Antagonisering av heparin med protaminsulfat efter TAVI (ATLANTIS-Prota)
Antagonisering av heparin med protaminsulfat för att sänka alla neurologiska ischemiska och hemorragiska händelser efter transkateter aortaklaffimplantation för aortastenos
Transkateteraortaklaffersättning (TAVR) är nu det första terapeutiska alternativet som erbjuds till hög- och medelriskpatienter med symptomatisk aortastenos men även till lågrisk, när aortaklaffen är trikuspidal och den transfemorala metoden är lämplig. Vaskulära komplikationer och blödningskomplikationer är de vanligaste ingreppsrelaterade oönskade händelserna förknippade med ökad korttidssjuklighet och mortalitet. Val av lämplig vaskulär åtkomstplats och förstängningsanordningar samt stentimplantation mildrar dessa komplikationer.
ACT-styrt heparin som når ett mål på 300 sekunder eller mer rekommenderas innan styrskidan placeras i den gemensamma femorala artären. Protaminsulfat är heparinmotgiften, som motverkar 100 % av dess anti-IIa-aktivitet och 60 % av dess anti-Xa-aktivitet. Reversering av heparin med protaminsulfat rekommenderas för transapikal och komplicerad transfemoral aortaklaffplacering. Det finns dock en stor heterogenitet av protaminanvändning i daglig praxis och stödjande bevis för att förebygga blödningskomplikationer liksom dess säkerhet saknas. Dessutom är det radiella tillvägagångssättet för den andra vaskulära åtkomsten mer vanligt förekommande, liksom användningen av ekostyrd lårbenspunktion ytterligare ifrågasättande av reversering av heparin när proceduren har slutförts framgångsrikt utan öppna blödningskomplikationer.
Vår studie syftar till att demonstrera överlägsenheten hos en strategi för systematisk ACT-vägledd heparinadministration följt av systematisk antagonisering med protaminsulfat över vanlig vård för att minska dödlighet på sjukhus, vaskulära/blödningskomplikationer, stroke och transient ischemisk attack, myokardinfarkt eller röd blodcellstransfusion, från randomisering till sjukhusutskrivning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paul Dr GUEDENEY, MD
- Telefonnummer: +33 0184827619
- E-post: paul.guedeney@aphp.fr
Studieorter
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Pitié Salpetrière Hospital
-
Kontakt:
- Paul GUEDENEY, MD, PHD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor ≥18 år
- Alla patienter som är kvalificerade för transfemoral TAVI, oavsett den kroniska antitrombotiska behandlingen
- Skriftligt informerat samtycke
- Registrerad vid den franska socialvården
Exklusions kriterier:
- Alla större kontraindikationer för exponering för protaminsulfat definierade som en historia av svår pulmonell hypertoni, akut lungödem eller historia av bronkospasm relaterad till administrering av protaminsulfat
- Känd allergi mot protaminsulfat
- Överkänslighet mot protaminsulfat inklusive protamin som ingår som hjälpämne i NPH [Neutral Protamine Hagedorn] insulin, kända protamin- eller protamin-heparinkomplexantikroppar
- Icke-femoral metod för TAVI-proceduren
- Protaminsulfatexponering inom 24 timmar efter randomisering
- Fiskallergi
- Mekaniska ventiler
- För män: Steril eller vasektomi
- Kvinnor i fertil ålder
- Graviditet och ammande kvinnor
- Samtidig inskrivning i en interventionell klinisk prövning
- Patient under förmynderskap eller kurator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Systematisk heparinantagonisering med protaminsulfat
Fullständig reversering av det heparin som administrerats under TAVI uppnås genom infusion av en protaminlösning tills ACT återgår till sin baslinjenivå.
|
En systematisk användning i slutet av proceduren av protaminsulfat för antagonisering av heparin.1 mg protaminsulfat neutraliserar cirka 100 heparinenheter.
Administreras i långsam infusion (10 min) som inte överstiger 50 mg protaminsulfat för att vända 100 % av anti-IIa-aktiviteten hos heparinnatrium.
Om ACT inte är tillbaka till baslinjevärdet efter slutet av denna infusion, bör ytterligare doser av protamin utföras beroende på ACT-värdet för att erhålla fullständig antagonisering av anti-IIa-aktiviteten av heparinnatrium
|
|
Inget ingripande: Ingen systematisk heparinantagonisering med protaminsulfat
Ingen administrering av protaminlösning såvida inte en deltagare stöter på en blödningshändelse som kräver en operation eller perkutan intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av ischemiska och blödande händelser
Tidsram: Från ingrepp till sjukhusutskrivning (eller vid 30 dagar, beroende på vad som inträffar först)
|
Det primära effektmåttet definieras som den första förekomsten, av en händelse av sammansatt mortalitet av alla orsaker, typ 2, 3 eller 4 blödning, större eller mindre vaskulära komplikationer, stroke eller TIA, hjärtinfarkt eller rödblodstransfusion.
Det primära effektmåttet bestäms blint av en klinisk händelsekommitté enligt ventilen Academic Research Consortium-3 (VARC-3-klassificeringar)
|
Från ingrepp till sjukhusutskrivning (eller vid 30 dagar, beroende på vad som inträffar först)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
På sjukhusvistelse
Tidsram: Från ingrepp till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Bedömning av längden på sjukhusvistelsen i dagar efter TAVI-ingreppet
|
Från ingrepp till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Blödande komplikation
Tidsram: Från ingrepp till sjukhusutskrivning (eller vid 30 dagar, beroende på vad som inträffar först)
|
Bedömning av förekomsten av:
|
Från ingrepp till sjukhusutskrivning (eller vid 30 dagar, beroende på vad som inträffar först)
|
|
Bedömning av interaktion
Tidsram: Från ingrepp till sjukhusutskrivning (eller vid 30 dagar, beroende på vad som inträffar först)
|
Bedömning av en interaktion i effekten av systematisk antagonisering beroende på användning eller inte av en ekostyrd lårbenspunktion och/eller arteriell radiell åtkomst.
Dessa undergrupper definieras vid tidpunkten för randomisering genom stratifiering.
|
Från ingrepp till sjukhusutskrivning (eller vid 30 dagar, beroende på vad som inträffar först)
|
|
Bedömning av negativt utfall
Tidsram: Från ingrepp till sjukhusutskrivning (eller vid 30 dagar, beroende på vad som inträffar först)
|
Bedömning av förekomsten av:
|
Från ingrepp till sjukhusutskrivning (eller vid 30 dagar, beroende på vad som inträffar först)
|
|
Bedömning av långsiktiga negativa resultat
Tidsram: Från förfarande 12 månader efter förfarande
|
Bedömning av sammansättningen av: Död, stroke, TIA, MI och blödning VARC typ 2 eller mer samt varje enskild effektpunkt
|
Från förfarande 12 månader efter förfarande
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Aortaklaffssjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Hjärtsjukdom
- Ventrikulärt utflödeshinder
- Aortaklaffstenos
- Förträngning, patologisk
- Hjärtklaffssjukdomar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinmodulerande medel
- Koagulanter
- Fibrinolytiska medel
- Antikoagulanter
- Heparinantagonister
- Heparin
- Protaminer
Andra studie-ID-nummer
- APHP211046
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .