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SafeMedWaste At-Home, umweltfreundliches Opioid-Entsorgungsset für orthopädische postoperative chirurgische Patienten zur Reduzierung der zur Umleitung verfügbaren Opioide (Drug Disposal)

10. Januar 2024 aktualisiert von: SafeMedWaste, Inc.

Es besteht ein dringender ungedeckter medizinischer Bedarf an einer kostengünstigen, umweltfreundlichen Opioid-Entsorgungslösung zu Hause für chirurgische Patienten, die klinisch nachweislich Opioidkonsumstörungen reduziert und durch wirtschaftliche Daten untermauert wird. SafeMedWaste, Inc. (SMW) hat den patentierten SafeMedWaste-Behälter für die Medikamentenentsorgung zu Hause entwickelt, der Opioide innerhalb von Minuten vollständig zerstört und im normalen Müll entsorgt werden kann, ohne dass das Risiko einer Kontamination des Bodens oder des kommunalen Wassers besteht.

In einer randomisierten klinischen Pilotstudie wird der Einsatz von SafeMedWaste bei 300 erwachsenen Patienten in ambulanten Chirurgiekliniken untersucht, die sich einer Schulter- und Knieoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden Opioid-Entsorgungsraten und Ereignisse im Zusammenhang mit Opioid-Ablenkungs- und -Konsumstörungen bei 300 erwachsenen Patienten ab 18 Jahren untersucht, die sich einer ambulanten Knie- und Schulteroperation unterziehen und denen Opioide zur Behandlung ihrer akuten postoperativen Schmerzen verschrieben werden.

Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert. Während der Standarduntersuchungen nach der Operation (2, 6 und 10 Wochen), wenn der behandelnde Arzt festgestellt hat, dass der Patient keine Opioide mehr zur Behandlung seiner postoperativen Schmerzen benötigt, erhalten alle Patienten allgemeine Anweisungen per Video zur Opioidentsorgung, aufgezeichnet von einem der orthopädischen Chirurgen. Patienten im Behandlungsarm erhalten außerdem das Opioid-Entsorgungssystem SafeMedWaste und sehen sich ein Anleitungsvideo zur Verwendung des Produkts an.

Alle Patienten werden 90 Tage nach der Operation an einer präoperativen und einer postoperativen Umfrage teilnehmen. Die Patienten melden selbst, ob sie die Medikamente entsorgt oder nicht entsorgt haben, was durch Bilder dokumentiert wird, die auf das MyChart-Konto des Patienten hochgeladen werden. Die Daten aus den Umfragen werden statistisch analysiert, um signifikante Faktoren zu identifizieren, die das Verhalten der Patienten in Bezug auf die Opioidentsorgung beeinflusst haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

    • Die Person ist mindestens 18 Jahre alt
    • Der Proband ist Opioid-naiv (innerhalb der letzten 3 Monate), wie aus der MyChart-Patientenakte oder der Antwort auf Fragen zur Krankengeschichte hervorgeht
    • Für das Subjekt ist eine Schulter- und/oder Knieoperation geplant

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit, was durch die MyChart-Patientenakte oder die Antwort auf Fragen zur Krankengeschichte belegt wird
  • Der Proband nimmt derzeit aus irgendeinem Grund verschreibungspflichtige Betäubungsmittel ein, wie aus der MyChart-Patientenakte oder der Antwort auf Fragen zur Krankengeschichte hervorgeht
  • Das Subjekt verfügt nicht über die geistige Fähigkeit, eigene Gesundheitsentscheidungen zu treffen
  • Der Betreff ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Allgemeine Hinweise zur Opioid-Entsorgung
Aktiver Komparator: Behandlung
Allgemeine Anweisungen zur Opioid-Entsorgung. Gerät: SafeMedWaste Opioid-Entsorgungsset
SafeMedWaste Opioid-Entsorgungsset

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Opioid-Entsorgungsvorschriften
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Die Einhaltung der Opioidentsorgungsvorschriften wird bis zu 3 Monate nach der Operation verfolgt, wie von den Patienten in der postoperativen Umfrage angegeben und/oder mit Bildern dokumentiert, die der Patient auf MyChart hochgeladen hat.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gründe für die Entsorgung/Nichtentsorgung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Die Gründe, warum sich der Patient dafür entschieden hat, Opioide zu entsorgen oder nicht, wie in der Umfrage nach der Operation angegeben, werden statistisch analysiert und gegebenenfalls mit anderen Daten korreliert.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Zeitpunkt der Entsorgung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Wenn die Patienten Opioide entsorgen, wie von den Patienten in der postoperativen Befragung angegeben und/oder mit Bildern in MyChart dokumentiert, wird bis zu 3 Monate nach der Operation verfolgt.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Menge der verwendeten Opioide
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Die Menge der verwendeten Opioide wird in den Besuchswochen 2, 6 und 10, nach der Operation, durch die Anzahl der in der Klinik eingenommenen Pillen oder durch Selbstangaben der Patienten bis zu 3 Monaten erfasst.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Opioidkonsumstörung (OUD)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Alle in der Krankenakte des Patienten gemeldeten OUD werden bis zu 3 Monate nach der Operation verfolgt.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Ablenkungsereignis
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Jedes vom Patienten beim klinischen Besuch oder in der postoperativen Befragung beschriebene Ablenkungsereignis wird aufgezeichnet.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Umfrage vor der Operation
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Umfrage vor der Operation, siehe Bsp. 1, Schutz menschlicher Subjekte, wird von den Patienten bei der Einschreibung ausgefüllt. Zu den Fragen gehören frühere chirurgische Erfahrungen des Patienten und seine Einstellung zu Schmerzen. Die Daten werden in REDCap aufgezeichnet und statistisch analysiert.
Bei der Einschreibung
Umfrage nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Patienten werden an der postoperativen Umfrage teilnehmen, siehe Bsp. 2, Schutz menschlicher Subjekte, innerhalb von 3 Monaten nach der Operation. Zu den Fragen gehören Schmerzerfahrungen aus der Operation und Einhaltung der Entsorgungsvorschriften. Die Daten werden in REDCAP aufgezeichnet und statistisch auf Korrelationen zwischen der Einstellung und Erfahrung des Patienten gegenüber Schmerzen und anderen Faktoren zur Einhaltung der Entsorgungsvorschriften analysiert, um Aufklärungsprotokolle für Kliniker/Patienten zu erstellen, die in zukünftigen Studien untersucht werden sollen.
3 Monate nach der Operation
Umfrage zur Anbieterzufriedenheit
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums
Anbieterteilnehmer werden an der Umfrage zur Anbieterzufriedenheit teilnehmen, siehe Bsp. 4, Schutz menschlicher Subjekte, nach Abschluss des Studiums. Die Daten werden in REDCap aufgezeichnet und statistisch analysiert.
Nach Abschluss des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SafeMedWasteCT2023
  • 1R43DA057750-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung

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