Evaluación de la disfunción miocárdica en pacientes con enfermedad arterial de las extremidades inferiores con análisis de deformación (MEDAL)
10 de enero de 2024 actualizado por: Jaak Kals, Tartu University Hospital
Evaluación de la disfunción de las cámaras cardíacas izquierdas con análisis de tensión en pacientes con enfermedad arterial de las extremidades inferiores
Estudio observacional de un solo centro para evaluar la disfunción cardíaca de pacientes con enfermedad arterial de las extremidades inferiores (LEAD) con análisis de tensión y para evaluar las conexiones entre la disfunción cardíaca, los cambios metabólicos y el daño a órganos diana en la LEAD.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
162
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jaak Kals, PhD
- Número de teléfono: +372 731 8292
- Correo electrónico: jaak.kals@ut.ee
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tartu, Estonia
- Tartu University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con factores de riesgo cardiovascular.
Descripción
Criterios de inclusión en el grupo LEAD:
- Síntomas de clase Fontaine I-IV
- Diagnóstico confirmado de LEAD
Criterios de inclusión en el grupo de control:
- Edad 35-85
- Tiene que tener al menos de los siguientes: hipertensión, diabetes, enfermedad de las arterias coronarias o el paciente fuma
Criterio de exclusión:
- Edad <35 o >85 años
- IMC ≥40 kg/m²
- Insuficiencia cardíaca conocida en la historia.
- Cualquier enfermedad autoinmune o reumática aguda o crónica.
- Enfermedad estructural cardíaca en la historia: enfermedades inflamatorias, infiltrativas, miocardiopatías no isquémicas.
- Síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses.
- Enfermedad valvular cardíaca de moderada a grave
- Historia del tratamiento quirúrgico/invasivo de la valvulopatía cardíaca.
- Dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED)
- Ataque isquémico transitorio o ictus en los últimos 3 meses
- EPOC grave (GOLD C o D)
- Asma moderada a grave (según criterios GINA 2022)
- Hipertensión no tratada (medición de presión arterial no invasiva ≥180/110 mmHg durante el reclutamiento)
- Disfunción renal crónica grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m²)
- Tumor maligno con radioterapia al tórax, antecedentes de tratamiento oncológico o biológico.
- Enfermedad hematológica crónica (excepto anemia)
- Disfunción hepática grave
- Tumor maligno con <5 años de remisión
- Enfermedad infecciosa aguda o crónica.
- Anemia con hemoglobina <80 g/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
DIRIGIR
Diagnóstico de LEAD confirmado por índice tobillo-brazo (≤0,9 o >1,3) o angiografía.
Síntomas de clase Fontaine I-IV.
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Control S
Emparejado con los pacientes del grupo LEAD tanto como sea posible por edad, sexo, historial de tabaquismo, hipertensión, diabetes y enfermedad de las arterias coronarias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo (GLS)
Periodo de tiempo: después de la inscripción y un año después
|
evaluado mediante análisis de deformación con ecocardiografía
|
después de la inscripción y un año después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
otros parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: después de la inscripción y un año después
|
fracción de eyección del ventrículo izquierdo, tensión auricular izquierda, E/E' lateral, medial y promediada, volumen auricular izquierdo, velocidad máxima de regurgitación tricuspídea, tensión ventricular derecha
|
después de la inscripción y un año después
|
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diagnóstico de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: después de la inscripción y si es necesario, reevaluación un año después
|
según la directriz sobre insuficiencia cardíaca del año 2021 de la Sociedad Europea de Cardiología (es decir, evaluación de síntomas, ECG, péptidos natriuréticos)
|
después de la inscripción y si es necesario, reevaluación un año después
|
|
rigidez arterial
Periodo de tiempo: después de la inscripción y un año después
|
presión arterial periférica/central, índice de aumento, velocidad de la onda del pulso en la aorta
|
después de la inscripción y un año después
|
|
marcadores de lesión cardíaca y renal
Periodo de tiempo: después de la inscripción y un año después
|
troponina T de alta sensibilidad, péptidos natriuréticos (NT-proBNP), cistatina C, creatinina, urea, eGFR calculado
|
después de la inscripción y un año después
|
|
metabolómica
Periodo de tiempo: después de la inscripción y un año después
|
metabolitos de bajo peso molecular
|
después de la inscripción y un año después
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|
marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: después de la inscripción y un año después
|
LDL oxidada, interleucina-18, mieloperoxidasa, isoprostanos
|
después de la inscripción y un año después
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaak Kals, PhD, Tartu University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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