Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SafeMedWaste at-Home, ekologicky šetrná souprava na likvidaci opioidů pro ortopedické pooperační chirurgické pacienty za účelem snížení opioidů dostupných pro zneužívání (Drug Disposal)

10. ledna 2024 aktualizováno: SafeMedWaste, Inc.

Existuje naléhavá neuspokojená lékařská potřeba nákladově efektivního, k životnímu prostředí přátelského, domácího řešení likvidace opioidů pro chirurgické pacienty, u kterého je klinicky prokázáno, že snižuje poruchu užívání opiátů, což je podloženo ekonomickými údaji. Společnost SafeMedWaste, Inc. (SMW) vyvinula patentovanou nádobu na likvidaci drog SafeMedWaste pro domácí použití, která během několika minut zcela zničí opioidy a lze ji umístit do běžného odpadu bez rizika kontaminace půdy nebo komunální vody.

Pilotní randomizovaná klinická studie vyhodnotí použití SafeMedWaste u 300 dospělých pacientů v ambulantních chirurgických klinikách podstupujících operaci ramene a kolena.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vyhodnotí míru likvidace opioidů a události související s poruchou odklonu a užívání opioidů u 300 dospělých pacientů ve věku 18 let a starších podstupujících ambulantní operaci kolena a ramene, kterým jsou předepisovány opioidy ke zvládnutí akutní pooperační bolesti.

Pacienti budou randomizováni do dvou ramen. Během standardních pooperačních návštěv (2, 6 a 10 týdnů), kdy ošetřující lékař určí, že pacient již nebude potřebovat opioidy ke zvládání pooperační bolesti, obdrží všichni pacienti obecné pokyny prostřednictvím videa. o likvidaci opiátů zaznamenané jedním z ortopedů. Pacienti v léčebné větvi také dostanou systém likvidace opioidů SafeMedWaste a zhlédnou instruktážní video o tom, jak produkt používat.

Všichni pacienti absolvují předoperační a pooperační průzkum 90 dní po operaci. Pacienti sami oznámí svou likvidaci nebo nelikvidaci léků, doloženou obrázky nahranými na účet pacienta MyChart. Údaje z průzkumů budou statisticky analyzovány, aby se identifikovaly významné faktory, které ovlivnily chování pacientů při likvidaci opiátů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:

    • Subjekt je starší 18 let
    • Subjekt je naivní opioidy (během posledních 3 měsíců), jak dokládá záznam pacienta MyChart nebo odpověď na otázky týkající se anamnézy
    • Subjekt je naplánován na operaci ramene a/nebo kolena

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze závislost na opioidech, jak dokládá záznam pacienta na MyChart nebo odpověď na otázky týkající se anamnézy
  • Subjekt v současné době z jakéhokoli důvodu užívá narkotika na předpis, jak dokládá záznam pacienta MyChart nebo odpověď na otázky týkající se anamnézy
  • Subjekt nemá mentální kapacitu k tomu, aby se sám rozhodoval o zdravotní péči
  • Subjekt není schopen poskytnout písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Obecné pokyny pro likvidaci opioidů
Aktivní komparátor: Léčba
Všeobecné pokyny pro likvidaci opioidů Zařízení: SafeMedWaste Opioid Disposal Kit
Přístroj: SafeMedWaste
SafeMedWaste souprava na likvidaci opioidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování likvidace opioidů
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
Dodržování likvidace opiátů bude sledováno až 3 měsíce po operaci, jak je hlášeno pacienty v pooperačním průzkumu a/nebo dokumentováno obrázky nahranými pacientem do MyChart.
Do 3 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvody likvidace/nelikvidace
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
Důvody, proč se pacient rozhodl zbavit se opioidů nebo ne, jak je uvedeno v pooperačním průzkumu, budou statisticky analyzovány a podle potřeby korelovány s jinými údaji.
Do 3 měsíců po operaci
Doba likvidace
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
Když se pacienti zbaví opiátů, jak uvedli pacienti v pooperačním průzkumu a/nebo zdokumentovali obrázky v MyChart, bude sledováno až 3 měsíce po operaci.
Do 3 měsíců po operaci
Množství užívaných opioidů
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
Množství použitých opioidů bude sledováno při návštěvě v týdnech 2, 6 a 10, po operaci, prostřednictvím počtu pilulek na klinikách nebo podle vlastního hlášení pacientů až do 3 měsíců.
Do 3 měsíců po operaci
Porucha užívání opioidů (OUD)
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
Jakékoli OUD hlášené v lékařském záznamu pacienta bude sledováno až 3 měsíce po operaci.
Do 3 měsíců po operaci
Odklonová akce
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
Jakákoli událost odklonění popsaná pacientem při klinické návštěvě nebo v pooperačním průzkumu bude zaznamenána.
Do 3 měsíců po operaci
Předoperační průzkum
Časové okno: Při zápisu
Předoperační průzkum, viz Př. 1, Ochrana lidských subjektů, vyplní pacienti při zápisu. Otázky zahrnují předchozí chirurgické zkušenosti pacienta a postoje k bolesti. Data budou zaznamenána v REDCap a statisticky analyzována.
Při zápisu
Průzkum po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pacienti budou odpovídat na pooperační průzkum, viz Př. 2, Ochrana lidských subjektů, do 3 měsíců po operaci. Otázky zahrnují zkušenosti s bolestí z jejich chirurgického zákroku a dodržování likvidace. Data budou zaznamenána v REDCAP a statisticky analyzována pro korelace postojů pacientů k bolesti a zkušeností s ní a dalších faktorů pro dodržování likvidace, aby se vytvořily protokoly pro edukaci lékaře/pacienta, které budou studovány v budoucí studii.
3 měsíce po operaci
Průzkum spokojenosti poskytovatelů
Časové okno: Po ukončení studia
Účastníci poskytovatele odpoví na průzkum spokojenosti poskytovatele, viz Př. 4, Ochrana lidských subjektů, po ukončení studie. Data budou zaznamenána v REDCap a statisticky analyzována.
Po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SafeMedWaste, Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of South Carolina
Prisma Health-Midlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SafeMedWasteCT2023
  • 1R43DA057750-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit