SafeMedWaste kotona, ympäristöystävällinen opioidien hävityspakkaus leikkauksen jälkeisille ortopedisille kirurgisille potilaille opioidien vähentämiseksi. (Drug Disposal)
On olemassa kiireellinen tyydyttämätön lääketieteellinen tarve kustannustehokkaalle, ympäristöystävälliselle, kotikäyttöiselle opioidien hävitysratkaisulle kirurgisille potilaille, jonka on kliinisesti todistettu vähentävän opioidien käyttöhäiriöitä, mikä on perusteltu taloudellisilla tiedoilla. SafeMedWaste, Inc. (SMW) on kehittänyt patentoidun SafeMedWaste kotikäyttöön tarkoitetun huumeiden hävityssäiliön, joka tuhoaa opioidit kokonaan muutamassa minuutissa ja voidaan laittaa tavalliseen roskakoriin ilman maaperän tai kunnallisen veden saastumisvaaraa.
Pilotti satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan SafeMedWasten käyttöä 300 aikuispotilaalla olkapää- ja polvileikkauksen saaneilla poliklinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeessa arvioidaan opioidien hävittämistä ja opioidien käytön häiriöihin liittyviä tapahtumia 300:lla 18-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla aikuispotilaalla, jotka joutuvat avohoitoon polvi- ja olkapääleikkaukseen ja joille on määrätty opioideja akuutin leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon.
Potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan. Hoidon normaalin post-op-käyntien aikana (2-, 6- ja 10-viikkoa), kun hoitava lääkäri on todennut, että potilas ei enää tarvitse opioideja leikkauksen jälkeisen kivunsa hoitoon, kaikki potilaat saavat yleiset ohjeet videolla. opioidien hävittämisestä, jonka yksi ortopedista on kirjannut. Hoitoryhmässä oleville potilaille annetaan myös SafeMedWaste opioidien hävitysjärjestelmä ja he katsovat ohjevideon tuotteen käytöstä.
Kaikki potilaat suorittavat leikkausta edeltävän ja leikkauksen jälkeisen tutkimuksen 90 päivää leikkauksen jälkeen. Potilaat ilmoittavat itse lääkkeiden hävittämisestä tai hävittämättä jättämisestä, ja ne on dokumentoitu potilaan MyChart-tilille ladatuilla kuvilla. Kyselyjen tiedot analysoidaan tilastollisesti, jotta voidaan tunnistaa merkittävät tekijät, jotka vaikuttivat potilaiden käyttäytymiseen opioidien hävittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justin Stas, B.S Biomedical Engineering
- Puhelinnumero: 9011340
- Sähköposti: jstas@safemedwaste.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paisley T Myers, PhD Bioanalytical chemistry
- Puhelinnumero: 803-394-8263
- Sähköposti: paisley.myers@prismahealth.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18+ vuotta
- Koehenkilö on naiivi opioidihoidossa (viimeisten 3 kuukauden aikana), kuten MyChart-potilastiedot tai vastaus sairaushistorian kysymyksiin osoittavat
- Kohdehenkilölle on määrä tehdä olkapää- ja/tai polvileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on aiemmin ollut opioidiriippuvuus, mikä näkyy MyChart-potilastiedot tai vastaus sairaushistorian kysymyksiin
- Tutkittava käyttää parhaillaan reseptilääkkeitä mistä tahansa syystä, kuten MyChart-potilastiedot tai vastaukset sairaushistorian kysymyksiin osoittavat
- Tutkittavalla ei ole henkistä kykyä tehdä omia terveydenhuoltopäätöksiään
- Kohde ei voi antaa kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Yleiset ohjeet opioidien hävittämisestä
|
|
|
Active Comparator: Hoito
Yleiset ohjeet opioidien hävittämisestä Laite: SafeMedWaste Opioid Disposal Kit
|
SafeMedWaste opioidien hävityssarja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien hävittämisen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Opioidien hävittämismyöntyvyyttä seurataan 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, kuten potilaat ovat raportoineet leikkauksen jälkeisessä tutkimuksessa ja/tai dokumentoituvat potilaan MyChartiin lataamilla kuvilla.
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syyt hävittämiseen/hävittämättä jättämiseen
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Syyt, miksi potilas päätti hävittää opioidit tai ei, kuten leikkauksen jälkeisessä tutkimuksessa todettiin, analysoidaan tilastollisesti ja korreloidaan tarvittaessa muihin tietoihin.
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Hävitysaika
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Kun potilaat hävittävät opioideja, kuten potilaat ovat raportoineet leikkauksen jälkeisessä tutkimuksessa ja/tai dokumentoituja kuvilla MyChartissa, seurataan 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Käytettyjen opioidien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Käytettyjen opioidien määrää seurataan käyntiviikoilla 2, 6 ja 10, leikkauksen jälkeen, klinikan pillerimäärien avulla tai potilaiden itsensä ilmoittamana 3 kuukauden ajan.
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Opioidien käyttöhäiriö (OUD)
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Kaikki potilaan sairauskertomukseen ilmoitetut OUD:t seurataan 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Kiertotapahtuma
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Kaikki potilaan kliinisellä käynnillä tai leikkauksen jälkeisessä tutkimuksessa kuvaamat poikkeamistapahtumat kirjataan.
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkausta edeltävä tutkimus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Leikkausta edeltävä tutkimus, katso esim. 1, Ihmisten suojelu, potilaat täyttävät ilmoittautumisen yhteydessä.
Kysymyksiin kuuluvat potilaan aiempi leikkauskokemus ja asenteet kipua kohtaan.
Tiedot tallennetaan REDCap:iin ja analysoidaan tilastollisesti.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Leikkauksen jälkeinen tutkimus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat vastaavat leikkauksen jälkeiseen kyselyyn, katso esim. 2, Ihmisten suojelu, 3 kuukauden sisällä leikkauksesta.
Kysymyksiin kuuluvat leikkauksen aiheuttamat kipukokemukset ja hävittämisen noudattaminen.
Tiedot tallennetaan REDCAP:iin ja analysoidaan tilastollisesti potilaiden asenteiden ja kipuun liittyvien kokemusten sekä muiden hävittämismyöntyvyyden tekijöiden korrelaatioiden varalta, jotta voidaan luoda kliinikko/potilaskoulutusprotokollat tulevassa tutkimuksessa.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Palveluntarjoajien tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä
|
Palveluntarjoajan osallistujat vastaavat palveluntarjoajan tyytyväisyyskyselyyn, katso esim. 4, Ihmisten suojelu, tutkimuksen päätyttyä.
Tiedot tallennetaan REDCap:iin ja analysoidaan tilastollisesti.
|
Opintojen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SafeMedWasteCT2023
- 1R43DA057750-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .