SafeMedWaste, экологически чистый набор для утилизации опиоидов в домашних условиях для ортопедических послеоперационных хирургических пациентов, позволяющий уменьшить количество опиоидов, доступных для утечки (Drug Disposal)
Существует острая неудовлетворенная медицинская потребность в экономически эффективном, экологически чистом решении для утилизации опиоидов в домашних условиях для хирургических пациентов, которое, как клинически доказано, снижает расстройства, связанные с употреблением опиоидов, что подтверждается экономическими данными. SafeMedWaste, Inc. (SMW) разработала запатентованный контейнер для утилизации лекарств в домашних условиях SafeMedWaste, который полностью уничтожает опиоиды в течение нескольких минут и может быть выброшен в обычный мусор без риска загрязнения грунта или муниципальных вод.
Пилотное рандомизированное клиническое исследование оценит использование SafeMedWaste у 300 взрослых пациентов амбулаторных хирургических клиник, перенесших операции на плече и колене.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе исследования будут оценены показатели утилизации опиоидов и события, связанные с утечкой опиоидов и расстройствами, связанными с употреблением, у 300 взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, перенесших амбулаторную операцию на колене и плече, которым прописывают опиоиды для облегчения острой послеоперационной боли.
Пациенты будут рандомизированы в две группы. Во время стандартных посещений послеоперационного ухода (2, 6 и 10 недель), когда лечащий врач определил, что пациенту больше не нужны опиоиды для снятия послеоперационной боли, все пациенты получат общие инструкции по видеосвязи. об избавлении от опиоидов, зафиксированном одним из хирургов-ортопедов. Пациенты в лечебном отделении также получат систему утилизации опиоидов SafeMedWaste и посмотрят обучающее видео о том, как использовать этот продукт.
Все пациенты пройдут предоперационное обследование и послеоперационное обследование через 90 дней после операции. Пациенты будут самостоятельно сообщать об утилизации или неутилизации лекарств, что будет документировано с помощью фотографий, загруженных в учетную запись пациента MyChart. Данные опросов будут статистически проанализированы для выявления существенных факторов, влияющих на поведение пациентов в отношении утилизации опиоидов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Justin Stas, B.S Biomedical Engineering
- Номер телефона: 9011340
- Электронная почта: jstas@safemedwaste.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paisley T Myers, PhD Bioanalytical chemistry
- Номер телефона: 803-394-8263
- Электронная почта: paisley.myers@prismahealth.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- Субъекту 18+ лет.
- Субъект не принимал опиоиды (в течение последних 3 месяцев), о чем свидетельствуют записи пациентов MyChart или ответы на вопросы об истории болезни.
- Субъекту запланирована операция на плече и/или колене.
Критерий исключения:
- Субъект в анамнезе страдает опиоидной зависимостью, о чем свидетельствуют записи пациентов MyChart или ответы на вопросы по истории болезни.
- Субъект в настоящее время употребляет отпускаемые по рецепту наркотики по любой причине, о чем свидетельствуют записи пациентов MyChart или ответы на вопросы об истории болезни.
- Субъект не обладает умственными способностями принимать собственные решения о медицинском обслуживании.
- Субъект не может предоставить письменное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Общие инструкции по утилизации опиоидов
|
|
|
Активный компаратор: Уход
Общие инструкции по утилизации опиоидов. Устройство: комплект для утилизации опиоидов SafeMedWaste.
|
Комплект для утилизации опиоидов SafeMedWaste
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение требований по утилизации опиоидов
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после операции
|
Соблюдение правил утилизации опиоидов будет отслеживаться в течение 3 месяцев после операции, как сообщают пациенты в ходе послеоперационного опроса и/или документально подтверждаются фотографиями, загруженными пациентом в MyChart.
|
В течение 3 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причины выбытия/невыбытия
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после операции
|
Причины, по которым пациент решил избавиться от опиоидов или решил не делать этого, как указано в послеоперационном опросе, будут статистически проанализированы и соотнесены соответствующим образом с другими данными.
|
В течение 3 месяцев после операции
|
|
Время утилизации
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после операции
|
Когда пациенты избавляются от опиоидов, о чем сообщили пациенты в послеоперационном опросе и/или задокументировано с помощью фотографий в MyChart, это будет отслеживаться в течение 3 месяцев после операции.
|
В течение 3 месяцев после операции
|
|
Количество использованных опиоидов
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после операции
|
Количество использованных опиоидов будет отслеживаться на 2-й, 6-й и 10-й неделе визита, после операции, путем подсчета таблеток в клинике или по самоотчетам пациентов в течение периода до 3 месяцев.
|
В течение 3 месяцев после операции
|
|
Расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD)
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после операции
|
Любое OUD, указанное в медицинской карте пациента, будет отслеживаться в течение 3 месяцев после операции.
|
В течение 3 месяцев после операции
|
|
Диверсия
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после операции
|
Любое событие утечки, описанное пациентом во время клинического визита или в ходе послеоперационного обследования, будет записано.
|
В течение 3 месяцев после операции
|
|
Предоперационное обследование
Временное ограничение: При зачислении
|
Предоперационное обследование, см. Пр. 1 «Защита людей» заполняется пациентами при зачислении.
Вопросы включают прошлый хирургический опыт пациента и его отношение к боли.
Данные будут записываться в REDCap и подвергаться статистическому анализу.
|
При зачислении
|
|
Послеоперационное обследование
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Пациенты ответят на послеоперационный опрос, см. Пр. 2. Защита людей в течение 3 месяцев после операции.
Вопросы включают в себя болевые ощущения от операции и соблюдение правил утилизации.
Данные будут записаны в REDCAP и подвергнуты статистическому анализу на предмет корреляции отношения пациентов к боли и их опыта с болью, а также других факторов с соблюдением требований по избавлению от боли для создания протоколов обучения клиницистов/пациентов, которые будут изучены в будущих исследованиях.
|
3 месяца после операции
|
|
Исследование удовлетворенности поставщиков
Временное ограничение: По окончании учебы
|
Участники поставщика ответят на опрос об удовлетворенности поставщика услуг, см. Пр. 4, Защита людей, после завершения исследования.
Данные будут записываться в REDCap и подвергаться статистическому анализу.
|
По окончании учебы
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SafeMedWasteCT2023
- 1R43DA057750-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .