SafeMedWaste 家用环保型阿片类药物处置套件，适用于骨科术后患者，以减少可转移的阿片类药物 (Drug Disposal)
2024年1月10日 更新者：SafeMedWaste, Inc.
对于手术患者来说，迫切需要一种具有成本效益、环境友好的家用阿片类药物处置解决方案，该解决方案已被临床证明可以减少阿片类药物使用障碍，并得到了经济数据的证实。 SafeMedWaste, Inc. (SMW) 开发了获得专利的 SafeMedWaste 家用药物处置容器，可在几分钟内完全销毁阿片类药物，并可放入普通垃圾桶中，不会造成地下水或城市水污染的风险。
一项试点随机临床试验将评估 SafeMedWaste 在门诊手术诊所接受肩部和膝部手术的 300 名成年患者中的使用情况。
研究概览
详细说明
该试验将评估 300 名 18 岁及以上接受门诊膝关节和肩部手术的成年患者的阿片类药物处置率以及与阿片类药物转移和使用障碍相关的事件，这些患者服用阿片类药物来控制术后急性疼痛。
患者将被随机分为两组。 在标准护理术后就诊期间（2、6 和 10 周），当治疗医生确定患者不再需要阿片类药物来控制术后疼痛时，所有患者都将通过视频收到一般说明一位整形外科医生记录的阿片类药物处置情况。 治疗组的患者还将获得 SafeMedWaste 阿片类药物处置系统，并观看有关如何使用该产品的教学视频。
所有患者将在手术后 90 天完成术前调查和术后调查。 患者将自行报告其处置或未处置药物的情况，并用上传到患者 MyChart 帐户的图片进行记录。 将对调查数据进行统计分析，以确定影响患者阿片类药物处置行为的重要因素。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Justin Stas, B.S Biomedical Engineering
- 电话号码：9011340
- 邮箱：jstas@safemedwaste.com
研究联系人备份
- 姓名：Paisley T Myers, PhD Bioanalytical chemistry
- 电话号码：803-394-8263
- 邮箱：paisley.myers@prismahealth.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
纳入标准：
- 对象年满 18 岁
- MyChart 患者记录或对病史问题的答复证明，受试者未曾使用过阿片类药物（过去 3 个月内）
- 受试者计划接受肩部和/或膝盖手术
排除标准：
- 受试者有阿片类药物成瘾史，MyChart 患者记录或对病史问题的回答证明了这一点
- MyChart 患者记录或对病史问题的回答证明，受试者目前正在出于任何原因使用处方麻醉药
- 受试者没有能力做出自己的医疗保健决定
- 受试者无法提供书面同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
阿片类药物处置的一般说明
|
|
|
有源比较器：治疗
阿片类药物处置设备的一般说明：SafeMedWaste 阿片类药物处置套件
|
SafeMedWaste 阿片类药物处置套件
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿片类药物处置合规性
大体时间：手术后3个月内
|
根据患者在术后调查中报告的情况和/或用患者上传到 MyChart 的图片记录的情况，将在术后 3 个月内跟踪阿片类药物处置依从性。
|
手术后3个月内
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
处置/不处置的原因
大体时间：手术后3个月内
|
手术后调查中报告的患者选择处置或不处置阿片类药物的原因将进行统计分析，并酌情与其他数据相关联。
|
手术后3个月内
|
|
废弃时间
大体时间：手术后3个月内
|
当患者处置阿片类药物时，根据患者在术后调查中报告和/或在 MyChart 中用图片记录的情况，将在术后 3 个月内进行跟踪。
|
手术后3个月内
|
|
阿片类药物的使用量
大体时间：手术后3个月内
|
阿片类药物的使用量将在手术后第 2、6 和 10 周时通过诊所药丸计数或患者自我报告长达 3 个月的时间进行跟踪。
|
手术后3个月内
|
|
阿片类药物使用障碍 (OUD)
大体时间：手术后3个月内
|
患者病历中报告的任何 OUD 将在术后 3 个月内进行追踪。
|
手术后3个月内
|
|
改道事件
大体时间：手术后3个月内
|
患者在临床就诊或术后调查中描述的任何转移事件都将被记录。
|
手术后3个月内
|
|
术前调查
大体时间：入学时
|
术前调查，参见示例。 1，人类受试者的保护，将由患者在入组时填写。
问题包括患者过去的手术经历和对疼痛的态度。
数据将记录在 REDCap 中并进行统计分析。
|
入学时
|
|
术后调查
大体时间：手术后3个月
|
患者将回答术后调查，请参阅实施例。 2、保护人类受试者，手术后3个月内。
问题包括手术带来的疼痛经历和处置依从性。
数据将记录在 REDCAP 中，并进行统计分析，以了解患者对疼痛的态度和经历以及其他因素与处理依从性的相关性，以创建在未来试验中研究的临床医生/患者教育方案。
|
手术后3个月
|
|
供应商满意度调查
大体时间：学习完成后
|
提供商参与者将回答提供商满意度调查，请参阅示例。 4，研究完成后保护人类受试者。
数据将记录在 REDCap 中并进行统计分析。
|
学习完成后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月10日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月10日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.