Myokarddysfunksjonsevaluering hos pasienter med arteriell sykdom i nedre ekstremiteter med deformasjonsanalyse (MEDAL)
8. desember 2025 oppdatert av: Jaak Kals, Tartu University Hospital
Vurdering av dysfunksjon i venstre hjertekammer med belastningsanalyser hos pasienter med arteriell sykdom i nedre ekstremiteter
Enkeltsenter observasjonsstudie for å vurdere nedre ekstremitetsarteriell sykdom (LEAD) pasienters hjertedysfunksjon med belastningsanalyser og for å vurdere sammenhenger mellom hjertedysfunksjon, metabolomiske endringer og målorganskader i LEAD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
162
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jaak Kals, PhD
- Telefonnummer: +372 731 8292
- E-post: jaak.kals@ut.ee
Studiesteder
-
-
-
Tartu, Estland
- Rekruttering
- Tartu University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liis Roine, MD
- Telefonnummer: +372 731 8457
- E-post: liis.roine@kliinikum.ee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer
Beskrivelse
Inkluderingskriterier i LEAD-gruppen:
- Fontaine I-IV klasse symptomer
- Bekreftet diagnose av LEAD
Inkluderingskriterier i kontrollgruppe:
- Alder 35-85
- Må ha minst av følgende: hypertensjon, diabetes, koronarsykdom eller pasienten røyker
Ekskluderingskriterier:
- Alder <35 eller >85 år
- BMI ≥40 kg/m²
- Kjent hjertesvikt i historien
- Enhver akutt eller kronisk autoimmun eller revmatisk sykdom
- Kardial strukturell sykdom i historien: inflammatoriske, infiltrative sykdommer, ikke-iskemiske kardiomyopatier
- Akutt koronarsyndrom siste 3 måneder
- Moderat til alvorlig hjerteklaffsykdom
- Hjerteklaffsykdom operativ/invasiv behandling i historie
- Hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED)
- Forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag de siste 3 månedene
- Alvorlig KOLS (GOLD C eller D)
- Moderat til alvorlig astma (i henhold til GINA 2022-kriteriene)
- Ubehandlet hypertensjon (ikke-invasiv blodtrykksmåling ≥180/110 mmHg under rekruttering)
- Kronisk alvorlig nyresvikt (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
- Ondartet svulst med strålebehandling til thorax, onkologisk eller biologisk behandling i historie
- Kronisk hematologisk sykdom (bortsett fra anemi)
- Alvorlig leverdysfunksjon
- Ondartet svulst med <5 års remisjon
- Akutt eller kronisk infeksjonssykdom
- Anemi med hemoglobin <80 g/L
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
LEDE
LEAD-diagnose bekreftet ved ankel-brachial indeks (≤0,9 eller >1,3) eller angiografi.
Fontaine I-IV klasse symptomer.
|
|
Kontroller
Matchet med LEAD-gruppens pasienter så mye som mulig for alder, kjønn, røykehistorie, hypertensjon, diabetes, koronarsykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
venstre ventrikkel global longitudinell belastning (GLS)
Tidsramme: etter innmelding og ett år senere
|
vurderes ved deformasjonsanalyse med ekkokardiografi
|
etter innmelding og ett år senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andre ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: etter innmelding og ett år senere
|
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, venstre atriebelastning, lateral, medial og gjennomsnittlig E/E', venstre atrievolum, maksimal trikuspidal regurgitasjonshastighet, høyre ventrikkelbelastning
|
etter innmelding og ett år senere
|
|
hjertesvikt diagnose
Tidsramme: etter innmelding og ved behov revurdering ett år senere
|
i henhold til European Society of Cardiology år 2021 retningslinjer for hjertesvikt (dvs. vurdering av symptomer, EKG, natriuretiske peptider)
|
etter innmelding og ved behov revurdering ett år senere
|
|
arteriell stivhet
Tidsramme: etter innmelding og ett år senere
|
perifert/sentralt blodtrykk, augmentasjonsindeks, pulsbølgehastighet i aorta
|
etter innmelding og ett år senere
|
|
hjerte- og nyreskademarkører
Tidsramme: etter innmelding og ett år senere
|
høysensitiv troponin T, natriuretiske peptider (NT-proBNP), cystatin C, kreatinin, urea, beregnet eGFR
|
etter innmelding og ett år senere
|
|
metabolomikk
Tidsramme: etter innmelding og ett år senere
|
lavmolekylære metabolitter
|
etter innmelding og ett år senere
|
|
markører for oksidativt stress
Tidsramme: etter innmelding og ett år senere
|
oksidert LDL, interleukin-18, myeloperoksidase, isoprostaner
|
etter innmelding og ett år senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaak Kals, PhD, Tartu University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .