Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da disfunção miocárdica em pacientes com doença arterial dos membros inferiores com análise de deformação (MEDAL)

10 de janeiro de 2024 atualizado por: Jaak Kals, Tartu University Hospital

Avaliação da disfunção nas câmaras cardíacas esquerdas com análise de tensão em pacientes com doença arterial dos membros inferiores

Estudo observacional de centro único para avaliar a disfunção cardíaca de pacientes com doença arterial dos membros inferiores (LEAD) com análises de tensão e para avaliar conexões entre disfunção cardíaca, alterações metabolômicas e danos a órgãos-alvo em LEAD.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

162

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jaak Kals, PhD
  • Número de telefone: +372 731 8292
  • E-mail: jaak.kals@ut.ee

Locais de estudo

  • Estônia
      • Tartu, Estônia
        • Tartu University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fatores de risco cardiovascular

Descrição

Critérios de inclusão no grupo LEAD:

  • Sintomas da classe Fontaine I-IV
  • Diagnóstico confirmado de LEAD

Critérios de inclusão no grupo controle:

  • Idade 35-85
  • Tem que ter pelo menos um dos seguintes: hipertensão, diabetes, doença arterial coronariana ou o paciente fuma

Critério de exclusão:

  • Idade <35 ou >85 anos
  • IMC ≥40 kg/m²
  • Insuficiência cardíaca conhecida na história
  • Qualquer doença autoimune ou reumática aguda ou crônica
  • História de doença estrutural cardíaca: doenças inflamatórias, infiltrativas, cardiomiopatias não isquêmicas
  • Síndrome coronariana aguda nos últimos 3 meses
  • Doença valvar cardíaca moderada a grave
  • Tratamento operatório/invasivo de doença valvar cardíaca na história
  • Dispositivo eletrônico implantável cardíaco (CIED)
  • Ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
  • DPOC grave (GOLD C ou D)
  • Asma moderada a grave (de acordo com os critérios GINA 2022)
  • Hipertensão não tratada (medição não invasiva da pressão arterial ≥180/110 mmHg durante o recrutamento)
  • Disfunção renal crônica grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m²)
  • Tumor maligno com tratamento de radiação no tórax, tratamento oncológico ou biológico na história
  • Doença hematológica crônica (exceto anemia)
  • Disfunção hepática grave
  • Tumor maligno com <5 anos de remissão
  • Doença infecciosa aguda ou crônica
  • Anemia com hemoglobina <80 g/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
LIDERAR
Diagnóstico de LEAD confirmado por índice tornozelo-braquial (≤0,9 ou >1,3) ou angiografia. Sintomas da classe Fontaine I-IV.
Controles
Comparado com os pacientes do grupo LEAD, tanto quanto possível, quanto à idade, sexo, histórico de tabagismo, hipertensão, diabetes, doença arterial coronariana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
deformação longitudinal global do ventrículo esquerdo (GLS)
Prazo: após a inscrição e um ano depois
avaliada por análise de deformação com ecocardiografia
após a inscrição e um ano depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
outros parâmetros ecocardiográficos
Prazo: após a inscrição e um ano depois
fração de ejeção do ventrículo esquerdo, deformação atrial esquerda, E/E' lateral, medial e médio, volume atrial esquerdo, velocidade máxima de regurgitação tricúspide, deformação ventricular direita
após a inscrição e um ano depois
diagnóstico de insuficiência cardíaca
Prazo: após a inscrição e se necessário, reavaliação um ano depois
de acordo com as diretrizes de insuficiência cardíaca do ano 2021 da Sociedade Europeia de Cardiologia (ou seja, avaliação de sintomas, ECG, peptídeos natriuréticos)
após a inscrição e se necessário, reavaliação um ano depois
rigidez arterial
Prazo: após a inscrição e um ano depois
pressão arterial periférica/central, índice de aumento, velocidade da onda de pulso na aorta
após a inscrição e um ano depois
marcadores de lesão cardíaca e renal
Prazo: após a inscrição e um ano depois
troponina T de alta sensibilidade, peptídeos natriuréticos (NT-proBNP), cistatina C, creatinina, uréia, TFGe calculada
após a inscrição e um ano depois
metabolômica
Prazo: após a inscrição e um ano depois
metabólitos de baixo peso molecular
após a inscrição e um ano depois
marcadores de estresse oxidativo
Prazo: após a inscrição e um ano depois
LDL oxidado, interleucina-18, mieloperoxidase, isoprostanos
após a inscrição e um ano depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tartu University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jaak Kals, PhD, Tartu University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever