'exclusion:

Stimulateur cardiaque de grossesse d'épilepsie, stimulateur cérébral, implants cochléaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: stimulation magnétique transcrânienne active chez les patients victimes d'un AVC présentant un syndrome douloureux régional complexe
L'intensité de la stimulation thêta-burst intermittente (iTBS) pour les patients, appliquée sous surveillance médicale pendant un total de 5 jours sur une semaine (du lundi au vendredi), sera fixée à 70 % du seuil moteur au repos. La stimulation consistera en des rafales à une fréquence de 50 Hz, avec 3 rafales toutes les 10 secondes, chaque rafale durant 2 secondes, totalisant 600 rafales. Par la suite, le seuil du moteur au repos sera ajusté à 80 %, et un total de 2 000 rafales seront délivrées à une fréquence de 10 Hz, répétées toutes les 30 secondes, chacune durant 10 secondes.
Dispositif: Le stimulateur magnétique Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, Royaume-Uni)
La stimulation magnétique transcrânienne (rTMS) est une méthode de stimulation cérébrale non invasive qui module l'excitabilité corticale de la zone motrice ciblée. Alors que le TMS à impulsion unique est généralement utilisé pour explorer le fonctionnement du cerveau, le TMS répétitif est utilisé pour induire des changements durables dans l'activité cérébrale. La SMTr à haute fréquence entraîne une augmentation de l'excitabilité du cortex moteur, tandis que l'application à basse fréquence entraîne une inhibition de l'excitabilité corticale motrice. La stimulation thêta-burst (TBS) est une forme de rTMS qui peut être délivrée en continu (cTBS) ou par intermittence (iTBS), modulant ainsi l'excitabilité des neurones corticospinaux situés sous la zone de stimulation pour diminuer ou augmenter. La SMTr est un domaine de recherche en pleine croissance dans la gestion de la douleur, qui s'est avérée être une méthode sûre et bien tolérée. Des études ont montré que la SMTr appliquée au cortex moteur est une méthode de traitement prometteuse pour la douleur chronique.
Comparateur factice: simulation de stimulation magnétique transcrânienne chez les patients victimes d'un AVC présentant un syndrome douloureux régional complexe
Un protocole similaire sera appliqué et un traitement de stimulation magnétique transcrânienne fictif sera administré avec une bobine fictive au groupe fictif.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne factice
Les patients du groupe témoin recevront une stimulation magnétique transcrânienne fictive avec une bobine fictive pendant 35 minutes par jour, 5 séances au total, ainsi qu'une rééducation conventionnelle.
Comparateur placebo: programme de rééducation conventionnel chez les patients victimes d'un AVC et présentant un syndrome douloureux régional complexe
Seul un programme de rééducation conventionnel composé d'ultrasons discontinus, de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) et bain de contraste, formé de 5 séances, sera appliqué à ce groupe.
Dispositif: programme de réadaptation conventionnel
Les patients recevront 5 minutes d'ultrasons continus (1 MHz, 2 W/cm2, 1:4)), suivis d'un bain de contraste de 20 minutes et de 15 minutes de TENS (fréquence : 100 Hz ; durée d'impulsion : 50-100 ms ; et amplitude ajustée pour éviter une gêne ou une contraction musculaire au patient).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Avant le traitement, A la fin du traitement (1 semaine), Quatre semaines après le traitement
Une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm a été utilisée pour évaluer objectivement la douleur corporelle généralisée chez les patients. Les participants utilisent cette échelle pour déterminer l'intensité de leur douleur. Alors que 0 représente l’absence de douleur, 10 indique la douleur la plus intense ressentie par l’individu.
Avant le traitement, A la fin du traitement (1 semaine), Quatre semaines après le traitement
Stade de récupération de l'hémiplégie de Brunnström
Délai: Avant le traitement, A la fin du traitement (1 semaine), Quatre semaines après le traitement
Selon Brunnstrom, les étapes de récupération chez les patients développant une paralysie due à un accident vasculaire cérébral progressent comme suit : étape 1, où les muscles sont complètement flasques ; Étape 2, l'émergence des synergies musculaires ; Stade 3, pic des mouvements involontaires ; Stade 4, une diminution des mouvements involontaires et l'initiation de mouvements volontaires ; Étape 5, apparition de mouvements plus coordonnés ; Stade 6, disparition des spasmes et observation de fins mouvements articulaires, approchant de la guérison quasi complète ; Étape 7, où toutes les fonctions reviennent à la normale.
Avant le traitement, A la fin du traitement (1 semaine), Quatre semaines après le traitement
Échelle de qualité de vie spécifique à un AVC (SS-QoL)
Délai: Avant le traitement, A la fin du traitement (1 semaine), Quatre semaines après le traitement
Le SS-QoL est un instrument spécifiquement utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les personnes ayant subi un AVC. Il comporte 49 items répartis dans 12 domaines, variant de 49 à 245 points, avec des réponses variant de 1 à 5 points. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Avant le traitement, A la fin du traitement (1 semaine), Quatre semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des membres supérieurs Fugl Meyer
Délai: Avant le traitement (initial), à la fin, quatre semaines après le traitement
Il évalue le membre supérieur en trois parties : épaule-coude-avant-bras (partie supérieure du bras), poignet et main, permettant d'évaluer l'activité réflexe, les schémas de synergie et les mouvements volontaires. Le score maximum pour la partie supérieure du bras est de 36 points. L'évaluation du poignet est notée sur 10 points, évaluant la stabilité sous différents angles, l'amplitude de mouvement des articulations et les mouvements complexes. Le score total maximum pour l’évaluation des membres supérieurs à l’aide de l’échelle d’évaluation de Fugl-Meyer est de 66 points.
Avant le traitement (initial), à la fin, quatre semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10028974

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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