下肢动脉疾病患者心肌功能变形分析评价 (MEDAL)
2025年12月8日 更新者：Jaak Kals、Tartu University Hospital
通过应变分析评估下肢动脉疾病患者左心室功能障碍
单中心观察性研究，通过应变分析评估下肢动脉疾病 (LEAD) 患者的心功能障碍，并评估 LEAD 心功能障碍、代谢组变化和靶器官损伤之间的联系。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
162
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jaak Kals, PhD
- 电话号码：+372 731 8292
- 邮箱：jaak.kals@ut.ee
学习地点
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-
-
Tartu、爱沙尼亚
- 招聘中
- Tartu University Hospital
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接触：
- Liis Roine, MD
- 电话号码：+372 731 8457
- 邮箱：liis.roine@kliinikum.ee
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
有心血管危险因素的患者
描述
LEAD 组的纳入标准：
- 方丹 I-IV 级症状
- LEAD 确诊
对照组的纳入标准：
- 年龄35-85岁
- 必须至少患有以下疾病：高血压、糖尿病、冠状动脉疾病或患者吸烟
排除标准：
- 年龄<35岁或>85岁
- 体重指数≥40公斤/平方米
- 历史上已知的心力衰竭
- 任何急性或慢性自身免疫性疾病或风湿性疾病
- 既往心脏结构性疾病：炎症、浸润性疾病、非缺血性心肌病
- 最近 3 个月内有急性冠状动脉综合征
- 中度至重度心脏瓣膜病
- 历史上心脏瓣膜病的手术/侵入性治疗
- 心脏植入式电子设备 (CIED)
- 过去 3 个月内有过短暂性脑缺血发作或中风
- 严重慢性阻塞性肺病（金奖 C 或 D）
- 中度至重度哮喘（根据 GINA 2022 标准）
- 未经治疗的高血压（招募期间无创血压测量≥180/110 mmHg）
- 慢性严重肾功能障碍（eGFR <30 毫升/分钟/1.73 平方米）
- 既往接受过胸部放射治疗、肿瘤或生物治疗的恶性肿瘤
- 慢性血液病（贫血除外）
- 严重肝功能障碍
- 缓解<5年的恶性肿瘤
- 急性或慢性传染病
- 血红蛋白 <80 g/L 贫血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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带领
LEAD 诊断通过踝肱指数（≤0.9 或 >1.3）或血管造影证实。
方丹 I-IV 类症状。
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控制
尽可能与LEAD组患者的年龄、性别、吸烟史、高血压、糖尿病、冠心病等进行匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室整体纵向应变（GLS）
大体时间：入学后和一年后
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通过超声心动图变形分析进行评估
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入学后和一年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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其他超声心动图参数
大体时间：入学后和一年后
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左心室射血分数、左心房应变、外侧、内侧和平均 E/E'、左心房容积、最大三尖瓣反流速度、右心室应变
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入学后和一年后
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心力衰竭诊断
大体时间：注册后，如有必要，一年后重新评估
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根据欧洲心脏病学会 2021 年心力衰竭指南（即症状评估、心电图、利尿钠肽）
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注册后，如有必要，一年后重新评估
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动脉硬化
大体时间：入学后和一年后
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外周/中心血压、增强指数、主动脉脉搏波速度
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入学后和一年后
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心脏和肾脏损伤标志物
大体时间：入学后和一年后
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高敏肌钙蛋白 T、利钠肽 (NT-proBNP)、胱抑素 C、肌酐、尿素、计算的 eGFR
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入学后和一年后
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代谢组学
大体时间：入学后和一年后
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低分子量代谢物
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入学后和一年后
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氧化应激标志物
大体时间：入学后和一年后
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氧化 LDL、白细胞介素 18、髓过氧化物酶、异前列腺素
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入学后和一年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaak Kals, PhD、Tartu University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月10日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.