SafeMedWaste Kit de eliminación de opioides en el hogar y respetuoso con el medio ambiente para pacientes de cirugía ortopédica posoperatoria para reducir los opioides disponibles para desvío (Drug Disposal)
Existe una necesidad médica urgente no satisfecha de una solución de eliminación de opioides en el hogar, rentable y respetuosa con el medio ambiente para pacientes quirúrgicos que esté clínicamente probada para reducir el trastorno por consumo de opioides y que esté respaldada con datos económicos. SafeMedWaste, Inc. (SMW) ha desarrollado el contenedor patentado para eliminación de medicamentos en el hogar SafeMedWaste, que destruye completamente los opioides en cuestión de minutos y puede colocarse en la basura normal, sin riesgo de contaminación del suelo o del agua municipal.
Un ensayo clínico piloto aleatorizado evaluará el uso de SafeMedWaste en 300 pacientes adultos en clínicas de cirugía ambulatoria sometidos a cirugía de hombro y rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo evaluará las tasas de eliminación de opioides y los eventos relacionados con la desviación y el trastorno por uso de opioides en 300 pacientes adultos de 18 años o más sometidos a cirugía ambulatoria de rodilla y hombro a quienes se les recetan opioides para controlar su dolor posquirúrgico agudo.
Los pacientes serán asignados al azar a dos brazos. Durante las visitas posoperatorias estándar de atención (2, 6 y 10 semanas), cuando el médico tratante haya determinado que el paciente ya no necesitará opioides para controlar su dolor posquirúrgico, todos los pacientes recibirán instrucciones generales por video. sobre la eliminación de opioides registrado por uno de los cirujanos ortopédicos. Los pacientes del grupo de tratamiento también recibirán el sistema de eliminación de opioides SafeMedWaste y verán un vídeo instructivo sobre cómo utilizar el producto.
Todos los pacientes completarán una encuesta previa a la cirugía y una encuesta posquirúrgica 90 días después de la cirugía. Los pacientes informarán por sí mismos su eliminación o no eliminación de los medicamentos, documentados con imágenes cargadas en la cuenta MyChart del paciente. Los datos de las encuestas se analizarán estadísticamente para identificar factores importantes que influyeron en el comportamiento de los pacientes con respecto a la eliminación de opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Justin Stas, B.S Biomedical Engineering
- Número de teléfono: 9011340
- Correo electrónico: jstas@safemedwaste.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paisley T Myers, PhD Bioanalytical chemistry
- Número de teléfono: 803-394-8263
- Correo electrónico: paisley.myers@prismahealth.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años o más.
- El sujeto no ha recibido nunca opioides (en los últimos 3 meses), como lo demuestra el registro del paciente en MyChart o la respuesta a preguntas sobre el historial médico.
- El sujeto está programado para someterse a una cirugía de hombro y/o rodilla.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de adicción a opioides, como lo demuestra el registro del paciente en MyChart o la respuesta a preguntas sobre el historial médico.
- El sujeto actualmente utiliza narcóticos recetados por cualquier motivo, como lo demuestra el registro del paciente en MyChart o la respuesta a preguntas sobre el historial médico.
- El sujeto no tiene la capacidad mental para tomar sus propias decisiones de atención médica.
- El sujeto no puede dar su consentimiento por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Instrucciones generales sobre la eliminación de opioides
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Comparador activo: Tratamiento
Instrucciones generales sobre el dispositivo de eliminación de opioides: kit de eliminación de opioides SafeMedWaste
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Kit de eliminación de opioides SafeMedWaste
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la eliminación de opioides
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses siguientes a la cirugía
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Se realizará un seguimiento del cumplimiento de la eliminación de opioides hasta 3 meses después de la cirugía, según lo informado por los pacientes en la encuesta posterior a la cirugía y/o documentado con fotografías cargadas por el paciente en MyChart.
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Dentro de los 3 meses siguientes a la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Razones para la eliminación/no eliminación
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses siguientes a la cirugía
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Las razones por las que el paciente decidió deshacerse de los opioides o decidió no hacerlo, según lo informado en la encuesta posquirúrgica, se analizarán estadísticamente y se correlacionarán según corresponda con otros datos.
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Dentro de los 3 meses siguientes a la cirugía
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Tiempo de disposición
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses siguientes a la cirugía
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Cuando los pacientes desechen opioides, según lo informado por los pacientes en la encuesta posquirúrgica y/o documentado con imágenes en MyChart, se realizará un seguimiento hasta 3 meses después de la cirugía.
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Dentro de los 3 meses siguientes a la cirugía
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Cantidad de opioides utilizados
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses siguientes a la cirugía
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La cantidad de opioides utilizados se rastreará en las visitas de las semanas 2, 6 y 10, después de la cirugía, a través del recuento de pastillas en la clínica o según lo informado por los pacientes hasta los 3 meses.
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Dentro de los 3 meses siguientes a la cirugía
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Trastorno por consumo de opioides (OUD)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses siguientes a la cirugía
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Se realizará un seguimiento de cualquier OUD informado en el historial médico del paciente hasta 3 meses después de la cirugía.
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Dentro de los 3 meses siguientes a la cirugía
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Evento de desvío
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses siguientes a la cirugía
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Se registrará cualquier evento de desvío descrito por el paciente en la visita clínica o en la encuesta posquirúrgica.
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Dentro de los 3 meses siguientes a la cirugía
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Encuesta previa a la cirugía
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Encuesta previa a la cirugía, ver Ej. 1, Protección de Sujetos Humanos, será completado por los pacientes en el momento de la inscripción.
Las preguntas incluyen la experiencia quirúrgica pasada del paciente y sus actitudes hacia el dolor.
Los datos se registrarán en REDCap y se analizarán estadísticamente.
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En la inscripción
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Encuesta posquirúrgica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Los pacientes responderán encuesta postoperatoria, ver Ej. 2, Protección de Sujetos Humanos, dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía.
Las preguntas incluyen experiencias de dolor por la cirugía y el cumplimiento de la eliminación.
Los datos se registrarán en REDCAP y se analizarán estadísticamente para determinar las correlaciones de las actitudes y la experiencia del paciente con el dolor y otros factores para el cumplimiento de la eliminación para crear protocolos educativos para el médico y el paciente que se estudiarán en ensayos futuros.
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3 meses después de la cirugía
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Encuesta de satisfacción de proveedores
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio
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Los proveedores participantes responderán la encuesta de Satisfacción del Proveedor, ver Ej. 4, Protección de Sujetos Humanos, al finalizar el estudio.
Los datos se registrarán en REDCap y se analizarán estadísticamente.
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Al finalizar el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SafeMedWasteCT2023
- 1R43DA057750-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .