- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06215170
SafeMedWaste At-Home, miljövänligt opioidavfallspaket för ortopediska postoperativa kirurgiska patienter för att minska opioider tillgängliga för avledning (Drug Disposal)
Det finns ett akut otillfredsställt medicinskt behov av en kostnadseffektiv, miljövänlig lösning för bortskaffande av opioider i hemmet för kirurgiska patienter som är kliniskt bevisad att minska opioidanvändningsstörningar som är underbyggda med ekonomiska data. SafeMedWaste, Inc. (SMW) har utvecklat den patenterade SafeMedWaste avfallsbehållaren för läkemedel i hemmet, som fullständigt förstör opioider inom några minuter och kan placeras i vanliga papperskorgen, utan risk för förorening av mark eller kommunalt vatten.
En randomiserad pilotstudie kommer att utvärdera användningen av SafeMedWaste hos 300 vuxna patienter på öppenvårdskliniker som genomgår axel- och knäkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utvärdera mängden opioidavfall och händelser relaterade till opioidavledning och användningsstörning hos 300 vuxna patienter 18 år och äldre som genomgår poliklinisk knä- och axelkirurgi och som får opioider för att hantera sin akuta postkirurgiska smärta.
Patienterna kommer att randomiseras i två armar. Under standardvården efter operationsbesök (2, 6 och 10 veckor), när den behandlande läkaren har bestämt att patienten inte längre kommer att behöva opioider för att hantera sin postoperativa smärta, kommer alla patienter att få allmänna instruktioner via video om bortskaffande av opioid registrerat av en av ortopederna. Patienter i behandlingsarmen kommer också att få SafeMedWaste opioidavfallssystem och se en instruktionsvideo om hur man använder produkten.
Alla patienter kommer att fylla i en undersökning före kirurgi och en undersökning efter kirurgi 90 dagar efter operationen. Patienter kommer att självrapportera att de har gjort sig av med eller inte kasserat läkemedlen, dokumenterat med bilder som laddas upp till patientens MyChart-konto. Data från undersökningarna kommer att analyseras statistiskt för att identifiera signifikanta faktorer som påverkade patienternas beteende gentemot bortskaffande av opioid.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Justin Stas, B.S Biomedical Engineering
- Telefonnummer: 9011340
- E-post: jstas@safemedwaste.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Paisley T Myers, PhD Bioanalytical chemistry
- Telefonnummer: 803-394-8263
- E-post: paisley.myers@prismahealth.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18+ år
- Försökspersonen är opioidnaiv (inom de senaste 3 månaderna), vilket framgår av MyChart patientjournal eller svar på medicinska frågor
- Försökspersonen är planerad att genomgå en axel- och/eller knäoperation
Exklusions kriterier:
- Personen har en historia av opioidberoende, vilket framgår av MyChart patientjournal eller svar på medicinska frågor
- Försökspersonen använder för närvarande receptbelagda narkotika av någon anledning, vilket framgår av MyChart patientjournal eller svar på medicinska frågor
- Försökspersonen har inte den mentala förmågan att fatta sina egna vårdbeslut
- Ämnet kan inte ge skriftligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Allmänna instruktioner om kassering av opioid
|
|
Aktiv komparator: Behandling
Allmänna instruktioner om kassering av opioid Enhet: SafeMedWaste Opioid kasseringskit
|
SafeMedWaste opioidavfallssats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överensstämmelse med kassering av opioider
Tidsram: Inom 3 månader efter operationen
|
Efterlevnad av kassering av opioid kommer att spåras upp till 3 månader efter operationen, som rapporterats av patienter i en undersökning efter operationen och/eller dokumenteras med bilder som patienten laddat upp till MyChart.
|
Inom 3 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skäl för bortskaffande/ej bortskaffande
Tidsram: Inom 3 månader efter operationen
|
Orsaker till varför patienten valde att göra sig av med opioider eller valde att inte göra det, som rapporterats i den postoperativa undersökningen, kommer att analyseras statistiskt och korreleras på lämpligt sätt till andra data.
|
Inom 3 månader efter operationen
|
Tid för omhändertagande
Tidsram: Inom 3 månader efter operationen
|
När patienterna gör sig av med opioider, som rapporterats av patienter i en undersökning efter operation och/eller dokumenterat med bilder i MyChart, kommer de att spåras upp till 3 månader efter operationen.
|
Inom 3 månader efter operationen
|
Mängd opioider som används
Tidsram: Inom 3 månader efter operationen
|
Mängden opioider som används kommer att spåras vid besök veckorna 2, 6 och 10, efter operationen, genom klinikens piller, eller som självrapporterad av patienter upp till 3 månader.
|
Inom 3 månader efter operationen
|
Opioidanvändningsstörning (OUD)
Tidsram: Inom 3 månader efter operationen
|
Varje OUD som rapporteras i patientjournalen kommer att spåras upp till 3 månader efter operationen.
|
Inom 3 månader efter operationen
|
Avledningshändelse
Tidsram: Inom 3 månader efter operationen
|
Varje avledningshändelse som beskrivs av patienten vid kliniskt besök eller i en undersökning efter operation kommer att registreras.
|
Inom 3 månader efter operationen
|
Undersökning före kirurgi
Tidsram: Vid inskrivning
|
Undersökning före kirurgi, se ex. 1, Skydd av mänskliga subjekt, kommer att slutföras av patienter vid inskrivningen.
Frågor inkluderar patientens tidigare kirurgiska erfarenheter och attityder till smärta.
Data kommer att registreras i REDCap och analyseras statistiskt.
|
Vid inskrivning
|
Undersökning efter operation
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Patienterna kommer att svara på enkäten efter operationen, se Ex. 2, Skydd av mänskliga försökspersoner, inom 3 månader efter operationen.
Frågor inkluderar smärtupplevelser från deras operation och efterlevnad av kassering.
Data kommer att registreras i REDCAP och statistiskt analyseras för korrelationer av patienternas attityder till och erfarenhet av smärta och andra faktorer till efterlevnad av bortskaffande för att skapa kliniker/patientutbildningsprotokoll som ska studeras i framtida försök.
|
3 månader efter operationen
|
Leverantörsnöjdhetsundersökning
Tidsram: Efter avslutad studie
|
Leverantörsdeltagare kommer att svara på Provider Satisfaction-enkät, se Ex. 4, Skydd av mänskliga ämnen, efter avslutad studie.
Data kommer att registreras i REDCap och analyseras statistiskt.
|
Efter avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SafeMedWasteCT2023
- 1R43DA057750-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidanvändningsstörning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina