変形解析による下肢動脈疾患患者の心筋機能障害評価 (MEDAL)
2025年12月8日 更新者：Jaak Kals、Tartu University Hospital
下肢動脈疾患患者におけるひずみ解析による左心腔の機能不全の評価
下肢動脈疾患（LEAD）患者の心機能不全をひずみ解析で評価し、心臓機能不全、メタボローム変化、LEADにおける標的臓器損傷との関連性を評価する単一施設観察研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
162
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jaak Kals, PhD
- 電話番号：+372 731 8292
- メール：jaak.kals@ut.ee
研究場所
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Tartu、エストニア
- 募集
- Tartu University Hospital
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コンタクト：
- Liis Roine, MD
- 電話番号：+372 731 8457
- メール：liis.roine@kliinikum.ee
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心血管系危険因子を有する患者
説明
LEAD グループの包含基準:
- フォンテーヌ I ～ IV クラスの症状
- LEADの確定診断
対照群の包含基準:
- 35～85歳
- 少なくとも次のいずれかに罹患している必要があります: 高血圧、糖尿病、冠動脈疾患、または患者が喫煙している
除外基準:
- 年齢 <35 歳または >85 歳
- BMI ≥40 kg/m²
- 既知の心不全
- 急性または慢性の自己免疫疾患またはリウマチ性疾患
- 病歴における心臓の構造的疾患: 炎症性、浸潤性疾患、非虚血性心筋症
- 過去 3 か月以内に急性冠症候群がある
- 中等度から重度の心臓弁膜症
- 心臓弁膜症の手術/侵襲的治療の歴史
- 心臓植込み型電子機器 (CIED)
- 過去 3 か月以内の一過性虚血発作または脳卒中
- 重度の COPD (ゴールド C または D)
- 中等度から重度の喘息 (GINA 2022 基準による)
- 未治療の高血圧（リクルート時の非観血的血圧測定≧180/110 mmHg）
- 慢性重度腎機能障害（eGFR <30 ml/分/1,73 m²）
- 胸部への放射線治療、腫瘍学的または生物学的治療歴のある悪性腫瘍
- 慢性血液疾患（貧血を除く）
- 重度の肝機能障害
- 寛解期間が5年未満の悪性腫瘍
- 急性または慢性の感染症
- ヘモグロビンが 80 g/L 未満の貧血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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鉛
LEAD 診断は、足首上腕指数 (<0.9 または >1.3) または血管造影によって確認されます。
フォンテーヌ I ～ IV クラスの症状。
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コントロール
LEADグループの患者様の年齢、性別、喫煙歴、高血圧、糖尿病、冠動脈疾患などを可能な限りマッチングさせます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室全体縦歪み (GLS)
時間枠：入学後と1年後
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心エコー検査による変形解析によって評価
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入学後と1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の心エコー検査パラメータ
時間枠：入学後と1年後
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左心室駆出率、左心房歪み、外側、内側および平均E/E'、左心房容積、最大三尖弁逆流速度、右心室歪み
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入学後と1年後
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心不全診断
時間枠：登録後、必要に応じて1年後に再評価
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欧州心臓病学会の2021年心不全ガイドラインに基づく（症状、ECG、ナトリウム利尿ペプチドの評価など）
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登録後、必要に応じて1年後に再評価
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動脈硬化
時間枠：入学後と1年後
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末梢/中枢血圧、増大指数、大動脈の脈波伝播速度
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入学後と1年後
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心臓および腎臓の損傷マーカー
時間枠：入学後と1年後
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高感度トロポニン T、ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)、シスタチン C、クレアチニン、尿素、計算された eGFR
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入学後と1年後
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メタボロミクス
時間枠：入学後と1年後
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低分子量代謝物
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入学後と1年後
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酸化ストレスのマーカー
時間枠：入学後と1年後
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酸化LDL、インターロイキン-18、ミエロペルオキシダーゼ、イソプロスタン
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入学後と1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jaak Kals, PhD、Tartu University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月10日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。