Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af myokardiedysfunktion hos patienter med arteriel sygdom i nedre ekstremiteter med deformationsanalyse (MEDAL)

8. december 2025 opdateret af: Jaak Kals, Tartu University Hospital

Vurdering af dysfunktion i venstre hjertekamre med belastningsanalyser hos patienter med arteriel sygdom i underekstremiteterne

Enkeltcenter observationsstudie for at vurdere underekstremitets arteriel sygdom (LEAD) patienters hjertedysfunktion med belastningsanalyser og til at vurdere sammenhænge mellem hjertedysfunktion, metabolomiske ændringer og målorganskader i LEAD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

162

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jaak Kals, PhD
  • Telefonnummer: +372 731 8292
  • E-mail: jaak.kals@ut.ee

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kardiovaskulære risikofaktorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier i LEAD-gruppen:

  • Fontaine I-IV klasse symptomer
  • Bekræftet diagnose af LEAD

Inklusionskriterier i kontrolgruppe:

  • Alder 35-85
  • Skal have mindst af følgende: hypertension, diabetes, koronararteriesygdom eller patienten ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <35 eller >85 år
  • BMI ≥40 kg/m²
  • Kendt hjertesvigt i historien
  • Enhver akut eller kronisk autoimmun eller gigtsygdom
  • Kardiel strukturel sygdom i historien: inflammatoriske, infiltrative sygdomme, ikke-iskæmiske kardiomyopatier
  • Akut koronarsyndrom i de sidste 3 måneder
  • Moderat til svær hjerteklapsygdom
  • Hjerteklapsygdom operativ/invasiv behandling i historien
  • Hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED)
  • Forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • Svær KOL (GOLD C eller D)
  • Moderat til svær astma (ifølge GINA 2022-kriterierne)
  • Ubehandlet hypertension (non-invasiv blodtryksmåling ≥180/110 mmHg under rekruttering)
  • Kronisk alvorlig nyresvigt (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
  • Ondartet tumor med strålebehandling til thorax, onkologisk eller biologisk behandling i historien
  • Kronisk hæmatologisk sygdom (undtagen anæmi)
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Ondartet tumor med <5 års remission
  • Akut eller kronisk infektionssygdom
  • Anæmi med hæmoglobin <80 g/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
AT FØRE
LEAD-diagnose bekræftet ved ankel-brachialindeks (≤0,9 eller >1,3) eller angiografi. Fontaine I-IV klasse symptomer.
Kontrolelementer
Matchet med LEAD gruppens patienter så meget som muligt for alder, køn, rygehistorie, hypertension, diabetes, koronararteriesygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
venstre ventrikulær global langsgående belastning (GLS)
Tidsramme: efter indskrivning og et år senere
vurderet ved deformationsanalyse med ekkokardiografi
efter indskrivning og et år senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andre ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: efter indskrivning og et år senere
venstre ventrikel ejektionsfraktion, venstre atriel belastning, lateral, medial og gennemsnitlig E/E', venstre atrium volumen, maksimal trikuspidal regurgitationshastighed, højre ventrikulær belastning
efter indskrivning og et år senere
hjertesvigt diagnose
Tidsramme: efter indskrivning og eventuelt revurdering et år senere
i henhold til European Society of Cardiology år 2021 retningslinjer for hjertesvigt (dvs. vurdering af symptomer, EKG, natriuretiske peptider)
efter indskrivning og eventuelt revurdering et år senere
arteriel stivhed
Tidsramme: efter indskrivning og et år senere
perifert/centralt blodtryk, augmentation index, pulsbølgehastighed i aorta
efter indskrivning og et år senere
markører for hjerte- og nyreskade
Tidsramme: efter indskrivning og et år senere
højfølsom troponin T, natriuretiske peptider (NT-proBNP), cystatin C, kreatinin, urinstof, beregnet eGFR
efter indskrivning og et år senere
metabolomik
Tidsramme: efter indskrivning og et år senere
lavmolekylære metabolitter
efter indskrivning og et år senere
markører for oxidativ stress
Tidsramme: efter indskrivning og et år senere
oxideret LDL, interleukin-18, myeloperoxidase, isoprostaner
efter indskrivning og et år senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tartu University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaak Kals, PhD, Tartu University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner