Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SafeMedWaste At-Home, miljövänligt opioidavfallspaket för ortopediska postoperativa kirurgiska patienter för att minska opioider tillgängliga för avledning (Drug Disposal)

10 januari 2024 uppdaterad av: SafeMedWaste, Inc.

Det finns ett akut otillfredsställt medicinskt behov av en kostnadseffektiv, miljövänlig lösning för bortskaffande av opioider i hemmet för kirurgiska patienter som är kliniskt bevisad att minska opioidanvändningsstörningar som är underbyggda med ekonomiska data. SafeMedWaste, Inc. (SMW) har utvecklat den patenterade SafeMedWaste avfallsbehållaren för läkemedel i hemmet, som fullständigt förstör opioider inom några minuter och kan placeras i vanliga papperskorgen, utan risk för förorening av mark eller kommunalt vatten.

En randomiserad pilotstudie kommer att utvärdera användningen av SafeMedWaste hos 300 vuxna patienter på öppenvårdskliniker som genomgår axel- och knäkirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera mängden opioidavfall och händelser relaterade till opioidavledning och användningsstörning hos 300 vuxna patienter 18 år och äldre som genomgår poliklinisk knä- och axelkirurgi och som får opioider för att hantera sin akuta postkirurgiska smärta.

Patienterna kommer att randomiseras i två armar. Under standardvården efter operationsbesök (2, 6 och 10 veckor), när den behandlande läkaren har bestämt att patienten inte längre kommer att behöva opioider för att hantera sin postoperativa smärta, kommer alla patienter att få allmänna instruktioner via video om bortskaffande av opioid registrerat av en av ortopederna. Patienter i behandlingsarmen kommer också att få SafeMedWaste opioidavfallssystem och se en instruktionsvideo om hur man använder produkten.

Alla patienter kommer att fylla i en undersökning före kirurgi och en undersökning efter kirurgi 90 dagar efter operationen. Patienter kommer att självrapportera att de har gjort sig av med eller inte kasserat läkemedlen, dokumenterat med bilder som laddas upp till patientens MyChart-konto. Data från undersökningarna kommer att analyseras statistiskt för att identifiera signifikanta faktorer som påverkade patienternas beteende gentemot bortskaffande av opioid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

    • Ämnet är 18+ år
    • Försökspersonen är opioidnaiv (inom de senaste 3 månaderna), vilket framgår av MyChart patientjournal eller svar på medicinska frågor
    • Försökspersonen är planerad att genomgå en axel- och/eller knäoperation

Exklusions kriterier:

  • Personen har en historia av opioidberoende, vilket framgår av MyChart patientjournal eller svar på medicinska frågor
  • Försökspersonen använder för närvarande receptbelagda narkotika av någon anledning, vilket framgår av MyChart patientjournal eller svar på medicinska frågor
  • Försökspersonen har inte den mentala förmågan att fatta sina egna vårdbeslut
  • Ämnet kan inte ge skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Allmänna instruktioner om kassering av opioid
Aktiv komparator: Behandling
Allmänna instruktioner om kassering av opioid Enhet: SafeMedWaste Opioid kasseringskit
SafeMedWaste opioidavfallssats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med kassering av opioider
Tidsram: Inom 3 månader efter operationen
Efterlevnad av kassering av opioid kommer att spåras upp till 3 månader efter operationen, som rapporterats av patienter i en undersökning efter operationen och/eller dokumenteras med bilder som patienten laddat upp till MyChart.
Inom 3 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skäl för bortskaffande/ej bortskaffande
Tidsram: Inom 3 månader efter operationen
Orsaker till varför patienten valde att göra sig av med opioider eller valde att inte göra det, som rapporterats i den postoperativa undersökningen, kommer att analyseras statistiskt och korreleras på lämpligt sätt till andra data.
Inom 3 månader efter operationen
Tid för omhändertagande
Tidsram: Inom 3 månader efter operationen
När patienterna gör sig av med opioider, som rapporterats av patienter i en undersökning efter operation och/eller dokumenterat med bilder i MyChart, kommer de att spåras upp till 3 månader efter operationen.
Inom 3 månader efter operationen
Mängd opioider som används
Tidsram: Inom 3 månader efter operationen
Mängden opioider som används kommer att spåras vid besök veckorna 2, 6 och 10, efter operationen, genom klinikens piller, eller som självrapporterad av patienter upp till 3 månader.
Inom 3 månader efter operationen
Opioidanvändningsstörning (OUD)
Tidsram: Inom 3 månader efter operationen
Varje OUD som rapporteras i patientjournalen kommer att spåras upp till 3 månader efter operationen.
Inom 3 månader efter operationen
Avledningshändelse
Tidsram: Inom 3 månader efter operationen
Varje avledningshändelse som beskrivs av patienten vid kliniskt besök eller i en undersökning efter operation kommer att registreras.
Inom 3 månader efter operationen
Undersökning före kirurgi
Tidsram: Vid inskrivning
Undersökning före kirurgi, se ex. 1, Skydd av mänskliga subjekt, kommer att slutföras av patienter vid inskrivningen. Frågor inkluderar patientens tidigare kirurgiska erfarenheter och attityder till smärta. Data kommer att registreras i REDCap och analyseras statistiskt.
Vid inskrivning
Undersökning efter operation
Tidsram: 3 månader efter operationen
Patienterna kommer att svara på enkäten efter operationen, se Ex. 2, Skydd av mänskliga försökspersoner, inom 3 månader efter operationen. Frågor inkluderar smärtupplevelser från deras operation och efterlevnad av kassering. Data kommer att registreras i REDCAP och statistiskt analyseras för korrelationer av patienternas attityder till och erfarenhet av smärta och andra faktorer till efterlevnad av bortskaffande för att skapa kliniker/patientutbildningsprotokoll som ska studeras i framtida försök.
3 månader efter operationen
Leverantörsnöjdhetsundersökning
Tidsram: Efter avslutad studie
Leverantörsdeltagare kommer att svara på Provider Satisfaction-enkät, se Ex. 4, Skydd av mänskliga ämnen, efter avslutad studie. Data kommer att registreras i REDCap och analyseras statistiskt.
Efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändningsstörning

3
Prenumerera