SafeMedWaste Kit per lo smaltimento degli oppioidi a domicilio, rispettoso dell'ambiente, per pazienti ortopedici postoperatori sottoposti a intervento chirurgico per ridurre gli oppioidi disponibili per la diversione (Drug Disposal)
Esiste un urgente bisogno medico insoddisfatto di una soluzione economicamente vantaggiosa, rispettosa dell’ambiente, per lo smaltimento domiciliare degli oppioidi per i pazienti chirurgici, che abbia dimostrato clinicamente di ridurre il disturbo da uso di oppioidi, comprovato da dati economici. SafeMedWaste, Inc. (SMW) ha sviluppato il contenitore brevettato per lo smaltimento dei farmaci a domicilio SafeMedWaste, che distrugge completamente gli oppioidi in pochi minuti e può essere smaltito nella spazzatura normale, senza rischio di contaminazione dell'acqua freatica o municipale.
Uno studio clinico pilota randomizzato valuterà l’uso di SafeMedWaste in 300 pazienti adulti in cliniche di chirurgia ambulatoriale sottoposti a intervento chirurgico alla spalla e al ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà i tassi di smaltimento degli oppioidi e gli eventi correlati alla diversione e al disturbo da uso di oppioidi in 300 pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a intervento ambulatoriale al ginocchio e alla spalla a cui sono stati prescritti oppioidi per gestire il dolore acuto post-operatorio.
I pazienti saranno randomizzati in due bracci. Durante le visite postoperatorie standard di cura (2, 6 e 10 settimane), quando il medico curante ha stabilito che il paziente non avrà più bisogno di oppioidi per gestire il dolore postoperatorio, tutti i pazienti riceveranno istruzioni generali tramite video sullo smaltimento degli oppioidi registrato da uno dei chirurghi ortopedici. Ai pazienti nel braccio di trattamento verrà inoltre fornito il sistema di smaltimento degli oppioidi SafeMedWaste e guarderanno un video didattico su come utilizzare il prodotto.
Tutti i pazienti completeranno un sondaggio pre-operatorio e un sondaggio post-operatorio 90 giorni dopo l'intervento. I pazienti segnaleranno autonomamente lo smaltimento o il mancato smaltimento dei farmaci, documentati con immagini caricate sull'account MyChart del paziente. I dati delle indagini saranno analizzati statisticamente per identificare i fattori significativi che hanno influenzato il comportamento dei pazienti rispetto allo smaltimento degli oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Justin Stas, B.S Biomedical Engineering
- Numero di telefono: 9011340
- Email: jstas@safemedwaste.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paisley T Myers, PhD Bioanalytical chemistry
- Numero di telefono: 803-394-8263
- Email: paisley.myers@prismahealth.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha più di 18 anni
- Il soggetto è naive agli oppioidi (negli ultimi 3 mesi), come evidenziato dalla cartella clinica del paziente MyChart o dalla risposta alle domande sull'anamnesi
- È previsto che il soggetto venga sottoposto a un intervento chirurgico alla spalla e/o al ginocchio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di dipendenza da oppioidi, come evidenziato dalla cartella clinica del paziente MyChart o dalla risposta alle domande sull'anamnesi
- Il soggetto sta attualmente utilizzando narcotici soggetti a prescrizione per qualsiasi motivo, come evidenziato dalla cartella clinica del paziente MyChart o dalla risposta alle domande sull'anamnesi
- Il soggetto non ha la capacità mentale di prendere le proprie decisioni sanitarie
- Il soggetto non è in grado di fornire il consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Istruzioni generali sullo smaltimento degli oppioidi
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Comparatore attivo: Trattamento
Istruzioni generali sullo smaltimento degli oppioidi Dispositivo: kit di smaltimento degli oppioidi SafeMedWaste
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Kit per lo smaltimento degli oppioidi SafeMedWaste
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità allo smaltimento degli oppioidi
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento
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La conformità allo smaltimento degli oppioidi verrà monitorata fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, come riportato dai pazienti nel sondaggio post-operatorio e/o documentato con immagini caricate dal paziente su MyChart.
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Entro 3 mesi dall'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Motivi dello smaltimento/non smaltimento
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento
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Le ragioni per cui il paziente ha scelto di smaltire gli oppioidi o ha scelto di non farlo, come riportato nell'indagine post-operatoria, saranno analizzate statisticamente e correlate, ove appropriato, con altri dati.
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Entro 3 mesi dall'intervento
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Tempo di smaltimento
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento
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Quando i pazienti smaltiscono gli oppioidi, come riportato dai pazienti nel sondaggio post-operatorio e/o documentato con immagini in MyChart, verrà monitorato fino a 3 mesi dopo l'intervento.
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Entro 3 mesi dall'intervento
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Quantità di oppioidi utilizzati
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento
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La quantità di oppioidi utilizzati verrà monitorata durante la visita alle settimane 2, 6 e 10, dopo l'intervento chirurgico, attraverso il conteggio delle pillole cliniche o come riportato dai pazienti fino a 3 mesi.
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Entro 3 mesi dall'intervento
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Disturbo da uso di oppioidi (OUD)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento
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Qualsiasi OUD riportato nella cartella clinica del paziente verrà tracciato fino a 3 mesi dopo l'intervento.
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Entro 3 mesi dall'intervento
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Evento di deviazione
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento
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Verrà registrato qualsiasi evento di deviazione descritto dal paziente durante la visita clinica o nell'indagine post-operatoria.
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Entro 3 mesi dall'intervento
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Indagine pre-operatoria
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Sondaggio pre-operatorio, vedere Es. 1, Protezione dei soggetti umani, sarà completata dai pazienti al momento dell'arruolamento.
Le domande includono l'esperienza chirurgica pregressa del paziente e l'atteggiamento nei confronti del dolore.
I dati verranno registrati in REDCap e analizzati statisticamente.
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All'iscrizione
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Sondaggio post-operatorio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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I pazienti risponderanno al sondaggio post-operatorio, vedere Es. 2, Protezione dei soggetti umani, entro 3 mesi dall'intervento.
Le domande includono le esperienze di dolore derivanti dall'intervento chirurgico e la conformità allo smaltimento.
I dati verranno registrati in REDCAP e analizzati statisticamente per correlazioni tra l'atteggiamento del paziente e l'esperienza con il dolore e altri fattori per la conformità allo smaltimento per creare protocolli di educazione medico/paziente da studiare in studi futuri.
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3 mesi dopo l'intervento
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Sondaggio sulla soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: Al termine degli studi
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I partecipanti al fornitore risponderanno al sondaggio sulla soddisfazione del fornitore, vedere Es. 4, Protezione dei soggetti umani, al completamento dello studio.
I dati verranno registrati in REDCap e analizzati statisticamente.
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Al termine degli studi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SafeMedWasteCT2023
- 1R43DA057750-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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