- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06215170
SafeMedWaste At-Home, miljøvenligt opioidbortskaffelseskit til ortopædiske postoperative kirurgiske patienter for at reducere opioider, der er tilgængelige for omledning (Drug Disposal)
Der er et presserende udækket medicinsk behov for en omkostningseffektiv, miljøvenlig, opioidbortskaffelsesløsning i hjemmet til kirurgiske patienter, som er klinisk bevist at reducere opioidbrugsforstyrrelser, der er underbygget med økonomiske data. SafeMedWaste, Inc. (SMW) har udviklet den patenterede SafeMedWaste affaldsbeholder til hjemmebrug, som fuldstændig ødelægger opioider inden for få minutter og kan lægges i den almindelige skraldespand uden risiko for jord- eller kommunal vandforurening.
Et randomiseret pilotforsøg vil evaluere brugen af SafeMedWaste hos 300 voksne patienter i ambulante kirurgiske klinikker, der gennemgår skulder- og knæoperationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget vil evaluere opioidbortskaffelsesrater og hændelser relateret til opioidafledning og -brugsforstyrrelser hos 300 voksne patienter på 18 år og ældre, der gennemgår ambulant knæ- og skulderkirurgi, og som får ordineret opioider til at håndtere deres akutte post-kirurgiske smerter.
Patienterne vil blive randomiseret i to arme. Under standardbehandlingen post-op-besøg (2-, 6- og 10- uger), når den behandlende læge har fastslået, at patienten ikke længere vil have brug for opioider for at håndtere deres post-kirurgiske smerter, vil alle patienter modtage generelle instruktioner via video om opioidbortskaffelse registreret af en af ortopædkirurgerne. Patienter i behandlingsarmen vil også få udleveret SafeMedWaste opioidbortskaffelsessystem og se en instruktionsvideo om, hvordan produktet skal bruges.
Alle patienter vil gennemføre en undersøgelse før operationen og en undersøgelse efter operationen 90 dage efter operationen. Patienter vil selv rapportere deres bortskaffelse eller manglende bortskaffelse af lægemidler, dokumenteret med billeder uploadet til patientens MyChart-konto. Data fra undersøgelserne vil blive statistisk analyseret for at identificere væsentlige faktorer, der har påvirket patienters adfærd i forhold til bortskaffelse af opioid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Justin Stas, B.S Biomedical Engineering
- Telefonnummer: 9011340
- E-mail: jstas@safemedwaste.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paisley T Myers, PhD Bioanalytical chemistry
- Telefonnummer: 803-394-8263
- E-mail: paisley.myers@prismahealth.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er 18+ år
- Forsøgspersonen er opioidnaiv (inden for de sidste 3 måneder), som det fremgår af MyChart patientjournal eller svar på spørgsmål om sygehistorie
- Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en skulder- og/eller knæoperation
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en historie med opioidafhængighed, som det fremgår af MyChart patientjournal eller svar på spørgsmål om sygehistorie
- Forsøgspersonen bruger i øjeblikket receptpligtig narkotika uanset årsag, som det fremgår af MyChart patientjournal eller svar på spørgsmål om sygehistorie
- Personen har ikke den mentale kapacitet til at træffe deres egne sundhedsbeslutninger
- Emnet kan ikke give skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Generelle instruktioner om bortskaffelse af opioid
|
|
Aktiv komparator: Behandling
Generelle instruktioner om bortskaffelse af opioid Udstyr: SafeMedWaste Opioidbortskaffelseskit
|
SafeMedWaste opioidbortskaffelseskit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af opioidbortskaffelse
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
|
Overholdelse af opioidbortskaffelse vil blive sporet op til 3 måneder efter operationen, som rapporteret af patienter i post-kirurgisk undersøgelse og/eller dokumenteret med billeder uploadet af patienten til MyChart.
|
Inden for 3 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Årsager til bortskaffelse/ikke-bortskaffelse
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
|
Årsager til, at patienten valgte at skille sig af med opioider eller ikke, som rapporteret i undersøgelsen efter operationen, vil blive statistisk analyseret og korreleret efter behov til andre data.
|
Inden for 3 måneder efter operationen
|
Tidspunkt for bortskaffelse
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
|
Når patienterne bortskaffer opioider, som rapporteret af patienter i post-kirurgi undersøgelse og/eller dokumenteret med billeder i MyChart, vil blive sporet op til 3 måneder efter operationen.
|
Inden for 3 måneder efter operationen
|
Mængden af brugte opioider
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
|
Mængden af brugte opioider vil blive sporet ved besøgsuge 2, 6 og 10, efter operationen, gennem klinikpilletællinger eller som selvrapporteret af patienter i op til 3 måneder.
|
Inden for 3 måneder efter operationen
|
Opioidbrugsforstyrrelse (OUD)
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
|
Enhver OUD rapporteret i patientjournalen vil blive sporet op til 3 måneder efter operationen.
|
Inden for 3 måneder efter operationen
|
Afledningsbegivenhed
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
|
Enhver afledningsbegivenhed som beskrevet af patienten ved det kliniske besøg eller i undersøgelsen efter operationen vil blive registreret.
|
Inden for 3 måneder efter operationen
|
Før-kirurgisk undersøgelse
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Før-kirurgisk undersøgelse, se Ex. 1, Beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner, vil blive udfyldt af patienter ved indskrivning.
Spørgsmål omfatter patientens tidligere kirurgiske erfaring og holdninger til smerte.
Data vil blive registreret i REDCap og statistisk analyseret.
|
Ved indskrivning
|
Undersøgelse efter kirurgi
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Patienterne vil besvare undersøgelsen efter operationen, se Ex. 2, Beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner, inden for 3 måneder efter operationen.
Spørgsmålene omfatter smerteoplevelser fra deres operation og overholdelse af bortskaffelse.
Data vil blive registreret i REDCAP og statistisk analyseret for korrelationer af patientens holdninger til og erfaring med smerte og andre faktorer i forhold til bortskaffelsesoverholdelse for at skabe kliniker/patientuddannelsesprotokoller, der skal studeres i fremtidigt forsøg.
|
3 måneder efter operationen
|
Udbydertilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Efter endt studie
|
Udbyderdeltagere vil besvare Udbydertilfredshedsundersøgelse, se Eks. 4, Beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner, efter studiets afslutning.
Data vil blive registreret i REDCap og statistisk analyseret.
|
Efter endt studie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SafeMedWasteCT2023
- 1R43DA057750-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, ikke rekrutterendeOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig