SafeMedWaste, milieuvriendelijke opioïdenverwijderingskit voor thuisgebruik voor orthopedische postoperatieve chirurgische patiënten om opioïden te verminderen, beschikbaar voor afleiding (Drug Disposal)
Er bestaat een dringende onvervulde medische behoefte aan een kosteneffectieve, milieuvriendelijke oplossing voor de verwijdering van opioïden thuis voor chirurgische patiënten, waarvan klinisch is bewezen dat deze de stoornis in het gebruik van opioïden vermindert en die is onderbouwd met economische gegevens. SafeMedWaste, Inc. (SMW) heeft de gepatenteerde SafeMedWaste medicijncontainer voor thuis ontwikkeld, die opioïden binnen enkele minuten volledig vernietigt en bij het gewone afval kan worden geplaatst, zonder risico op bodem- of gemeentelijke waterverontreiniging.
Een gerandomiseerde klinische pilotstudie zal het gebruik van SafeMedWaste evalueren bij 300 volwassen patiënten in poliklinieken die een schouder- en knieoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het onderzoek zullen de opioïdenverwijderingspercentages en gebeurtenissen gerelateerd aan opioïdenmisbruik en -gebruiksstoornissen worden geëvalueerd bij 300 volwassen patiënten van 18 jaar en ouder die poliklinische knie- en schouderoperaties ondergaan en aan wie opioïden worden voorgeschreven om hun acute postoperatieve pijn te behandelen.
Patiënten zullen gerandomiseerd worden over twee armen. Tijdens de postoperatieve bezoeken aan de standaardzorg (2, 6 en 10 weken), wanneer de behandelend arts heeft vastgesteld dat de patiënt geen opioïden meer nodig heeft om de postoperatieve pijn te beheersen, krijgen alle patiënten algemene instructies per video. over de verwijdering van opioïden, geregistreerd door een van de orthopedisch chirurgen. Patiënten in de behandelarm krijgen ook het SafeMedWaste-opioïdenverwijderingssysteem en bekijken een instructievideo over het gebruik van het product.
Alle patiënten zullen 90 dagen na de operatie een enquête vóór de operatie en een enquête na de operatie invullen. Patiënten zullen zelf rapporteren of ze de medicijnen wel of niet hebben weggegooid, gedocumenteerd met foto's die zijn geüpload naar het MyChart-account van de patiënt. Gegevens uit de onderzoeken zullen statistisch worden geanalyseerd om significante factoren te identificeren die het gedrag van patiënten ten aanzien van de verwijdering van opioïden hebben beïnvloed.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Justin Stas, B.S Biomedical Engineering
- Telefoonnummer: 9011340
- E-mail: jstas@safemedwaste.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Paisley T Myers, PhD Bioanalytical chemistry
- Telefoonnummer: 803-394-8263
- E-mail: paisley.myers@prismahealth.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is 18+ jaar oud
- De proefpersoon is opioïden-naïef (in de afgelopen drie maanden), zoals blijkt uit het MyChart-patiëntendossier of het antwoord op vragen over de medische geschiedenis
- De patiënt zal een schouder- en/of knieoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een geschiedenis van opioïdenverslaving, zoals blijkt uit het MyChart-patiëntendossier of uit antwoorden op vragen over de medische geschiedenis
- De proefpersoon gebruikt momenteel om welke reden dan ook voorgeschreven verdovende middelen, zoals blijkt uit het MyChart-patiëntendossier of uit antwoorden op vragen over de medische geschiedenis
- De patiënt beschikt niet over het mentale vermogen om zelf beslissingen te nemen over de gezondheidszorg
- Betrokkene kan geen schriftelijke toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Algemene instructies voor het verwijderen van opioïden
|
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling
Algemene instructies voor het verwijderen van opioïden Apparaat: SafeMedWaste Opioïdenverwijderingskit
|
SafeMedWaste-opioïdenverwijderingskit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van opioïdenverwijdering
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de operatie
|
De naleving van de opioïdenverwijdering zal tot 3 maanden na de operatie worden gevolgd, zoals gerapporteerd door patiënten in een enquête na de operatie en/of gedocumenteerd met foto's die door de patiënt zijn geüpload naar MyChart.
|
Binnen 3 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Redenen voor verwijdering/niet-verwijdering
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de operatie
|
Redenen waarom de patiënt ervoor heeft gekozen om opioïden te gebruiken of niet, zoals gerapporteerd in het onderzoek na de operatie, zullen statistisch worden geanalyseerd en waar nodig gecorreleerd met andere gegevens.
|
Binnen 3 maanden na de operatie
|
|
Tijd van verwijdering
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de operatie
|
Wanneer de patiënten zich ontdoen van opioïden, zoals gerapporteerd door patiënten in een enquête na de operatie en/of gedocumenteerd met foto's in MyChart, wordt dit tot 3 maanden na de operatie gevolgd.
|
Binnen 3 maanden na de operatie
|
|
Hoeveelheid opioïden gebruikt
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de operatie
|
De hoeveelheid gebruikte opioïden zal worden bijgehouden tijdens bezoekweek 2, 6 en 10, na de operatie, via pillentellingen in de kliniek, of zoals zelfgerapporteerd door patiënten tot 3 maanden.
|
Binnen 3 maanden na de operatie
|
|
Opioïdengebruiksstoornis (OUD)
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de operatie
|
Elke OUD die in het medisch dossier van de patiënt wordt vermeld, wordt tot 3 maanden na de operatie bijgehouden.
|
Binnen 3 maanden na de operatie
|
|
Afleidingsevenement
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de operatie
|
Elke omleidingsgebeurtenis zoals beschreven door de patiënt tijdens het klinische bezoek of tijdens het onderzoek na de operatie, wordt geregistreerd.
|
Binnen 3 maanden na de operatie
|
|
Onderzoek vóór de operatie
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Onderzoek vóór de operatie, zie bijv. 1, Bescherming van menselijke proefpersonen, wordt door patiënten bij inschrijving ingevuld.
Vragen omvatten onder meer de chirurgische ervaring van de patiënt en de houding ten opzichte van pijn.
Gegevens worden vastgelegd in REDCap en statistisch geanalyseerd.
|
Bij inschrijving
|
|
Onderzoek na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Patiënten zullen een enquête na de operatie invullen, zie Ex. 2, Bescherming van menselijke proefpersonen, binnen 3 maanden na de operatie.
Vragen zijn onder meer pijnervaringen tijdens hun operatie en de naleving van de verwijderingsvoorschriften.
Gegevens zullen worden vastgelegd in REDCAP en statistisch worden geanalyseerd op correlaties van de houding van patiënten ten opzichte van en ervaring met pijn en andere factoren met betrekking tot de naleving van de verwijderingsvoorschriften, om protocollen voor de educatie van artsen en patiënten te creëren die in toekomstige onderzoeken kunnen worden bestudeerd.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Tevredenheidsonderzoek bij aanbieders
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie
|
Deelnemers aan de Provider zullen het Provider Tevredenheidsonderzoek invullen, zie Ex. 4, Bescherming van menselijke proefpersonen, na voltooiing van de studie.
Gegevens worden vastgelegd in REDCap en statistisch geanalyseerd.
|
Na voltooiing van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SafeMedWasteCT2023
- 1R43DA057750-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .