SafeMedWaste Kit d'élimination des opioïdes à domicile et respectueux de l'environnement pour les patients chirurgicaux postopératoires orthopédiques afin de réduire les opioïdes disponibles pour le détournement (Drug Disposal)
Il existe un besoin médical urgent et non satisfait d'une solution d'élimination des opioïdes à domicile, rentable et respectueuse de l'environnement pour les patients chirurgicaux, dont il est cliniquement prouvé qu'elle réduit les troubles liés à l'usage d'opioïdes et qui est étayée par des données économiques. SafeMedWaste, Inc. (SMW) a développé le conteneur breveté SafeMedWaste pour l'élimination des médicaments à domicile, qui détruit complètement les opioïdes en quelques minutes et peut être placé à la poubelle ordinaire, sans risque de contamination du sol ou des eaux municipales.
Un essai clinique pilote randomisé évaluera l'utilisation de SafeMedWaste chez 300 patients adultes dans des cliniques de chirurgie ambulatoire subissant une opération de l'épaule et du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai évaluera les taux d'élimination des opioïdes et les événements liés au détournement et à l'usage d'opioïdes chez 300 patients adultes de 18 ans et plus subissant une chirurgie ambulatoire du genou et de l'épaule et à qui des opioïdes ont été prescrits pour gérer leur douleur post-chirurgicale aiguë.
Les patients seront randomisés en deux bras. Lors des visites postopératoires standard (2, 6 et 10 semaines), lorsque le médecin traitant a déterminé que le patient n'aura plus besoin d'opioïdes pour gérer sa douleur post-chirurgicale, tous les patients recevront des instructions générales par vidéo. sur l'élimination des opioïdes enregistré par l'un des chirurgiens orthopédistes. Les patients du bras de traitement recevront également le système d'élimination des opioïdes SafeMedWaste et regarderont une vidéo d'instructions sur la façon d'utiliser le produit.
Tous les patients rempliront une enquête pré-opératoire et une enquête post-opératoire 90 jours après la chirurgie. Les patients déclareront eux-mêmes leur élimination ou non-élimination des médicaments, documentés par des photos téléchargées sur le compte MyChart du patient. Les données des enquêtes seront analysées statistiquement pour identifier les facteurs importants qui ont influencé le comportement des patients vis-à-vis de l'élimination des opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Justin Stas, B.S Biomedical Engineering
- Numéro de téléphone: 9011340
- E-mail: jstas@safemedwaste.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paisley T Myers, PhD Bioanalytical chemistry
- Numéro de téléphone: 803-394-8263
- E-mail: paisley.myers@prismahealth.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 ans et plus
- Le sujet est naïf aux opioïdes (au cours des 3 derniers mois), comme en témoigne le dossier du patient MyChart ou la réponse aux questions sur les antécédents médicaux.
- Le sujet doit subir une intervention chirurgicale à l'épaule et/ou au genou
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents de dépendance aux opioïdes, comme en témoigne le dossier du patient MyChart ou la réponse aux questions sur les antécédents médicaux.
- Le sujet utilise actuellement des stupéfiants sur ordonnance pour quelque raison que ce soit, comme en témoigne le dossier du patient MyChart ou la réponse aux questions sur les antécédents médicaux.
- Le sujet n'a pas la capacité mentale de prendre ses propres décisions en matière de soins de santé
- Le sujet n'est pas en mesure de fournir son consentement écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle
Instructions générales sur l'élimination des opioïdes
|
|
|
Comparateur actif: Traitement
Instructions générales sur le dispositif d'élimination des opioïdes : Kit d'élimination des opioïdes SafeMedWaste
|
Kit d'élimination des opioïdes SafeMedWaste
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Conformité à l’élimination des opioïdes
Délai: Dans les 3 mois suivant l'intervention chirurgicale
|
La conformité à l'élimination des opioïdes sera suivie jusqu'à 3 mois après l'intervention chirurgicale, comme indiqué par les patients lors de l'enquête postopératoire et/ou documenté avec des photos téléchargées par le patient sur MyChart.
|
Dans les 3 mois suivant l'intervention chirurgicale
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Raisons de l’élimination/non-élimination
Délai: Dans les 3 mois suivant l'intervention chirurgicale
|
Les raisons pour lesquelles le patient a choisi de se débarrasser des opioïdes ou de ne pas le faire, telles que rapportées dans l'enquête postopératoire, seront analysées statistiquement et corrélées, le cas échéant, à d'autres données.
|
Dans les 3 mois suivant l'intervention chirurgicale
|
|
Moment de mise au rebut
Délai: Dans les 3 mois suivant l'intervention chirurgicale
|
Lorsque les patients éliminent des opioïdes, tels que rapportés par les patients lors de l'enquête postopératoire et/ou documentés avec des photos dans MyChart, seront suivis jusqu'à 3 mois après l'opération.
|
Dans les 3 mois suivant l'intervention chirurgicale
|
|
Quantité d'opioïdes utilisée
Délai: Dans les 3 mois suivant l'intervention chirurgicale
|
La quantité d'opioïdes utilisée sera suivie lors des visites aux semaines 2, 6 et 10, après la chirurgie, grâce au décompte des pilules en clinique, ou tel qu'auto-déclaré par les patients jusqu'à 3 mois.
|
Dans les 3 mois suivant l'intervention chirurgicale
|
|
Trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD)
Délai: Dans les 3 mois suivant l'intervention chirurgicale
|
Tout OUD signalé dans le dossier médical du patient sera suivi jusqu'à 3 mois après la chirurgie.
|
Dans les 3 mois suivant l'intervention chirurgicale
|
|
Événement de déroutement
Délai: Dans les 3 mois suivant l'intervention chirurgicale
|
Tout événement de déjudiciarisation tel que décrit par le patient lors de la visite clinique ou lors d'une enquête postopératoire sera enregistré.
|
Dans les 3 mois suivant l'intervention chirurgicale
|
|
Enquête pré-opératoire
Délai: Lors de l'inscription
|
Enquête pré-chirurgicale, voir Ex. 1, Protection des sujets humains, sera complété par les patients lors de l'inscription.
Les questions portent sur l'expérience chirurgicale antérieure du patient et ses attitudes à l'égard de la douleur.
Les données seront enregistrées dans REDCap et analysées statistiquement.
|
Lors de l'inscription
|
|
Enquête post-opératoire
Délai: 3 mois après l'opération
|
Les patients répondront à une enquête postopératoire, voir Ex. 2, Protection des sujets humains, dans les 3 mois suivant la chirurgie.
Les questions incluent les expériences de douleur liées à leur chirurgie et à la conformité de leur élimination.
Les données seront enregistrées dans REDCAP et analysées statistiquement pour les corrélations entre les attitudes des patients et leur expérience de la douleur et d'autres facteurs liés à l'observance de l'élimination afin de créer des protocoles d'éducation clinicien/patient à étudier dans un essai futur.
|
3 mois après l'opération
|
|
Enquête de satisfaction des prestataires
Délai: À la fin des études
|
Les participants fournisseurs répondront à une enquête de satisfaction des fournisseurs, voir Ex. 4, Protection des sujets humains, à la fin de l'étude.
Les données seront enregistrées dans REDCap et analysées statistiquement.
|
À la fin des études
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SafeMedWasteCT2023
- 1R43DA057750-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .