Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van myocarddisfunctie bij patiënten met arteriële ziekte aan de onderste ledematen met vervormingsanalyse (MEDAL)

8 december 2025 bijgewerkt door: Jaak Kals, Tartu University Hospital

Beoordeling van disfunctie in de linker hartkamers met spanningsanalyses bij patiënten met arteriële aandoeningen van de onderste ledematen

Observationeel onderzoek in één centrum om de cardiale disfunctie van patiënten met arteriële aandoeningen van de onderste ledematen (LEAD) te beoordelen met spanningsanalyses en om verbanden tussen hartdisfunctie, metabolomische veranderingen en doelorgaanschade bij LEAD te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

162

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Jaak Kals, PhD
Telefoonnummer: +372 731 8292
E-mail: jaak.kals@ut.ee

Studie Locaties

Estland
- - Tartu, Estland
    - Werving
    - Tartu University Hospital
    - Contact:
      
      Liis Roine, MD
      
      Telefoonnummer: +372 731 8457
      
      E-mail: liis.roine@kliinikum.ee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met cardiovasculaire risicofactoren

Beschrijving

Inclusiecriteria in LEAD-groep:

Fontaine I-IV-klasse symptomen
Bevestigde diagnose van LEAD

Inclusiecriteria in controlegroep:

Leeftijd 35-85
Moet ten minste van de volgende kenmerken hebben: hoge bloeddruk, diabetes, coronaire hartziekte of de patiënt rookt

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd <35 of >85 jaar
BMI ≥40 kg/m²
Bekend hartfalen in de geschiedenis
Elke acute of chronische auto-immuun- of reumatische ziekte
Structurele hartziekten in de geschiedenis: inflammatoire, infiltratieve ziekten, niet-ischemische cardiomyopathieën
Acuut coronair syndroom in de afgelopen 3 maanden
Matige tot ernstige hartklepziekte
Hartklepziekte operatieve/invasieve behandeling in de geschiedenis
Cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED)
Voorbijgaande ischemische aanval of beroerte in de afgelopen 3 maanden
Ernstige COPD (GOLD C of D)
Matig tot ernstig astma (volgens GINA 2022-criteria)
Onbehandelde hypertensie (niet-invasieve bloeddrukmeting ≥180/110 mmHg tijdens rekrutering)
Chronische ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
Kwaadaardige tumor met bestraling van de thorax, oncologische of biologische behandeling in de geschiedenis
Chronische hematologische ziekte (behalve bloedarmoede)
Ernstige leverdisfunctie
Kwaadaardige tumor met <5 jaar remissie
Acute of chronische infectieziekte
Bloedarmoede met hemoglobine <80 g/l

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
LEIDING LEAD-diagnose bevestigd door enkel-armindex (≤0,9 of >1,3) of angiografie. Fontaine I-IV-klasse symptomen.
Controles Zoveel mogelijk afgestemd op de patiënten van de LEAD-groep wat betreft leeftijd, geslacht, rookgeschiedenis, hypertensie, diabetes, coronaire hartziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
linkerventrikel globale longitudinale spanning (GLS) Tijdsspanne: na inschrijving en een jaar later	beoordeeld door vervormingsanalyse met echocardiografie	na inschrijving en een jaar later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
andere echocardiografische parameters Tijdsspanne: na inschrijving en een jaar later	ejectiefractie van het linkerventrikel, belasting van het linker atrium, laterale, mediale en gemiddelde E/E', volume van het linker atrium, maximale tricuspidalisregurgitatiesnelheid, belasting van het rechterventrikel	na inschrijving en een jaar later
diagnose van hartfalen Tijdsspanne: na inschrijving en eventueel herbeoordeling één jaar later	volgens de European Society of Cardiology jaar 2021 richtlijn voor hartfalen (d.w.z. beoordeling van symptomen, ECG, natriuretische peptiden)	na inschrijving en eventueel herbeoordeling één jaar later
arteriële stijfheid Tijdsspanne: na inschrijving en een jaar later	perifere/centrale bloeddruk, augmentatie-index, pulsgolfsnelheid in de aorta	na inschrijving en een jaar later
markers voor hart- en nierletsel Tijdsspanne: na inschrijving en een jaar later	hooggevoelige troponine T, natriuretische peptiden (NT-proBNP), cystatine C, creatinine, ureum, berekende eGFR	na inschrijving en een jaar later
metabolomica Tijdsspanne: na inschrijving en een jaar later	metabolieten met een laag molecuulgewicht	na inschrijving en een jaar later
markers van oxidatieve stress Tijdsspanne: na inschrijving en een jaar later	geoxideerd LDL, interleukine-18, myeloperoxidase, isoprostanen	na inschrijving en een jaar later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tartu University Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jaak Kals, PhD, Tartu University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Endothelial Research Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria