SafeMedWaste 가정용, 정형외과 수술 후 수술 환자를 위한 환경 친화적인 오피오이드 처리 키트로 전환 가능한 오피오이드 감소 (Drug Disposal)
경제적 데이터로 입증된 오피오이드 사용 장애를 줄이는 것으로 임상적으로 입증된 수술 환자를 위한 비용 효율적이고 환경 친화적인 가정 내 오피오이드 처리 솔루션에 대한 충족되지 않은 긴급 의료 요구가 있습니다. SafeMedWaste, Inc.(SMW)는 특허 받은 SafeMedWaste 가정용 약물 처리 용기를 개발했습니다. 이 용기는 몇 분 안에 오피오이드를 완전히 파괴하고 땅이나 도시 수질 오염의 위험 없이 일반 쓰레기통에 버릴 수 있습니다.
파일럿 무작위 임상 시험에서는 어깨 및 무릎 수술을 받는 외래 수술 클리닉의 성인 환자 300명을 대상으로 SafeMedWaste의 사용을 평가할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 급성 수술 후 통증을 관리하기 위해 아편유사제를 처방받은 외래 무릎 및 어깨 수술을 받고 있는 18세 이상 성인 환자 300명을 대상으로 오피오이드 폐기율과 오피오이드 전환 및 사용 장애와 관련된 사례를 평가할 것입니다.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 표준 진료 후 수술 방문(2주, 6주, 10주) 동안 담당 의사가 환자가 수술 후 통증을 관리하기 위해 더 이상 오피오이드가 필요하지 않다고 판단하면 모든 환자는 비디오로 일반 지침을 받게 됩니다. 정형외과 의사 중 한 명이 기록한 오피오이드 처리에 관한 기록입니다. 또한 치료 부문의 환자에게는 SafeMedWaste 오피오이드 처리 시스템이 제공되고 제품 사용 방법에 대한 교육 비디오를 시청하게 됩니다.
모든 환자는 수술 후 90일 동안 수술 전 설문조사와 수술 후 설문조사를 완료하게 됩니다. 환자는 자신의 MyChart 계정에 업로드된 사진과 함께 약물 폐기 또는 비폐기 여부를 스스로 보고하게 됩니다. 설문조사 데이터는 통계적으로 분석되어 오피오이드 처리와 관련하여 환자의 행동에 영향을 미치는 중요한 요인을 식별합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Justin Stas, B.S Biomedical Engineering
- 전화번호: 9011340
- 이메일: jstas@safemedwaste.com
연구 연락처 백업
- 이름: Paisley T Myers, PhD Bioanalytical chemistry
- 전화번호: 803-394-8263
- 이메일: paisley.myers@prismahealth.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 대상은 18세 이상입니다.
- 대상자는 MyChart 환자 기록 또는 병력 질문에 대한 응답으로 입증되는 것처럼 오피오이드 사용 경험이 없습니다(지난 3개월 이내).
- 대상은 어깨 및/또는 무릎 수술을 받을 예정이다.
제외 기준:
- 대상은 MyChart 환자 기록 또는 병력 질문에 대한 응답으로 입증되는 오피오이드 중독 병력이 있습니다.
- 대상은 MyChart 환자 기록이나 병력 질문에 대한 응답을 통해 입증된 바와 같이 현재 어떤 이유로든 처방약을 사용하고 있습니다.
- 피험자는 스스로 의료 결정을 내릴 수 있는 정신적 능력이 없습니다.
- 피험자는 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
오피오이드 폐기에 관한 일반 지침
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활성 비교기: 치료
오피오이드 폐기 장치에 대한 일반 지침: SafeMedWaste 오피오이드 폐기 키트
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SafeMedWaste 오피오이드 처리 키트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 폐기 규정 준수
기간: 수술 후 3개월 이내
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오피오이드 폐기 준수 여부는 수술 후 설문 조사에서 환자가 보고한 대로 및/또는 환자가 MyChart에 업로드한 사진과 함께 기록된 대로 수술 후 최대 3개월까지 추적됩니다.
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수술 후 3개월 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐기/비폐기 사유
기간: 수술 후 3개월 이내
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수술 후 조사에서 보고된 바와 같이 환자가 오피오이드를 폐기하기로 선택한 이유 또는 폐기하지 않기로 선택한 이유는 통계적으로 분석되며 적절하게 다른 데이터와 연관됩니다.
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수술 후 3개월 이내
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폐기 시간
기간: 수술 후 3개월 이내
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환자가 수술 후 설문조사에서 보고하고/하거나 MyChart에 사진과 함께 기록된 대로 오피오이드를 폐기한 경우 수술 후 최대 3개월까지 추적됩니다.
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수술 후 3개월 이내
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사용된 오피오이드의 양
기간: 수술 후 3개월 이내
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사용된 오피오이드의 양은 수술 후 방문 2주차, 6주차, 10주차에 진료소 알약 개수를 통해 추적하거나 최대 3개월까지 환자가 자가 보고하는 방식으로 추적됩니다.
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수술 후 3개월 이내
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오피오이드 사용 장애(OUD)
기간: 수술 후 3개월 이내
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환자 의료 기록에 보고된 모든 OUD는 수술 후 최대 3개월까지 추적됩니다.
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수술 후 3개월 이내
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기분 전환 이벤트
기간: 수술 후 3개월 이내
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환자가 임상 방문 시 또는 수술 후 조사에서 설명한 모든 전환 사건이 기록됩니다.
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수술 후 3개월 이내
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수술 전 설문조사
기간: 등록시
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수술 전 설문조사, 예를 참조하세요. 1, 인간 피험자 보호는 등록 시 환자가 작성합니다.
질문에는 환자의 과거 수술 경험과 통증에 대한 태도가 포함됩니다.
데이터는 REDCap에 기록되고 통계적으로 분석됩니다.
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등록시
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수술 후 설문조사
기간: 수술 후 3개월
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환자는 수술 후 설문조사에 응답합니다. 예를 참조하세요. 2, 인간 피험자의 보호, 수술 후 3개월 이내.
질문에는 수술로 인한 통증 경험 및 폐기 규정 준수가 포함됩니다.
데이터는 REDCAP에 기록되고 통증 및 기타 요인에 대한 환자의 태도와 경험과 처분 준수 여부의 상관관계에 대해 통계적으로 분석되어 향후 시험에서 연구할 임상의/환자 교육 프로토콜을 만들 것입니다.
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수술 후 3개월
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제공업체 만족도 조사
기간: 연구가 끝나면
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제공자 참가자는 제공자 만족도 설문조사에 답변하게 됩니다. 예를 참조하세요. 4, 연구 완료 시 인간 피험자의 보호.
데이터는 REDCap에 기록되고 통계적으로 분석됩니다.
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연구가 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SafeMedWasteCT2023
- 1R43DA057750-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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