Sydänlihaksen toimintahäiriön arviointi alaraajojen valtimotautipotilailla deformaatioanalyysillä (MEDAL)
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jaak Kals, Tartu University Hospital
Vasemman sydämen kammioiden toimintahäiriön arviointi potilaiden, joilla on alaraajojen valtimotauti, rasitusanalyyseillä
Yhden keskuksen havainnointitutkimus alaraajojen valtimotautia (LEAD) sairastavien potilaiden sydämen toimintahäiriön arvioimiseksi rasitusanalyyseillä sekä sydämen toimintahäiriön, metabolisten muutosten ja kohde-elinvaurion välisten yhteyksien arvioimiseksi LEADissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
162
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jaak Kals, PhD
- Puhelinnumero: +372 731 8292
- Sähköposti: jaak.kals@ut.ee
Opiskelupaikat
-
-
-
Tartu, Viro
- Rekrytointi
- Tartu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liis Roine, MD
- Puhelinnumero: +372 731 8457
- Sähköposti: liis.roine@kliinikum.ee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit LEAD-ryhmään:
- Fontaine I-IV luokan oireet
- Vahvistettu LEAD-diagnoosi
Sisällyttämiskriteerit kontrolliryhmään:
- Ikä 35-85
- Potilaalla on oltava vähintään seuraavat: verenpainetauti, diabetes, sepelvaltimotauti tai potilas tupakoi
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <35 tai >85 vuotta
- BMI ≥40 kg/m²
- Tunnettu sydämen vajaatoiminta historiassa
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen autoimmuunisairaus tai reumaattinen sairaus
- Sydämen rakennesairaus historiassa: tulehdukselliset, infiltratiiviset sairaudet, ei-iskeemiset kardiomyopatiat
- Akuutti koronaarioireyhtymä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus
- Sydänläppäsairauden leikkaus/invasiivinen hoito historiassa
- Sydämen implantoitava elektroninen laite (CIED)
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vaikea COPD (GOLD C tai D)
- Keskivaikea tai vaikea astma (GINA 2022 -kriteerien mukaan)
- Hoitamaton verenpainetauti (noninvasiivinen verenpainemittaus ≥180/110 mmHg rekrytoinnin aikana)
- Krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
- Pahanlaatuinen kasvain, jossa on sädehoitoa rintakehään, onkologinen tai biologinen hoito historiassa
- Krooninen hematologinen sairaus (paitsi anemia)
- Vaikea maksan toimintahäiriö
- Pahanlaatuinen kasvain, jonka remissio on alle 5 vuotta
- Akuutti tai krooninen tartuntatauti
- Anemia, jossa hemoglobiini <80 g/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
JOHTAA
LEAD-diagnoosi vahvistetaan nilkka-olkivartalon indeksillä (≤0,9 tai >1,3) tai angiografialla.
Fontaine I-IV luokan oireet.
|
|
Säätimet
Yhdistetty LEAD-ryhmän potilaiden kanssa mahdollisimman paljon iän, sukupuolen, tupakointihistorian, verenpainetaudin, diabeteksen, sepelvaltimotaudin perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vasemman kammion globaali pituussuuntainen rasitus (GLS)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen jälkeen ja vuoden kuluttua
|
arvioitu muodonmuutosanalyysillä kaikukardiografialla
|
ilmoittautumisen jälkeen ja vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muut kaikukuvausparametrit
Aikaikkuna: ilmoittautumisen jälkeen ja vuoden kuluttua
|
vasemman kammion ejektiofraktio, vasemman kammion jännitys, lateraalinen, mediaalinen ja keskiarvoinen E/E', vasemman eteisen tilavuus, maksimaalinen kolmikulmaisen regurgitaationopeus, oikean kammion venymä
|
ilmoittautumisen jälkeen ja vuoden kuluttua
|
|
sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
Aikaikkuna: ilmoittautumisen jälkeen ja tarvittaessa uudelleenarviointi vuoden kuluttua
|
European Society of Cardiology vuoden 2021 sydämen vajaatoiminnan ohjeen mukaan (eli oireiden arviointi, EKG, natriureettiset peptidit)
|
ilmoittautumisen jälkeen ja tarvittaessa uudelleenarviointi vuoden kuluttua
|
|
valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: ilmoittautumisen jälkeen ja vuoden kuluttua
|
perifeerinen/keskinen verenpaine, augmentaatioindeksi, pulssiaallon nopeus aortassa
|
ilmoittautumisen jälkeen ja vuoden kuluttua
|
|
sydän- ja munuaisvauriomarkkerit
Aikaikkuna: ilmoittautumisen jälkeen ja vuoden kuluttua
|
erittäin herkkä troponiini T, natriureettiset peptidit (NT-proBNP), kystatiini C, kreatiniini, urea, laskettu eGFR
|
ilmoittautumisen jälkeen ja vuoden kuluttua
|
|
metabolomiikka
Aikaikkuna: ilmoittautumisen jälkeen ja vuoden kuluttua
|
pienen molekyylipainon metaboliitit
|
ilmoittautumisen jälkeen ja vuoden kuluttua
|
|
oksidatiivisen stressin merkkiaineet
Aikaikkuna: ilmoittautumisen jälkeen ja vuoden kuluttua
|
hapetettu LDL, interleukiini-18, myeloperoksidaasi, isoprostaanit
|
ilmoittautumisen jälkeen ja vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaak Kals, PhD, Tartu University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .