SafeMedWaste 整形外科の術後患者向けの環境に優しい家庭用オピオイド処理キットで、転用可能なオピオイドを削減 (Drug Disposal)
オピオイド使用障害を軽減することが臨床的に証明されており、経済データによって実証されている、費用対効果が高く、環境に優しい、外科患者向けの家庭用オピオイド処理ソリューションに対する緊急の満たされていない医療ニーズがあります。 SafeMedWaste, Inc. (SMW) は、特許取得済みの SafeMedWaste 家庭用医薬品処理容器を開発しました。この容器は、オピオイドを数分以内に完全に破壊し、地面や都市の水が汚染されるリスクがなく、通常のゴミ箱に入れることができます。
パイロットのランダム化臨床試験では、肩と膝の手術を受ける外来外科クリニックの成人患者 300 人を対象に、SafeMedWaste の使用を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、術後の急性疼痛を管理するためにオピオイドを処方され、外来で膝および肩の手術を受ける18歳以上の成人患者300人を対象に、オピオイド廃棄率とオピオイド転用および使用障害に関連した事象を評価する。
患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 標準的な術後来院期間中（2、6、10週間）、主治医が患者が術後の痛みを管理するためにオピオイドを必要としないと判断した場合、すべての患者はビデオによる一般的な指示を受けます。整形外科医の一人がオピオイドの処分について記録した。 治療群の患者には、SafeMedWaste オピオイド処理システムも提供され、製品の使用方法に関する説明ビデオが視聴されます。
すべての患者は、手術前調査と手術後 90 日後に手術後調査に回答します。 患者は、薬物を廃棄したかどうかを自己報告し、患者の MyChart アカウントにアップロードされた写真とともに文書化します。 調査データは統計的に分析され、オピオイド使用に対する患者の行動に影響を与えた重要な要因が特定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Justin Stas, B.S Biomedical Engineering
- 電話番号：9011340
- メール：jstas@safemedwaste.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paisley T Myers, PhD Bioanalytical chemistry
- 電話番号：803-394-8263
- メール：paisley.myers@prismahealth.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- MyChartの患者記録または病歴の質問への回答によって証明されるように、被験者はオピオイドの投与を受けていない（過去3か月以内）。
- 被験者は肩および/または膝の手術を受ける予定です
除外基準:
- MyChartの患者記録または病歴の質問への回答によって証明されるように、対象にはオピオイド中毒の病歴がある。
- MyChartの患者記録または病歴の質問への回答によって証明されるように、被験者は現在何らかの理由で処方箋麻薬を使用しています。
- 被験者には自身の医療に関する決定を下す精神的能力がありません
- 被験者は書面による同意を提供できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
オピオイドの廃棄に関する一般的な指示
|
|
|
アクティブコンパレータ：処理
オピオイド廃棄に関する一般的な指示 デバイス: SafeMedWaste オピオイド廃棄キット
|
SafeMedWaste オピオイド廃棄キット
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイド廃棄コンプライアンス
時間枠：手術後3ヶ月以内
|
オピオイド廃棄コンプライアンスは、手術後アンケートで患者によって報告され、および/または患者が MyChart にアップロードした写真で文書化され、手術後 3 か月まで追跡されます。
|
手術後3ヶ月以内
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
廃棄・不廃棄の理由
時間枠：手術後3ヶ月以内
|
術後調査で報告された、患者がオピオイドの廃棄を選択した理由、または廃棄しないことを選択した理由は、統計的に分析され、必要に応じて他のデータと関連付けられます。
|
手術後3ヶ月以内
|
|
廃棄時期
時間枠：手術後3ヶ月以内
|
患者がオピオイドを処分した時期は、手術後のアンケートで患者が報告したり、MyChart に写真で記録したりして、手術後最大 3 か月間追跡されます。
|
手術後3ヶ月以内
|
|
オピオイドの使用量
時間枠：手術後3ヶ月以内
|
使用されたオピオイドの量は、手術後の来院2、6、10週目にクリニックの錠剤カウントを通じて、または患者の自己申告によって最長3か月まで追跡されます。
|
手術後3ヶ月以内
|
|
オピオイド使用障害 (OUD)
時間枠：手術後3ヶ月以内
|
患者の医療記録に報告された OUD は、手術後最大 3 か月まで追跡されます。
|
手術後3ヶ月以内
|
|
転用イベント
時間枠：手術後3ヶ月以内
|
臨床訪問時または手術後の調査で患者が説明した転向イベントはすべて記録されます。
|
手術後3ヶ月以内
|
|
手術前アンケート
時間枠：入学時
|
手術前アンケート、例を参照。 1. 被験者の保護は、登録時に患者によって完了されます。
質問には患者の過去の手術経験や痛みに対する考え方などが含まれます。
データはREDCapに記録され、統計的に分析されます。
|
入学時
|
|
手術後のアンケート
時間枠：手術後3ヶ月
|
患者は手術後のアンケートに答えます。例を参照してください。 2. 手術後 3 か月以内の被験者の保護。
質問には、手術による痛みの経験や廃棄物のコンプライアンスなどが含まれます。
データはREDCAPに記録され、痛みやその他の要因に対する患者の態度や経験と廃棄コンプライアンスとの相関関係を統計的に分析して、将来の試験で研究される臨床医/患者教育プロトコルを作成します。
|
手術後3ヶ月
|
|
プロバイダー満足度調査
時間枠：学習終了後
|
プロバイダーの参加者はプロバイダー満足度アンケートに回答します。例を参照してください。 4. 研究完了時の被験者の保護。
データはREDCapに記録され、統計的に分析されます。
|
学習終了後
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SafeMedWasteCT2023
- 1R43DA057750-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。