Évaluation du dysfonctionnement myocardique chez les patients atteints de maladie artérielle des membres inférieurs avec analyse de déformation (MEDAL)
8 décembre 2025 mis à jour par: Jaak Kals, Tartu University Hospital
Évaluation du dysfonctionnement des chambres cardiaques gauches avec analyses de contrainte chez les patients atteints de maladie artérielle des membres inférieurs
Étude observationnelle monocentrique pour évaluer le dysfonctionnement cardiaque des patients atteints de maladie artérielle des membres inférieurs (LEAD) avec des analyses de contrainte et pour évaluer les liens entre le dysfonctionnement cardiaque, les changements métabolomiques et les lésions des organes cibles dans LEAD.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
162
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jaak Kals, PhD
- Numéro de téléphone: +372 731 8292
- E-mail: jaak.kals@ut.ee
Lieux d'étude
-
-
-
Tartu, Estonie
- Recrutement
- Tartu University Hospital
-
Contact:
- Liis Roine, MD
- Numéro de téléphone: +372 731 8457
- E-mail: liis.roine@kliinikum.ee
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire
La description
Critères d'inclusion dans le groupe LEAD :
- Symptômes de classe Fontaine I-IV
- Diagnostic confirmé de LEAD
Critères d'inclusion dans le groupe témoin :
- 35-85 ans
- Doit avoir au moins un des éléments suivants : hypertension, diabète, maladie coronarienne ou le patient fume
Critère d'exclusion:
- Âge <35 ou >85 ans
- IMC ≥40 kg/m²
- Insuffisance cardiaque connue dans l'histoire
- Toute maladie auto-immune ou rhumatismale aiguë ou chronique
- Antécédents de maladies structurelles cardiaques : maladies inflammatoires, infiltrantes, cardiomyopathies non ischémiques
- Syndrome coronarien aigu au cours des 3 derniers mois
- Maladie valvulaire cardiaque modérée à sévère
- Antécédents de traitement opératoire/invasif de la valvulopathie cardiaque
- Dispositif électronique implantable cardiaque (CIED)
- Accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois
- BPCO sévère (GOLD C ou D)
- Asthme modéré à sévère (selon les critères GINA 2022)
- Hypertension artérielle non traitée (mesure non invasive de la pression artérielle ≥ 180/110 mmHg lors du recrutement)
- Dysfonctionnement rénal chronique sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m²)
- Tumeur maligne avec radiothérapie du thorax, traitement oncologique ou biologique antérieur
- Maladie hématologique chronique (sauf anémie)
- Dysfonctionnement hépatique sévère
- Tumeur maligne avec <5 ans de rémission
- Maladie infectieuse aiguë ou chronique
- Anémie avec hémoglobine <80 g/L
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
PLOMB
Diagnostic LEAD confirmé par un index cheville-brachial (≤0,9 ou >1,3) ou une angiographie.
Symptômes de classe Fontaine I-IV.
|
|
Contrôles
Jumelé autant que possible aux patients du groupe LEAD en termes d'âge, de sexe, d'antécédents de tabagisme, d'hypertension, de diabète, de maladie coronarienne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
déformation longitudinale globale du ventricule gauche (GLS)
Délai: après l'inscription et un an plus tard
|
évalué par analyse de déformation avec échocardiographie
|
après l'inscription et un an plus tard
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
autres paramètres échocardiographiques
Délai: après l'inscription et un an plus tard
|
fraction d'éjection ventriculaire gauche, contrainte auriculaire gauche, E/E' latéral, médial et moyen, volume auriculaire gauche, vitesse maximale de régurgitation tricuspide, contrainte ventriculaire droite
|
après l'inscription et un an plus tard
|
|
diagnostic d'insuffisance cardiaque
Délai: après inscription et si nécessaire, réévaluation un an plus tard
|
selon les lignes directrices de l'année 2021 de la Société européenne de cardiologie sur l'insuffisance cardiaque (c'est-à-dire évaluation des symptômes, ECG, peptides natriurétiques)
|
après inscription et si nécessaire, réévaluation un an plus tard
|
|
rigidité artérielle
Délai: après l'inscription et un an plus tard
|
pression artérielle périphérique/centrale, indice d'augmentation, vitesse de l'onde de pouls dans l'aorte
|
après l'inscription et un an plus tard
|
|
marqueurs de lésions cardiaques et rénales
Délai: après l'inscription et un an plus tard
|
troponine T à haute sensibilité, peptides natriurétiques (NT-proBNP), cystatine C, créatinine, urée, DFGe calculé
|
après l'inscription et un an plus tard
|
|
métabolomique
Délai: après l'inscription et un an plus tard
|
métabolites de faible poids moléculaire
|
après l'inscription et un an plus tard
|
|
marqueurs du stress oxydatif
Délai: après l'inscription et un an plus tard
|
LDL oxydées, interleukine-18, myéloperoxydase, isoprostanes
|
après l'inscription et un an plus tard
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaak Kals, PhD, Tartu University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Première publication (Réel)
22 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .