Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av myokarddysfunktion hos patienter med arteriell sjukdom i nedre extremiteter med deformationsanalys (MEDAL)

8 december 2025 uppdaterad av: Jaak Kals, Tartu University Hospital

Bedömning av dysfunktion i vänster hjärtkammare med stamanalyser hos patienter med arteriell sjukdom i nedre extremiteter

Enkelcenter observationsstudie för att bedöma patienters hjärtdysfunktion i nedre extremiteter (LEAD) med stamanalyser och för att bedöma samband mellan hjärtdysfunktion, metabolomiska förändringar och målorganskador i LEAD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

162

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Jaak Kals, PhD
Telefonnummer: +372 731 8292
E-post: jaak.kals@ut.ee

Studieorter

Estland
- - Tartu, Estland
    - Rekrytering
    - Tartu University Hospital
    - Kontakt:
      
      Liis Roine, MD
      
      Telefonnummer: +372 731 8457
      
      E-post: liis.roine@kliinikum.ee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kardiovaskulära riskfaktorer

Beskrivning

Inklusionskriterier i LEAD-gruppen:

Fontaine I-IV klass symptom
Bekräftad diagnos av LEAD

Inklusionskriterier i kontrollgrupp:

Ålder 35-85
Måste ha åtminstone av följande: högt blodtryck, diabetes, kranskärlssjukdom eller att patienten röker

Exklusions kriterier:

Ålder <35 eller >85 år
BMI ≥40 kg/m²
Känd hjärtsvikt i historien
Varje akut eller kronisk autoimmun eller reumatisk sjukdom
Hjärtstrukturella sjukdomar i historien: inflammatoriska, infiltrativa sjukdomar, icke-ischemiska kardiomyopatier
Akut kranskärlssyndrom under de senaste 3 månaderna
Måttlig till svår hjärtklaffsjukdom
Hjärtklaffsjukdom operativ/invasiv behandling i historien
Cardiac implantable electronic device (CIED)
Övergående ischemisk attack eller stroke under de senaste 3 månaderna
Svår KOL (GOLD C eller D)
Måttlig till svår astma (enligt GINA 2022-kriterier)
Obehandlad hypertoni (icke-invasiv blodtrycksmätning ≥180/110 mmHg under rekrytering)
Kronisk allvarlig njurdysfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
Malign tumör med strålbehandling till thorax, onkologisk eller biologisk behandling i historien
Kronisk hematologisk sjukdom (förutom anemi)
Allvarlig leverdysfunktion
Malign tumör med <5 års remission
Akut eller kronisk infektionssjukdom
Anemi med hemoglobin <80 g/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
LEDA LEAD-diagnos bekräftad med ankel-brachial index (≤0,9 eller >1,3) eller angiografi. Fontaine I-IV klass symptom.
Kontroller Matchas med LEAD-gruppens patienter så mycket som möjligt för ålder, kön, rökhistoria, högt blodtryck, diabetes, kranskärlssjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
vänster ventrikulär global longitudinell töjning (GLS) Tidsram: efter inskrivning och ett år senare	bedöms genom deformationsanalys med ekokardiografi	efter inskrivning och ett år senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
andra ekokardiografiska parametrar Tidsram: efter inskrivning och ett år senare	vänsterkammars ejektionsfraktion, vänster förmaksbelastning, lateral, medial och genomsnittlig E/E', vänster förmaksvolym, maximal trikuspidal regurgitationshastighet, högerkammarbelastning	efter inskrivning och ett år senare
hjärtsviktsdiagnos Tidsram: efter inskrivning och vid behov omprövning ett år senare	enligt European Society of Cardiology år 2021 riktlinjer för hjärtsvikt (dvs bedömning av symtom, EKG, natriuretiska peptider)	efter inskrivning och vid behov omprövning ett år senare
arteriell stelhet Tidsram: efter inskrivning och ett år senare	perifert/centralt blodtryck, augmentation index, pulsvågshastighet i aorta	efter inskrivning och ett år senare
markörer för hjärt- och njurskador Tidsram: efter inskrivning och ett år senare	högkänslig troponin T, natriuretiska peptider (NT-proBNP), cystatin C, kreatinin, urea, beräknad eGFR	efter inskrivning och ett år senare
metabolomik Tidsram: efter inskrivning och ett år senare	lågmolekylära metaboliter	efter inskrivning och ett år senare
markörer för oxidativ stress Tidsram: efter inskrivning och ett år senare	oxiderat LDL, interleukin-18, myeloperoxidas, isoprostaner	efter inskrivning och ett år senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tartu University Hospital

Utredare

Huvudutredare: Jaak Kals, PhD, Tartu University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Endothelial Research Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna