Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SafeMedWaste At-Home, miljøvenligt opioidbortskaffelseskit til ortopædiske postoperative kirurgiske patienter for at reducere opioider, der er tilgængelige for omledning (Drug Disposal)

10. januar 2024 opdateret af: SafeMedWaste, Inc.

Der er et presserende udækket medicinsk behov for en omkostningseffektiv, miljøvenlig, opioidbortskaffelsesløsning i hjemmet til kirurgiske patienter, som er klinisk bevist at reducere opioidbrugsforstyrrelser, der er underbygget med økonomiske data. SafeMedWaste, Inc. (SMW) har udviklet den patenterede SafeMedWaste affaldsbeholder til hjemmebrug, som fuldstændig ødelægger opioider inden for få minutter og kan lægges i den almindelige skraldespand uden risiko for jord- eller kommunal vandforurening.

Et randomiseret pilotforsøg vil evaluere brugen af ​​SafeMedWaste hos 300 voksne patienter i ambulante kirurgiske klinikker, der gennemgår skulder- og knæoperationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil evaluere opioidbortskaffelsesrater og hændelser relateret til opioidafledning og -brugsforstyrrelser hos 300 voksne patienter på 18 år og ældre, der gennemgår ambulant knæ- og skulderkirurgi, og som får ordineret opioider til at håndtere deres akutte post-kirurgiske smerter.

Patienterne vil blive randomiseret i to arme. Under standardbehandlingen post-op-besøg (2-, 6- og 10- uger), når den behandlende læge har fastslået, at patienten ikke længere vil have brug for opioider for at håndtere deres post-kirurgiske smerter, vil alle patienter modtage generelle instruktioner via video om opioidbortskaffelse registreret af en af ​​ortopædkirurgerne. Patienter i behandlingsarmen vil også få udleveret SafeMedWaste opioidbortskaffelsessystem og se en instruktionsvideo om, hvordan produktet skal bruges.

Alle patienter vil gennemføre en undersøgelse før operationen og en undersøgelse efter operationen 90 dage efter operationen. Patienter vil selv rapportere deres bortskaffelse eller manglende bortskaffelse af lægemidler, dokumenteret med billeder uploadet til patientens MyChart-konto. Data fra undersøgelserne vil blive statistisk analyseret for at identificere væsentlige faktorer, der har påvirket patienters adfærd i forhold til bortskaffelse af opioid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

    • Forsøgspersonen er 18+ år
    • Forsøgspersonen er opioidnaiv (inden for de sidste 3 måneder), som det fremgår af MyChart patientjournal eller svar på spørgsmål om sygehistorie
    • Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en skulder- og/eller knæoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med opioidafhængighed, som det fremgår af MyChart patientjournal eller svar på spørgsmål om sygehistorie
  • Forsøgspersonen bruger i øjeblikket receptpligtig narkotika uanset årsag, som det fremgår af MyChart patientjournal eller svar på spørgsmål om sygehistorie
  • Personen har ikke den mentale kapacitet til at træffe deres egne sundhedsbeslutninger
  • Emnet kan ikke give skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Generelle instruktioner om bortskaffelse af opioid
Aktiv komparator: Behandling
Generelle instruktioner om bortskaffelse af opioid Udstyr: SafeMedWaste Opioidbortskaffelseskit
SafeMedWaste opioidbortskaffelseskit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af opioidbortskaffelse
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
Overholdelse af opioidbortskaffelse vil blive sporet op til 3 måneder efter operationen, som rapporteret af patienter i post-kirurgisk undersøgelse og/eller dokumenteret med billeder uploadet af patienten til MyChart.
Inden for 3 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til bortskaffelse/ikke-bortskaffelse
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
Årsager til, at patienten valgte at skille sig af med opioider eller ikke, som rapporteret i undersøgelsen efter operationen, vil blive statistisk analyseret og korreleret efter behov til andre data.
Inden for 3 måneder efter operationen
Tidspunkt for bortskaffelse
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
Når patienterne bortskaffer opioider, som rapporteret af patienter i post-kirurgi undersøgelse og/eller dokumenteret med billeder i MyChart, vil blive sporet op til 3 måneder efter operationen.
Inden for 3 måneder efter operationen
Mængden af ​​brugte opioider
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
Mængden af ​​brugte opioider vil blive sporet ved besøgsuge 2, 6 og 10, efter operationen, gennem klinikpilletællinger eller som selvrapporteret af patienter i op til 3 måneder.
Inden for 3 måneder efter operationen
Opioidbrugsforstyrrelse (OUD)
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
Enhver OUD rapporteret i patientjournalen vil blive sporet op til 3 måneder efter operationen.
Inden for 3 måneder efter operationen
Afledningsbegivenhed
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
Enhver afledningsbegivenhed som beskrevet af patienten ved det kliniske besøg eller i undersøgelsen efter operationen vil blive registreret.
Inden for 3 måneder efter operationen
Før-kirurgisk undersøgelse
Tidsramme: Ved indskrivning
Før-kirurgisk undersøgelse, se Ex. 1, Beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner, vil blive udfyldt af patienter ved indskrivning. Spørgsmål omfatter patientens tidligere kirurgiske erfaring og holdninger til smerte. Data vil blive registreret i REDCap og statistisk analyseret.
Ved indskrivning
Undersøgelse efter kirurgi
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Patienterne vil besvare undersøgelsen efter operationen, se Ex. 2, Beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner, inden for 3 måneder efter operationen. Spørgsmålene omfatter smerteoplevelser fra deres operation og overholdelse af bortskaffelse. Data vil blive registreret i REDCAP og statistisk analyseret for korrelationer af patientens holdninger til og erfaring med smerte og andre faktorer i forhold til bortskaffelsesoverholdelse for at skabe kliniker/patientuddannelsesprotokoller, der skal studeres i fremtidigt forsøg.
3 måneder efter operationen
Udbydertilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Efter endt studie
Udbyderdeltagere vil besvare Udbydertilfredshedsundersøgelse, se Eks. 4, Beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner, efter studiets afslutning. Data vil blive registreret i REDCap og statistisk analyseret.
Efter endt studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

3
Abonner