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Valutazione della disfunzione miocardica nei pazienti con malattia arteriosa degli arti inferiori con analisi della deformazione (MEDAL)

10 gennaio 2024 aggiornato da: Jaak Kals, Tartu University Hospital

Valutazione della disfunzione nelle camere cardiache sinistre con analisi di deformazione in pazienti con malattia arteriosa degli arti inferiori

Studio osservazionale in un unico centro per valutare la disfunzione cardiaca dei pazienti con malattia arteriosa degli arti inferiori (LEAD) con analisi di deformazione e per valutare le connessioni tra disfunzione cardiaca, cambiamenti metabolomici e danno d'organo bersaglio nella LEAD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

162

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jaak Kals, PhD
  • Numero di telefono: +372 731 8292
  • Email: jaak.kals@ut.ee

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fattori di rischio cardiovascolare

Descrizione

Criteri di inclusione nel gruppo LEAD:

  • Sintomi di classe Fontaine I-IV
  • Diagnosi confermata di LEAD

Criteri di inclusione nel gruppo di controllo:

  • Età 35-85
  • Deve avere almeno una delle seguenti caratteristiche: ipertensione, diabete, malattia coronarica o il paziente fuma

Criteri di esclusione:

  • Età <35 o >85 anni
  • BMI ≥40 kg/m²
  • Insufficienza cardiaca nota nella storia
  • Qualsiasi malattia autoimmune o reumatica acuta o cronica
  • Patologie cardiache strutturali nella storia: malattie infiammatorie, infiltrative, cardiomiopatie non ischemiche
  • Sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi
  • Malattia valvolare cardiaca da moderata a grave
  • Trattamento chirurgico/invasivo della malattia valvolare cardiaca nell'anamnesi
  • Dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED)
  • Attacco ischemico transitorio o ictus negli ultimi 3 mesi
  • BPCO grave (GOLD C o D)
  • Asma da moderato a grave (secondo i criteri GINA 2022)
  • Ipertensione non trattata (misurazione non invasiva della pressione arteriosa ≥180/110 mmHg durante il reclutamento)
  • Disfunzione renale cronica grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
  • Tumore maligno con radioterapia al torace, trattamento oncologico o biologico nell'anamnesi
  • Malattia ematologica cronica (ad eccezione dell'anemia)
  • Grave disfunzione epatica
  • Tumore maligno con <5 anni di remissione
  • Malattia infettiva acuta o cronica
  • Anemia con emoglobina <80 g/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
GUIDA
Diagnosi LEAD confermata dall'indice caviglia-braccio (≤0,9 o >1,3) o dall'angiografia. Sintomi di classe Fontaine I-IV.
Controlli
Confrontati il ​​più possibile con i pazienti del gruppo LEAD per età, sesso, storia di fumo, ipertensione, diabete, malattia coronarica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (GLS)
Lasso di tempo: dopo l'iscrizione e un anno dopo
valutata mediante analisi della deformazione con ecocardiografia
dopo l'iscrizione e un anno dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
altri parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: dopo l'iscrizione e un anno dopo
frazione di eiezione ventricolare sinistra, deformazione atriale sinistra, E/E' laterale, mediale e medio, volume atriale sinistro, velocità massima di rigurgito tricuspide, deformazione ventricolare destra
dopo l'iscrizione e un anno dopo
diagnosi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: dopo l'iscrizione e, se necessario, rivalutazione un anno dopo
secondo le linee guida per l'insufficienza cardiaca della Società Europea di Cardiologia anno 2021 (ovvero valutazione dei sintomi, ECG, peptidi natriuretici)
dopo l'iscrizione e, se necessario, rivalutazione un anno dopo
rigidità arteriosa
Lasso di tempo: dopo l'iscrizione e un anno dopo
pressione sanguigna periferica/centrale, indice di aumento, velocità dell'onda del polso nell'aorta
dopo l'iscrizione e un anno dopo
marcatori di danno cardiaco e renale
Lasso di tempo: dopo l'iscrizione e un anno dopo
troponina T ad alta sensibilità, peptidi natriuretici (NT-proBNP), cistatina C, creatinina, urea, eGFR calcolato
dopo l'iscrizione e un anno dopo
metabolomica
Lasso di tempo: dopo l'iscrizione e un anno dopo
metaboliti a basso peso molecolare
dopo l'iscrizione e un anno dopo
marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: dopo l'iscrizione e un anno dopo
LDL ossidate, interleuchina-18, mieloperossidasi, isoprostani
dopo l'iscrizione e un anno dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tartu University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaak Kals, PhD, Tartu University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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