Przyjazny dla środowiska zestaw do utylizacji opioidów SafeMedWaste w domu dla pacjentów ortopedycznych po zabiegach chirurgicznych w celu zmniejszenia ilości opioidów dostępnych do przekierowania (Drug Disposal)
Istnieje pilnie niezaspokojona potrzeba medyczna dotycząca opłacalnego, przyjaznego dla środowiska rozwiązania do usuwania opioidów w domu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, którego skuteczność w ograniczaniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów została potwierdzona klinicznie, potwierdzona danymi ekonomicznymi. Firma SafeMedWaste, Inc. (SMW) opracowała opatentowany pojemnik na domowe leki SafeMedWaste, który całkowicie niszczy opioidy w ciągu kilku minut i można go wyrzucić do zwykłego kosza na śmieci, bez ryzyka skażenia wody gruntowej lub miejskiej.
Pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne oceni zastosowanie SafeMedWaste u 300 dorosłych pacjentów w poradniach chirurgii ambulatoryjnej poddawanych operacjom barku i kolana.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu oceniane będą wskaźniki usuwania opioidów i zdarzenia związane z odstawieniem opioidów i zaburzeniami związanymi z ich używaniem u 300 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych poddawanych ambulatoryjnej operacji kolana i barku, którym przepisano opioidy w celu złagodzenia ostrego bólu pooperacyjnego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion. Podczas standardowych wizyt pooperacyjnych (2, 6 i 10 tygodni), gdy lekarz prowadzący ustali, że pacjent nie będzie już potrzebował opioidów w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego, wszyscy pacjenci otrzymają ogólne instrukcje w formie wideo dotyczące usuwania opioidów zarejestrowane przez jednego z chirurgów ortopedów. Pacjenci w ramieniu terapeutycznym otrzymają także system usuwania opioidów SafeMedWaste i obejrzą film instruktażowy na temat korzystania z produktu.
Wszyscy pacjenci wypełnią ankietę przedoperacyjną i ankietę pooperacyjną 90 dni po operacji. Pacjenci będą samodzielnie zgłaszać fakt pozbycia się lub braku pozbycia się leków, dokumentując zdjęcia przesłane na konto pacjenta MyChart. Dane z ankiet zostaną poddane analizie statystycznej w celu zidentyfikowania istotnych czynników, które wpłynęły na zachowanie pacjentów w zakresie usuwania opioidów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Justin Stas, B.S Biomedical Engineering
- Numer telefonu: 9011340
- E-mail: jstas@safemedwaste.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paisley T Myers, PhD Bioanalytical chemistry
- Numer telefonu: 803-394-8263
- E-mail: paisley.myers@prismahealth.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat
- Pacjent nie przyjmował wcześniej opioidów (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), o czym świadczy dokumentacja pacjenta MyChart lub odpowiedzi na pytania dotyczące historii choroby
- Podmiot ma przejść operację barku i/lub kolana
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot miał w przeszłości uzależnienie od opioidów, co potwierdza dokumentacja pacjenta MyChart lub odpowiedzi na pytania dotyczące historii choroby
- Podmiot obecnie zażywa narkotyki na receptę z dowolnego powodu, o czym świadczy dokumentacja pacjenta MyChart lub odpowiedzi na pytania dotyczące historii choroby
- Podmiot nie ma zdolności umysłowych do podejmowania własnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej
- Podmiot nie jest w stanie wyrazić pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ogólne instrukcje dotyczące usuwania opioidów
|
|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Ogólne instrukcje dotyczące urządzenia do usuwania opioidów: Zestaw do usuwania opioidów SafeMedWaste
|
Zestaw do usuwania opioidów SafeMedWaste
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z przepisami dotyczącymi usuwania opioidów
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od zabiegu
|
Zgodność z przepisami dotyczącymi usuwania opioidów będzie monitorowana do 3 miesięcy po operacji, zgodnie ze zgłoszeniem pacjentów w ankiecie pooperacyjnej i/lub udokumentowaniem zdjęć przesłanych przez pacjenta do MyChart.
|
W ciągu 3 miesięcy od zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powody usunięcia/nieutylizacji
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od zabiegu
|
Powody, dla których pacjent zdecydował się pozbyć opioidów lub tego nie zrobił, podane w ankiecie pooperacyjnej, zostaną poddane analizie statystycznej i odpowiednio skorelowane z innymi danymi.
|
W ciągu 3 miesięcy od zabiegu
|
|
Czas utylizacji
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od zabiegu
|
Kiedy pacjenci pozbędą się opioidów, co zgłoszą pacjenci w ankiecie pooperacyjnej i/lub udokumentowają zdjęciami w MyChart, będzie to monitorowane do 3 miesięcy po operacji.
|
W ciągu 3 miesięcy od zabiegu
|
|
Ilość zastosowanych opioidów
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od zabiegu
|
Ilość zastosowanych opioidów będzie monitorowana podczas wizyt w 2., 6. i 10. tygodniu wizyty, po operacji, poprzez liczenie tabletek w klinice lub na podstawie informacji zgłaszanych przez pacjentów w okresie do 3 miesięcy.
|
W ciągu 3 miesięcy od zabiegu
|
|
Zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od zabiegu
|
Wszelkie OUD zgłoszone w dokumentacji medycznej pacjenta będą monitorowane przez okres do 3 miesięcy po operacji.
|
W ciągu 3 miesięcy od zabiegu
|
|
Wydarzenie dywersyjne
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od zabiegu
|
Każde zdarzenie przekierowania opisane przez pacjenta podczas wizyty klinicznej lub podczas ankiety pooperacyjnej zostanie zarejestrowane.
|
W ciągu 3 miesięcy od zabiegu
|
|
Ankieta przedoperacyjna
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Ankieta przedoperacyjna, patrz przykład. 1, Ochrona osób, będą wypełniane przez pacjentów w momencie rejestracji.
Pytania obejmują wcześniejsze doświadczenia chirurgiczne pacjenta i jego stosunek do bólu.
Dane zostaną zapisane w REDCap i poddane analizie statystycznej.
|
Przy zapisie
|
|
Ankieta pooperacyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Pacjenci wypełnią ankietę pooperacyjną, patrz przykład. 2, Ochrona ludzi, w ciągu 3 miesięcy po operacji.
Pytania obejmują doświadczenia bólowe związane z operacją i przestrzeganiem zasad utylizacji.
Dane zostaną zapisane w REDCAP i poddane analizie statystycznej pod kątem korelacji postaw pacjentów i ich doświadczeń z bólem oraz innych czynników związanych ze zgodnością z postępowaniem w celu stworzenia protokołów edukacyjnych klinicysty/pacjenta, które będą analizowane w przyszłych badaniach.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Ankieta satysfakcji dostawcy
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów
|
Uczestnicy dostawcy wypełnią ankietę satysfakcji dostawcy, patrz przykład. 4, Ochrona osób, po zakończeniu badania.
Dane zostaną zapisane w REDCap i poddane analizie statystycznej.
|
Po ukończeniu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SafeMedWasteCT2023
- 1R43DA057750-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .