SafeMedWaste hjemme, miljøvennlig opioidavfallssett for ortopediske postoperative kirurgiske pasienter for å redusere opioider tilgjengelig for avledning (Drug Disposal)
Det er et presserende, udekket medisinsk behov for en kostnadseffektiv, miljøvennlig, hjemmebasert opioidavhendingsløsning for kirurgiske pasienter som er klinisk bevist å redusere opioidbruksforstyrrelser som er underbygget med økonomiske data. SafeMedWaste, Inc. (SMW) har utviklet den patenterte SafeMedWaste hjemmeavfallsbeholderen, som fullstendig ødelegger opioider i løpet av minutter og kan legges i vanlig søppel, uten risiko for forurensning av grunn eller kommunalt vann.
En pilot randomisert klinisk studie vil evaluere bruken av SafeMedWaste hos 300 voksne pasienter i polikliniske kirurgiske klinikker som gjennomgår skulder- og kneoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil evaluere avhendingsrater og hendelser knyttet til opioidavledning og bruksforstyrrelser hos 300 voksne pasienter 18 år og eldre som gjennomgår polikliniske kne- og skulderoperasjoner, og som får foreskrevet opioider for å håndtere sine akutte postkirurgiske smerter.
Pasienter vil bli randomisert i to armer. Under standardbehandling etter operasjonsbesøk (2-, 6- og 10-uker), når den behandlende legen har bestemt at pasienten ikke lenger vil trenge opioider for å håndtere sine post-kirurgiske smerter, vil alle pasienter motta generelle instruksjoner via video om opioidavhending registrert av en av ortopedene. Pasienter i behandlingsarmen vil også bli gitt SafeMedWaste opioidavhendingssystem og se en instruksjonsvideo om hvordan produktet skal brukes.
Alle pasienter vil gjennomføre en undersøkelse før kirurgi og en undersøkelse etter kirurgi 90 dager etter operasjonen. Pasienter vil selv rapportere at de har kastet eller ikke har kastet legemidlene, dokumentert med bilder lastet opp til pasientens MyChart-konto. Data fra undersøkelsene vil bli statistisk analysert for å identifisere signifikante faktorer som påvirket pasientenes atferd i forhold til disponering av opioid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Justin Stas, B.S Biomedical Engineering
- Telefonnummer: 9011340
- E-post: jstas@safemedwaste.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paisley T Myers, PhD Bioanalytical chemistry
- Telefonnummer: 803-394-8263
- E-post: paisley.myers@prismahealth.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 18+ år
- Personen er opioidnaiv (i løpet av de siste 3 månedene), som dokumentert av MyChart pasientjournal eller svar på medisinske historiespørsmål
- Forsøkspersonen er planlagt å gjennomgå skulder- og/eller kneoperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med opioidavhengighet, som dokumentert av MyChart pasientjournal eller svar på medisinske historiespørsmål
- Forsøkspersonen bruker for øyeblikket reseptbelagte narkotiske midler uansett årsak, noe som fremgår av MyChart pasientjournal eller svar på spørsmål om medisinsk historie
- Personen har ikke mental kapasitet til å ta sine egne helsebeslutninger
- Emnet kan ikke gi skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Generelle instruksjoner for avhending av opioid
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling
Generelle instruksjoner for avhending av opioider Enhet: SafeMedWaste Opioidavhendingssett
|
SafeMedWaste opioidavfallssett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av avhending av opioider
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen
|
Overholdelse av opioidavhending vil bli sporet opp til 3 måneder etter operasjonen, som rapportert av pasienter i undersøkelsen etter operasjonen og/eller dokumentert med bilder lastet opp av pasienten til MyChart.
|
Innen 3 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsaker til avhending/ikke-avhending
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen
|
Grunner til at pasienten valgte å kvitte seg med opioider eller ikke, som rapportert i postoperativ undersøkelse, vil bli statistisk analysert og korrelert med andre data.
|
Innen 3 måneder etter operasjonen
|
|
Tidspunkt for avhending
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen
|
Når pasientene kvitter seg med opioider, som rapportert av pasienter i post-operasjonsundersøkelse og/eller dokumentert med bilder i MyChart, vil spores opp til 3 måneder etter operasjonen.
|
Innen 3 måneder etter operasjonen
|
|
Mengde opioider brukt
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen
|
Mengden opioider som brukes vil spores ved besøk uke 2, 6 og 10, etter operasjonen, gjennom klinikkpilleteller, eller som selvrapportert av pasienter i opptil 3 måneder.
|
Innen 3 måneder etter operasjonen
|
|
Opioidbruksforstyrrelse (OUD)
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen
|
Enhver OUD rapportert i pasientjournalen vil bli sporet inntil 3 måneder etter operasjonen.
|
Innen 3 måneder etter operasjonen
|
|
Avledningshendelse
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen
|
Enhver avledningshendelse som beskrevet av pasienten ved klinisk besøk eller i undersøkelse etter kirurgi vil bli registrert.
|
Innen 3 måneder etter operasjonen
|
|
Undersøkelse før kirurgi
Tidsramme: Ved påmelding
|
Undersøkelse før kirurgi, se eks. 1, Beskyttelse av menneskelige subjekter, vil bli fullført av pasienter ved påmelding.
Spørsmål inkluderer pasientens tidligere kirurgiske erfaring og holdninger til smerte.
Data vil bli registrert i REDCap og statistisk analysert.
|
Ved påmelding
|
|
Undersøkelse etter kirurgi
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Pasientene vil svare på undersøkelsen etter operasjonen, se eks. 2, Beskyttelse av mennesker, innen 3 måneder etter operasjonen.
Spørsmål inkluderer smerteopplevelser fra operasjonen og etterlevelse av avhending.
Data vil bli registrert i REDCAP og statistisk analysert for korrelasjoner av pasientens holdninger til og erfaring med smerte og andre faktorer i forhold til destruksjonsoverholdelse for å lage kliniker/pasientutdanningsprotokoller som skal studeres i fremtidige forsøk.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Leverandørtilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Ved fullført studie
|
Leverandørdeltakere vil svare på Leverandørtilfredshetsundersøkelse, se Eks. 4, Beskyttelse av menneskelige emner, ved fullført studie.
Data vil bli registrert i REDCap og statistisk analysert.
|
Ved fullført studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SafeMedWasteCT2023
- 1R43DA057750-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .