- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06215170
SafeMedWaste At-Home, umweltfreundliches Opioid-Entsorgungsset für orthopädische postoperative chirurgische Patienten zur Reduzierung der zur Umleitung verfügbaren Opioide (Drug Disposal)
Es besteht ein dringender ungedeckter medizinischer Bedarf an einer kostengünstigen, umweltfreundlichen Opioid-Entsorgungslösung zu Hause für chirurgische Patienten, die klinisch nachweislich Opioidkonsumstörungen reduziert und durch wirtschaftliche Daten untermauert wird. SafeMedWaste, Inc. (SMW) hat den patentierten SafeMedWaste-Behälter für die Medikamentenentsorgung zu Hause entwickelt, der Opioide innerhalb von Minuten vollständig zerstört und im normalen Müll entsorgt werden kann, ohne dass das Risiko einer Kontamination des Bodens oder des kommunalen Wassers besteht.
In einer randomisierten klinischen Pilotstudie wird der Einsatz von SafeMedWaste bei 300 erwachsenen Patienten in ambulanten Chirurgiekliniken untersucht, die sich einer Schulter- und Knieoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Studie werden Opioid-Entsorgungsraten und Ereignisse im Zusammenhang mit Opioid-Ablenkungs- und -Konsumstörungen bei 300 erwachsenen Patienten ab 18 Jahren untersucht, die sich einer ambulanten Knie- und Schulteroperation unterziehen und denen Opioide zur Behandlung ihrer akuten postoperativen Schmerzen verschrieben werden.
Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert. Während der Standarduntersuchungen nach der Operation (2, 6 und 10 Wochen), wenn der behandelnde Arzt festgestellt hat, dass der Patient keine Opioide mehr zur Behandlung seiner postoperativen Schmerzen benötigt, erhalten alle Patienten allgemeine Anweisungen per Video zur Opioidentsorgung, aufgezeichnet von einem der orthopädischen Chirurgen. Patienten im Behandlungsarm erhalten außerdem das Opioid-Entsorgungssystem SafeMedWaste und sehen sich ein Anleitungsvideo zur Verwendung des Produkts an.
Alle Patienten werden 90 Tage nach der Operation an einer präoperativen und einer postoperativen Umfrage teilnehmen. Die Patienten melden selbst, ob sie die Medikamente entsorgt oder nicht entsorgt haben, was durch Bilder dokumentiert wird, die auf das MyChart-Konto des Patienten hochgeladen werden. Die Daten aus den Umfragen werden statistisch analysiert, um signifikante Faktoren zu identifizieren, die das Verhalten der Patienten in Bezug auf die Opioidentsorgung beeinflusst haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Justin Stas, B.S Biomedical Engineering
- Telefonnummer: 9011340
- E-Mail: jstas@safemedwaste.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paisley T Myers, PhD Bioanalytical chemistry
- Telefonnummer: 803-394-8263
- E-Mail: paisley.myers@prismahealth.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Die Person ist mindestens 18 Jahre alt
- Der Proband ist Opioid-naiv (innerhalb der letzten 3 Monate), wie aus der MyChart-Patientenakte oder der Antwort auf Fragen zur Krankengeschichte hervorgeht
- Für das Subjekt ist eine Schulter- und/oder Knieoperation geplant
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit, was durch die MyChart-Patientenakte oder die Antwort auf Fragen zur Krankengeschichte belegt wird
- Der Proband nimmt derzeit aus irgendeinem Grund verschreibungspflichtige Betäubungsmittel ein, wie aus der MyChart-Patientenakte oder der Antwort auf Fragen zur Krankengeschichte hervorgeht
- Das Subjekt verfügt nicht über die geistige Fähigkeit, eigene Gesundheitsentscheidungen zu treffen
- Der Betreff ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Allgemeine Hinweise zur Opioid-Entsorgung
|
|
Aktiver Komparator: Behandlung
Allgemeine Anweisungen zur Opioid-Entsorgung. Gerät: SafeMedWaste Opioid-Entsorgungsset
|
SafeMedWaste Opioid-Entsorgungsset
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung der Opioid-Entsorgungsvorschriften
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
Die Einhaltung der Opioidentsorgungsvorschriften wird bis zu 3 Monate nach der Operation verfolgt, wie von den Patienten in der postoperativen Umfrage angegeben und/oder mit Bildern dokumentiert, die der Patient auf MyChart hochgeladen hat.
|
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gründe für die Entsorgung/Nichtentsorgung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
Die Gründe, warum sich der Patient dafür entschieden hat, Opioide zu entsorgen oder nicht, wie in der Umfrage nach der Operation angegeben, werden statistisch analysiert und gegebenenfalls mit anderen Daten korreliert.
|
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
Zeitpunkt der Entsorgung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
Wenn die Patienten Opioide entsorgen, wie von den Patienten in der postoperativen Befragung angegeben und/oder mit Bildern in MyChart dokumentiert, wird bis zu 3 Monate nach der Operation verfolgt.
|
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
Menge der verwendeten Opioide
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
Die Menge der verwendeten Opioide wird in den Besuchswochen 2, 6 und 10, nach der Operation, durch die Anzahl der in der Klinik eingenommenen Pillen oder durch Selbstangaben der Patienten bis zu 3 Monaten erfasst.
|
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
Opioidkonsumstörung (OUD)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
Alle in der Krankenakte des Patienten gemeldeten OUD werden bis zu 3 Monate nach der Operation verfolgt.
|
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
Ablenkungsereignis
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
Jedes vom Patienten beim klinischen Besuch oder in der postoperativen Befragung beschriebene Ablenkungsereignis wird aufgezeichnet.
|
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
Umfrage vor der Operation
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
|
Umfrage vor der Operation, siehe Bsp. 1, Schutz menschlicher Subjekte, wird von den Patienten bei der Einschreibung ausgefüllt.
Zu den Fragen gehören frühere chirurgische Erfahrungen des Patienten und seine Einstellung zu Schmerzen.
Die Daten werden in REDCap aufgezeichnet und statistisch analysiert.
|
Bei der Einschreibung
|
Umfrage nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Die Patienten werden an der postoperativen Umfrage teilnehmen, siehe Bsp. 2, Schutz menschlicher Subjekte, innerhalb von 3 Monaten nach der Operation.
Zu den Fragen gehören Schmerzerfahrungen aus der Operation und Einhaltung der Entsorgungsvorschriften.
Die Daten werden in REDCAP aufgezeichnet und statistisch auf Korrelationen zwischen der Einstellung und Erfahrung des Patienten gegenüber Schmerzen und anderen Faktoren zur Einhaltung der Entsorgungsvorschriften analysiert, um Aufklärungsprotokolle für Kliniker/Patienten zu erstellen, die in zukünftigen Studien untersucht werden sollen.
|
3 Monate nach der Operation
|
Umfrage zur Anbieterzufriedenheit
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums
|
Anbieterteilnehmer werden an der Umfrage zur Anbieterzufriedenheit teilnehmen, siehe Bsp. 4, Schutz menschlicher Subjekte, nach Abschluss des Studiums.
Die Daten werden in REDCap aufgezeichnet und statistisch analysiert.
|
Nach Abschluss des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SafeMedWasteCT2023
- 1R43DA057750-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicUSWM, LLC (dba US WorldMeds)AbgeschlossenOpioid-EntzugVereinigte Staaten
-
Pain TherapeuticsAbgeschlossen
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Anmeldung auf EinladungOpioid-EntwöhnungVereinigte Staaten
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, nicht rekrutierendOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAbgeschlossenAnalgetika OpioidVereinigte Staaten
-
Timothy SmithAbgeschlossen