Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dysfunkce myokardu u pacientů s arteriálním onemocněním dolních končetin s analýzou deformace (MEDAL)

8. prosince 2025 aktualizováno: Jaak Kals, Tartu University Hospital

Posouzení dysfunkce levé srdeční komory pomocí zátěžových analýz u pacientů s onemocněním tepen dolních končetin

Jednocentrová observační studie k posouzení srdeční dysfunkce pacientů s arteriálním onemocněním dolních končetin (LEAD) pomocí kmenových analýz a k posouzení souvislostí mezi srdeční dysfunkcí, metabolomickými změnami a poškozením cílových orgánů u LEAD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

162

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jaak Kals, PhD
  • Telefonní číslo: +372 731 8292
  • E-mail: jaak.kals@ut.ee

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kardiovaskulárními rizikovými faktory

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny LEAD:

  • Příznaky třídy Fontaine I-IV
  • Potvrzená diagnóza LEAD

Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:

  • Věk 35-85
  • Musí mít alespoň následující: vysoký krevní tlak, cukrovku, onemocnění koronárních tepen nebo pacient kouří

Kritéria vyloučení:

  • Věk <35 nebo >85 let
  • BMI ≥40 kg/m²
  • Známé srdeční selhání v historii
  • Jakékoli akutní nebo chronické autoimunitní nebo revmatické onemocnění
  • Strukturální onemocnění srdce v anamnéze: zánětlivá, infiltrativní onemocnění, neischemické kardiomyopatie
  • Akutní koronární syndrom v posledních 3 měsících
  • Středně těžké až těžké onemocnění srdečních chlopní
  • Operační/invazivní léčba onemocnění srdečních chlopní v anamnéze
  • Srdečně implantovatelné elektronické zařízení (CIED)
  • Přechodná ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda v posledních 3 měsících
  • Těžká CHOPN (GOLD C nebo D)
  • Středně těžké až těžké astma (podle kritérií GINA 2022)
  • Neléčená hypertenze (neinvazivní měření krevního tlaku ≥180/110 mmHg během náboru)
  • Chronická těžká dysfunkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
  • Maligní nádor s radiační léčbou hrudníku, onkologickou nebo biologickou léčbou v anamnéze
  • Chronické hematologické onemocnění (kromě anémie)
  • Těžká dysfunkce jater
  • Maligní nádor s < 5 let remise
  • Akutní nebo chronické infekční onemocnění
  • Anémie s hemoglobinem <80 g/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
VÉST
Diagnóza LEAD potvrzená kotníkem-pažním indexem (≤0,9 nebo >1,3) nebo angiografií. Příznaky třídy Fontaine I-IV.
Řízení
Co nejvíce přizpůsobeno pacientům skupiny LEAD z hlediska věku, pohlaví, kouření, hypertenze, cukrovky, onemocnění koronárních tepen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální podélné napětí levé komory (GLS)
Časové okno: po zápisu a o rok později
hodnoceno deformační analýzou s echokardiografií
po zápisu a o rok později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
další echokardiografické parametry
Časové okno: po zápisu a o rok později
ejekční frakce levé komory, napětí levé síně, laterální, mediální a průměrný E/E', objem levé síně, maximální rychlost trikuspidální regurgitace, napětí pravé komory
po zápisu a o rok později
diagnóza srdečního selhání
Časové okno: po zápisu a v případě potřeby přehodnocení o rok později
podle směrnice Evropské kardiologické společnosti z roku 2021 srdeční selhání (tj. hodnocení symptomů, EKG, natriuretické peptidy)
po zápisu a v případě potřeby přehodnocení o rok později
arteriální tuhost
Časové okno: po zápisu a o rok později
periferní/centrální krevní tlak, augmentační index, rychlost pulzní vlny v aortě
po zápisu a o rok později
markery poškození srdce a ledvin
Časové okno: po zápisu a o rok později
vysoce citlivý troponin T, natriuretické peptidy (NT-proBNP), cystatin C, kreatinin, urea, vypočtený eGFR
po zápisu a o rok později
metabolomika
Časové okno: po zápisu a o rok později
nízkomolekulární metabolity
po zápisu a o rok později
markery oxidačního stresu
Časové okno: po zápisu a o rok později
oxidovaný LDL, interleukin-18, myeloperoxidáza, isoprostany
po zápisu a o rok později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tartu University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaak Kals, PhD, Tartu University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit