TAVI後の硫酸プロタミンによるヘパリンの拮抗作用 (ATLANTIS-Prota)
大動脈弁狭窄症に対する経カテーテル大動脈弁移植後のすべての神経学的虚血性および出血性イベントを軽減する硫酸プロタミンによるヘパリンの拮抗作用
経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）は現在、症候性大動脈弁狭窄症の高リスクおよび中リスクの患者に提供される最初の治療選択肢となっていますが、大動脈弁が三尖弁であり、経大腿アプローチが適切な場合には低リスクの患者にも提供されます。 血管および出血の合併症は、短期の罹患率および死亡率の増加に関連する、最も頻繁に起こる処置関連の望ましくない事象である。 適切な血管アクセス部位と事前閉鎖装置の選択、およびステント移植により、これらの合併症が軽減されます。
総大腿動脈にガイディング シースを留置する前に、ACT 誘導ヘパリンを 300 秒以上の目標に到達させることが推奨されます。 硫酸プロタミンはヘパリン解毒剤であり、抗 IIa 活性の 100% と抗 Xa 活性の 60% を拮抗します。 経心尖部および複雑な経大動脈弁配置には、硫酸プロタミンを使用したヘパリンの逆転が推奨されます。しかし、日常診療におけるプロタミンの使用には大きな不均一性があり、出血性合併症の予防に関する裏付けとなる証拠や安全性が不足しています。 さらに、2番目のバスキュラーアクセスには橈骨アプローチがより一般的に使用され、エコーガイド下大腿穿刺の使用も一般的ですが、明らかな出血合併症なしに手順が正常に完了した場合のヘパリンの逆転にはさらに疑問があります。
私たちの研究は、院内死亡率、血管/出血合併症、脳卒中および一過性虚血発作、心筋梗塞または赤血球を減少させるための、通常の治療よりも、ACTに基づくヘパリンの体系的な投与とそれに続く硫酸プロタミンによる体系的な拮抗という戦略の優位性を実証することを目的としています。血球輸血、ランダム化から退院まで
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paul Dr GUEDENEY, MD
- 電話番号：+33 0184827619
- メール：paul.guedeney@aphp.fr
研究場所
-
-
Ile De France
-
Paris、Ile De France、フランス、75013
- 募集
- Pitié Salpetrière Hospital
-
コンタクト：
- Paul GUEDENEY, MD, PHD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性
- 慢性抗血栓治療の有無に関係なく、経大腿TAVIの対象となる患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- フランスの社会医療機関に登録済み
除外基準:
- -重度の肺高血圧症、急性肺水腫、または硫酸プロタミン投与に関連した気管支けいれんの病歴として定義される主要な硫酸プロタミン曝露禁忌
- 硫酸プロタミンに対する既知のアレルギー
- NPH [中性プロタミン・ハーゲドン] インスリン、既知のプロタミンまたはプロタミン-ヘパリン複合体抗体に賦形剤として含まれるプロタミンを含む硫酸プロタミンに対する過敏症
- TAVI 手術のための非大腿アプローチ
- 無作為化後 24 時間以内の硫酸プロタミンへの曝露
- 魚アレルギー
- メカニカルバルブ
- 男性の場合: 無菌または精管切除術
- 妊娠の可能性のある女性
- 妊娠中および授乳中の女性
- 介入臨床試験への同時登録
- 後見・保佐を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：硫酸プロタミンによる系統的なヘパリン拮抗作用
TAVI中に投与されたヘパリンの完全な逆転は、ACTがベースラインレベルに戻るまでプロタミン溶液を注入することによって達成されます。
|
ヘパリンを拮抗するために硫酸プロタミンを手順の最後に体系的に使用します。1 mg の硫酸プロタミンは約 100 ヘパリン単位を中和します。
ヘパリンナトリウムの抗 IIa 活性を 100% 無効にするために、硫酸プロタミン 50 mg を超えないゆっくりとした注入 (10 分間) で投与します。
この点滴終了後に ACT がベースライン値に戻っていない場合は、ヘパリン ナトリウムの抗 IIa 活性を完全に拮抗するために、ACT 値に応じてプロタミンの追加投与を行う必要があります。
|
|
介入なし：硫酸プロタミンによる体系的なヘパリン拮抗作用なし
参加者が手術または経皮介入を必要とする出血事象に遭遇しない限り、プロタミン溶液の投与は行わない。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
虚血イベントと出血イベントの複合
時間枠：処置から退院まで（または30日目のどちらか早い方）
|
主要エンドポイントは、全死因死亡、2型、3型または4型出血、重篤または軽度の血管合併症、脳卒中またはTIA、心筋梗塞、または赤血球輸血を組み合わせた事象の最初の発生として定義されます。
主要エンドポイントは、弁学術研究コンソーシアム-3 (VARC-3 分類) に従って、臨床イベント委員会によって盲目的に決定されます。
|
処置から退院まで（または30日目のどちらか早い方）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院中
時間枠：処置から退院まで最長30日間評価
|
TAVI 処置後の入院日数の評価
|
処置から退院まで最長30日間評価
|
|
出血合併症
時間枠：処置から退院まで（または30日目のどちらか早い方）
|
以下の発生の評価:
|
処置から退院まで（または30日目のどちらか早い方）
|
|
相互作用の評価
時間枠：処置から退院まで（または30日目のどちらか早い方）
|
エコーガイド下大腿骨穿刺および/または動脈橈骨アクセスの使用の有無に応じた、系統的拮抗作用の影響における相互作用の評価。
これらのサブグループは、層別化によるランダム化の際に定義されます。
|
処置から退院まで（または30日目のどちらか早い方）
|
|
有害な転帰の評価
時間枠：処置から退院まで（または30日目のどちらか早い方）
|
以下の発生の評価:
|
処置から退院まで（または30日目のどちらか早い方）
|
|
長期的な有害転帰の評価
時間枠：手続きから 手続きから12か月後
|
死亡、脳卒中、TIA、MI、出血性VARC 2型以上の複合要素と各エンドポイントの評価
|
手続きから 手続きから12か月後
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP211046
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。