Kit de descarte de opioides ecologicamente correto SafeMedWaste em casa para pacientes cirúrgicos pós-operatórios ortopédicos para reduzir os opioides disponíveis para desvio (Drug Disposal)
Há uma necessidade médica urgente e não atendida de uma solução de descarte de opioides em casa, econômica e ecologicamente correta para pacientes cirúrgicos, que seja clinicamente comprovada para reduzir o transtorno por uso de opioides, fundamentada por dados econômicos. (SMW) desenvolveu o recipiente patenteado SafeMedWaste para descarte de medicamentos em casa, que destrói completamente os opioides em minutos e pode ser colocado no lixo comum, sem risco de contaminação do solo ou da água municipal.
Um ensaio clínico piloto randomizado avaliará o uso de SafeMedWaste em 300 pacientes adultos em clínicas cirúrgicas ambulatoriais submetidos a cirurgias de ombro e joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará as taxas de descarte de opioides e eventos relacionados ao desvio de opioides e transtorno de uso em 300 pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais submetidos a cirurgia ambulatorial de joelho e ombro, aos quais são prescritos opioides para controlar a dor aguda pós-cirúrgica.
Os pacientes serão randomizados em dois braços. Durante as visitas pós-operatórias padrão (2, 6 e 10 semanas), quando o médico assistente determinar que o paciente não precisará mais de opioides para controlar a dor pós-cirúrgica, todos os pacientes receberão instruções gerais por vídeo sobre o descarte de opioides registrado por um dos cirurgiões ortopédicos. Os pacientes no braço de tratamento também receberão o sistema de descarte de opioides SafeMedWaste e assistirão a um vídeo instrutivo sobre como usar o produto.
Todos os pacientes preencherão uma pesquisa pré-operatória e uma pesquisa pós-operatória 90 dias após a cirurgia. Os pacientes irão autorrelatar o descarte ou não descarte dos medicamentos, documentado com fotos enviadas para a conta MyChart do paciente. Os dados das pesquisas serão analisados estatisticamente para identificar fatores significativos que influenciaram o comportamento dos pacientes em relação ao descarte de opioides.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Justin Stas, B.S Biomedical Engineering
- Número de telefone: 9011340
- E-mail: jstas@safemedwaste.com
Estude backup de contato
- Nome: Paisley T Myers, PhD Bioanalytical chemistry
- Número de telefone: 803-394-8263
- E-mail: paisley.myers@prismahealth.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- O sujeito tem mais de 18 anos de idade
- O sujeito é virgem para uso de opioides (nos últimos 3 meses), conforme evidenciado pelo registro do paciente MyChart ou pela resposta a perguntas sobre histórico médico
- O sujeito está programado para ser submetido a uma cirurgia no ombro e/ou joelho
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem histórico de dependência de opioides, conforme evidenciado pelo registro do paciente no MyChart ou pela resposta a perguntas sobre histórico médico
- O sujeito está atualmente utilizando narcóticos prescritos por qualquer motivo, conforme evidenciado pelo registro do paciente MyChart ou pela resposta a perguntas sobre histórico médico
- O sujeito não tem capacidade mental para tomar suas próprias decisões de saúde
- O sujeito não consegue fornecer consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Instruções Gerais sobre Descarte de Opioides
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Comparador Ativo: Tratamento
Instruções gerais sobre dispositivo de descarte de opióides: Kit de descarte de opióides SafeMedWaste
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Kit de eliminação de opioides SafeMedWaste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade com descarte de opioides
Prazo: Dentro de 3 meses após a cirurgia
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A conformidade com o descarte de opioides será monitorada até 3 meses após a cirurgia, conforme relatado pelos pacientes na pesquisa pós-operatória e/ou documentado com fotos enviadas pelo paciente no MyChart.
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Dentro de 3 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razões para descarte/não descarte
Prazo: Dentro de 3 meses após a cirurgia
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As razões pelas quais o paciente optou por descartar os opioides ou não, conforme relatado na pesquisa pós-operatória, serão analisadas estatisticamente e correlacionadas, conforme apropriado, com outros dados.
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Dentro de 3 meses após a cirurgia
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Hora de descarte
Prazo: Dentro de 3 meses após a cirurgia
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Quando os pacientes descartam opioides, conforme relatado pelos pacientes na pesquisa pós-operatória e/ou documentado com fotos no MyChart, será rastreado até 3 meses após a cirurgia.
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Dentro de 3 meses após a cirurgia
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Quantidade de opioides usados
Prazo: Dentro de 3 meses após a cirurgia
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A quantidade de opióides usados será rastreada nas semanas de visita 2, 6 e 10, pós-cirurgia, por meio da contagem clínica de comprimidos ou conforme autorrelatado pelos pacientes por até 3 meses.
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Dentro de 3 meses após a cirurgia
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Transtorno por uso de opióides (OUD)
Prazo: Dentro de 3 meses após a cirurgia
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Qualquer OUD relatado no prontuário médico do paciente será rastreado até 3 meses após a cirurgia.
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Dentro de 3 meses após a cirurgia
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Evento de desvio
Prazo: Dentro de 3 meses após a cirurgia
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Qualquer evento de desvio descrito pelo paciente na consulta clínica ou na pesquisa pós-operatória será registrado.
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Dentro de 3 meses após a cirurgia
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Pesquisa Pré-Cirúrgica
Prazo: Na inscrição
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Pesquisa Pré-Cirúrgica, ver Ex. 1, Proteção de Seres Humanos, será preenchido pelos pacientes no momento da inscrição.
As perguntas incluem a experiência cirúrgica anterior do paciente e suas atitudes em relação à dor.
Os dados serão registrados no REDCap e analisados estatisticamente.
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Na inscrição
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Pesquisa Pós-Cirúrgica
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Os pacientes responderão à pesquisa pós-operatória, ver Ex. 2, Proteção de Seres Humanos, dentro de 3 meses após a cirurgia.
As perguntas incluem experiências de dor decorrentes da cirurgia e adesão ao descarte.
Os dados serão registrados no REDCAP e analisados estatisticamente para correlações das atitudes do paciente e da experiência com a dor e outros fatores para descartar a conformidade para criar protocolos de educação do médico/paciente a serem estudados em ensaios futuros.
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3 meses após a cirurgia
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Pesquisa de satisfação do provedor
Prazo: Após a conclusão do estudo
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Os participantes do Provedor responderão à pesquisa de Satisfação do Provedor, consulte Ex. 4, Proteção de Seres Humanos, após a conclusão do estudo.
Os dados serão registrados no REDCap e analisados estatisticamente.
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Após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SafeMedWasteCT2023
- 1R43DA057750-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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