Оценка дисфункции миокарда у пациентов с заболеваниями артерий нижних конечностей с помощью анализа деформации (MEDAL)
8 декабря 2025 г. обновлено: Jaak Kals, Tartu University Hospital
Оценка дисфункции левых отделов сердца с помощью стрейн-анализа у больных с поражением артерий нижних конечностей
Одноцентровое обсервационное исследование для оценки сердечной дисфункции пациентов с заболеваниями артерий нижних конечностей (LEAD) с помощью анализа напряжения и для оценки связи между сердечной дисфункцией, метаболомическими изменениями и повреждением органов-мишеней при LEAD.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
162
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jaak Kals, PhD
- Номер телефона: +372 731 8292
- Электронная почта: jaak.kals@ut.ee
Места учебы
-
-
-
Tartu, Эстония
- Рекрутинг
- Tartu University Hospital
-
Контакт:
- Liis Roine, MD
- Номер телефона: +372 731 8457
- Электронная почта: liis.roine@kliinikum.ee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сердечно-сосудистыми факторами риска
Описание
Критерии включения в группу LEAD:
- Симптомы класса Фонтена I-IV
- Подтвержденный диагноз СЭД
Критерии включения в контрольную группу:
- Возраст 35-85
- Должно быть, по крайней мере, следующее: гипертония, диабет, ишемическая болезнь сердца или пациент курит.
Критерий исключения:
- Возраст <35 или >85 лет
- ИМТ ≥40 кг/м²
- Известная сердечная недостаточность в анамнезе
- Любое острое или хроническое аутоиммунное или ревматическое заболевание.
- Структурные заболевания сердца в анамнезе: воспалительные, инфильтративные заболевания, неишемические кардиомиопатии.
- Острый коронарный синдром за последние 3 мес.
- Умеренная и тяжелая пороки клапанов сердца
- Оперативное/инвазивное лечение пороков сердца в анамнезе
- Кардиоимплантируемое электронное устройство (CIED)
- Транзиторная ишемическая атака или инсульт за последние 3 месяца.
- Тяжелая ХОБЛ (GOLD C или D)
- Астма средней и тяжелой степени (согласно критериям GINA 2022)
- Нелеченая гипертензия (неинвазивное измерение артериального давления ≥180/110 мм рт. ст. во время набора пациентов)
- Хроническая тяжелая дисфункция почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²)
- Злокачественная опухоль с лучевой терапией грудной клетки, онкологическим или биологическим лечением в анамнезе
- Хронические гематологические заболевания (кроме анемии)
- Тяжелые нарушения функции печени
- Злокачественная опухоль с ремиссией менее 5 лет.
- Острое или хроническое инфекционное заболевание
- Анемия с гемоглобином <80 г/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ВЕСТИ
Диагноз ЛЭД подтверждается данными лодыжечно-плечевого индекса (<0,9 или >1,3) или ангиографией.
Симптомы класса Фонтена I-IV.
|
|
Элементы управления
Максимально согласованы с пациентами группы LEAD по возрасту, полу, курению в анамнезе, гипертонической болезни, сахарному диабету, ишемической болезни сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глобальная продольная деформация левого желудочка (GLS)
Временное ограничение: после поступления и через год
|
оценивается путем анализа деформации с помощью эхокардиографии
|
после поступления и через год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
другие эхокардиографические параметры
Временное ограничение: после поступления и через год
|
фракция выброса левого желудочка, деформация левого предсердия, латеральная, медиальная и средняя E/E', объем левого предсердия, максимальная скорость трикуспидальной регургитации, деформация правого желудочка
|
после поступления и через год
|
|
диагностика сердечной недостаточности
Временное ограничение: после регистрации и, при необходимости, повторной оценки через год
|
в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов 2021 года по сердечной недостаточности (т.е. оценка симптомов, ЭКГ, натрийуретические пептиды)
|
после регистрации и, при необходимости, повторной оценки через год
|
|
артериальная ригидность
Временное ограничение: после поступления и через год
|
периферическое/центральное артериальное давление, индекс аугментации, скорость пульсовой волны в аорте
|
после поступления и через год
|
|
маркеры поражения сердца и почек
Временное ограничение: после поступления и через год
|
высокочувствительный тропонин Т, натрийуретические пептиды (NT-proBNP), цистатин С, креатинин, мочевина, расчетная рСКФ
|
после поступления и через год
|
|
метаболомика
Временное ограничение: после поступления и через год
|
низкомолекулярные метаболиты
|
после поступления и через год
|
|
маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: после поступления и через год
|
окисленные ЛПНП, интерлейкин-18, миелопероксидаза, изопростаны
|
после поступления и через год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaak Kals, PhD, Tartu University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .