Ocena dysfunkcji mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą tętnic kończyn dolnych z analizą deformacji (MEDAL)
8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jaak Kals, Tartu University Hospital
Ocena dysfunkcji lewej komory serca na podstawie analizy odkształcenia u pacjentów z chorobą tętnic kończyn dolnych
Jednoośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę dysfunkcji serca u pacjentów z chorobą tętnic kończyn dolnych (LEAD) za pomocą analizy obciążenia oraz ocenę powiązań między dysfunkcją serca, zmianami metabolomicznymi i uszkodzeniem narządów docelowych w LEAD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
162
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jaak Kals, PhD
- Numer telefonu: +372 731 8292
- E-mail: jaak.kals@ut.ee
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tartu, Estonia
- Rekrutacyjny
- Tartu University Hospital
-
Kontakt:
- Liis Roine, MD
- Numer telefonu: +372 731 8457
- E-mail: liis.roine@kliinikum.ee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego
Opis
Kryteria włączenia do grupy LEAD:
- Objawy klasy Fontaine’a I-IV
- Potwierdzona diagnoza LEAD
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:
- Wiek 35-85 lat
- Musi mieć co najmniej z poniższych: nadciśnienie, cukrzyca, choroba wieńcowa lub pacjent pali
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <35 lub >85 lat
- BMI ≥40 kg/m²
- Znana w historii niewydolność serca
- Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba autoimmunologiczna lub reumatyczna
- Choroby strukturalne serca w historii: choroby zapalne, naciekowe, kardiomiopatie inne niż niedokrwienne
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Umiarkowana do ciężkiej choroba zastawek serca
- Operacyjne/inwazyjne leczenie wad zastawek serca w historii
- Wszczepialne urządzenie elektroniczne serca (CIED)
- Przejściowy atak niedokrwienny lub udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciężka POChP (ZŁOTE C lub D)
- Astma umiarkowana do ciężkiej (wg kryteriów GINA 2022)
- Nieleczone nadciśnienie tętnicze (nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi ≥180/110 mmHg podczas rekrutacji)
- Przewlekła, ciężka dysfunkcja nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
- Nowotwór złośliwy poddany radioterapii klatki piersiowej, leczeniu onkologicznemu lub biologicznemu w historii
- Przewlekła choroba hematologiczna (z wyjątkiem niedokrwistości)
- Ciężka dysfunkcja wątroby
- Nowotwór złośliwy z remisją <5 lat
- Ostra lub przewlekła choroba zakaźna
- Niedokrwistość z hemoglobiną <80 g/l
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
OŁÓW
Rozpoznanie LEAD potwierdzone wskaźnikiem kostkowo-ramiennym (≤0,9 lub >1,3) lub angiografią.
Objawy klasy Fontaine’a I-IV.
|
|
Sterownica
W miarę możliwości dopasowany do pacjentów grupy LEAD pod względem wieku, płci, palenia tytoniu, nadciśnienia, cukrzycy, choroby wieńcowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne odkształcenie podłużne lewej komory (GLS)
Ramy czasowe: po rejestracji i rok później
|
ocenia się na podstawie analizy deformacji za pomocą echokardiografii
|
po rejestracji i rok później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
inne parametry echokardiograficzne
Ramy czasowe: po rejestracji i rok później
|
frakcja wyrzutowa lewej komory, naciągnięcie lewego przedsionka, boczne, przyśrodkowe i uśrednione E/E', objętość lewego przedsionka, maksymalna prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej, naciągnięcie prawej komory
|
po rejestracji i rok później
|
|
diagnostyka niewydolności serca
Ramy czasowe: po przyjęciu na studia i, jeśli to konieczne, ponownej ocenie rok później
|
zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego na rok 2021 w sprawie niewydolności serca (tj. ocena objawów, EKG, peptydy natriuretyczne)
|
po przyjęciu na studia i, jeśli to konieczne, ponownej ocenie rok później
|
|
sztywność tętnic
Ramy czasowe: po rejestracji i rok później
|
obwodowe/ośrodkowe ciśnienie krwi, wskaźnik wzmocnienia, prędkość fali tętna w aorcie
|
po rejestracji i rok później
|
|
markery uszkodzeń serca i nerek
Ramy czasowe: po rejestracji i rok później
|
troponina T o wysokiej czułości, peptydy natriuretyczne (NT-proBNP), cystatyna C, kreatynina, mocznik, obliczony eGFR
|
po rejestracji i rok później
|
|
metabolomika
Ramy czasowe: po rejestracji i rok później
|
metabolity o niskiej masie cząsteczkowej
|
po rejestracji i rok później
|
|
markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: po rejestracji i rok później
|
utleniony LDL, interleukina-18, mieloperoksydaza, izoprostany
|
po rejestracji i rok później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jaak Kals, PhD, Tartu University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .