Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonizace heparinu s protaminsulfátem po TAVI (ATLANTIS-Prota)

18. srpna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Antagonizace heparinu s protaminsulfátem ke snížení všech neurologických ischemických a hemoragických příhod po transkatétrové implantaci aortální chlopně pro aortální stenózu

Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) je nyní první terapeutickou možností nabízenou pacientům s vysokým a středním rizikem se symptomatickou aortální stenózou, ale i s nízkým rizikem, kdy je aortální chlopeň trikuspidální a je vhodný transfemorální přístup. Cévní a krvácivé komplikace jsou nejčastější nežádoucí příhody související s výkonem spojené se zvýšenou krátkodobou morbiditou a mortalitou. Tyto komplikace zmírňuje výběr vhodného místa vstupu do cévy a zařízení pro předběžné uzavření, jakož i implantace stentu.

Před umístěním vodícího pouzdra do společné stehenní tepny se doporučuje heparin naváděný ACT, který dosáhne cíle 300 sekund nebo více. Protamin sulfát je heparinové antidotum, které antagonizuje 100 % jeho anti-IIa aktivity a 60 % anti-Xa aktivity. Reverze heparinu pomocí protaminsulfátu se doporučuje pro transapikální a komplikované transfemorální umístění aortální chlopně. V každodenní praxi však existuje velká heterogenita užívání protaminu a chybí podpůrné důkazy pro prevenci krvácivých komplikací i jeho bezpečnost. Kromě toho se častěji používá radiální přístup pro druhý cévní přístup, stejně jako použití echo-navigované femorální punkce, což dále zpochybňuje reverzi heparinu, když byl výkon úspěšně dokončen bez zjevných krvácivých komplikací.

Naše studie si klade za cíl prokázat nadřazenost strategie systematického podávání heparinu řízeného ACT následovaného systematickou antagonizací protaminsulfátem nad obvyklou péčí s cílem snížit nemocniční mortalitu, vaskulární/krvácející komplikace, mrtvici a transcient ischemickou ataku, infarkt myokardu nebo červené transfuze krevních buněk, od randomizace po propuštění z nemocnice

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

940

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75013
        • Nábor
        • Pitié Salpêtrière hospital
        • Kontakt:
          • Paul GUEDENEY, MD, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Každý pacient způsobilý pro transfemorální TAVI, bez ohledu na chronickou antitrombotickou léčbu
  • Písemný informovaný souhlas
  • Registrován u francouzského sociálního zdravotnictví

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli hlavní kontraindikace expozice protamin sulfátu definované jako anamnéza těžké plicní hypertenze, akutního plicního edému nebo bronchospasmu v anamnéze související s podáváním protamin sulfátu
  • Známá alergie na protamin sulfát
  • Hypersenzitivita na protamin sulfát včetně protaminu obsaženého jako pomocná látka v inzulínu NPH [Neutral Protamine Hagedorn], známé protilátky proti protaminu nebo komplexu protamin-heparin
  • Nonfemorální přístup pro výkon TAVI
  • Expozice protaminsulfátu do 24 hodin od randomizace
  • Alergie na ryby
  • Mechanické ventily
  • Pro muže: Sterilní nebo vasektomie
  • Ženy ve fertilním věku
  • Těhotenství a kojící ženy
  • Současný zápis do intervenční klinické studie
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systematická antagonizace heparinu s protaminsulfátem
Úplná reverze heparinu podávaného během TAVI dosažená infuzí protaminového roztoku, dokud se ACT nevrátí na výchozí úroveň.
Lék: Antagonizace heparinu s protamin sulfátem
Systematické použití protaminsulfátu na konci postupu pro antagonizaci heparinu. 1 mg protaminsulfátu neutralizuje přibližně 100 jednotek heparinu. Podává se v pomalé infuzi (10 minut) nepřesahující 50 mg protamin sulfátu ke zvrácení 100 % anti-IIa aktivity heparinu sodného. Pokud se ACT po skončení této infuze nevrátí na výchozí hodnotu, měly by být podány další dávky protaminu v závislosti na hodnotě ACT, aby se dosáhlo úplné antagonizace anti-IIa aktivity heparinu sodného
Žádný zásah: Žádná systematická antagonizace heparinu s protamin sulfátem
Žádné podávání protaminového roztoku, pokud se účastník nesetká s krvácivou příhodou vyžadující chirurgický nebo perkutánní zákrok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit ischemických a krvácivých příhod
Časové okno: Od procedury po propuštění z nemocnice (nebo po 30 dnech, podle toho, co nastane dříve)
Primární cílový parametr je definován jako první výskyt jakékoli příhody složené ze všech příčin mortality, krvácení typu 2, 3 nebo 4, velkých nebo menších vaskulárních komplikací, mrtvice nebo TIA, infarktu myokardu nebo jakékoli transfuze červené krve. Primární cílový bod bude slepě stanoven komisí pro klinické události podle konsorcia pro ventil Academic Research Consortium-3 (klasifikace VARC-3)
Od procedury po propuštění z nemocnice (nebo po 30 dnech, podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Při pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zákroku po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů
Hodnocení délky pobytu v nemocnici ve dnech po výkonu TAVI
Od zákroku po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů
Komplikace krvácení
Časové okno: Od procedury po propuštění z nemocnice (nebo po 30 dnech, podle toho, co nastane dříve)

Posouzení výskytu:

  • Krvácení typu 2, 3 nebo 4 podle kritérií VARC 3 nebo jakákoli transfuze červených krvinek s menšími nebo vaskulárními komplikacemi.
  • Krvácení typu 2, 3 nebo 4 nebo transfuze červených krvinek.
  • Jakákoli transfuze červených krvinek
  • Krvácení typu 2, 3 nebo 4
Od procedury po propuštění z nemocnice (nebo po 30 dnech, podle toho, co nastane dříve)
Posouzení interakce
Časové okno: Od procedury po propuštění z nemocnice (nebo po 30 dnech, podle toho, co nastane dříve)
Posouzení interakce v dopadu systematické antagonizace podle použití nebo nepoužití echo naváděné femorální punkce a/nebo arteriálního radiálního přístupu. Tyto podskupiny jsou definovány v době randomizace stratifikací.
Od procedury po propuštění z nemocnice (nebo po 30 dnech, podle toho, co nastane dříve)
Posouzení nepříznivého výsledku
Časové okno: Od procedury po propuštění z nemocnice (nebo po 30 dnech, podle toho, co nastane dříve)

Posouzení výskytu:

  • Smrt nebo krvácení typu 2, 3 nebo 4
  • Jakékoli poškození ledvin, stadium 2 až 4 podle definice KDIGO
  • Smrt, krvácení typu 2, 3 nebo 4 nebo mrtvice
  • Smrt, krvácení VARC 3 typu 2-3-4 nebo jakákoli transfuze červených krvinek, infarkt myokardu nebo mrtvice nebo TIA
  • Jakýkoli infarkt myokardu, mrtvice nebo TIA
  • Krvácení typu 3 nebo 4
  • Krvácení typu 2
  • Drobné cévní komplikace
  • Cévní poranění související s přístupem a přístupem podle kritérií VARC-3
Od procedury po propuštění z nemocnice (nebo po 30 dnech, podle toho, co nastane dříve)
Hodnocení dlouhodobého nepříznivého výsledku
Časové okno: Od zákroku 12 měsíců po zákroku
Posouzení kombinace: úmrtí, mrtvice, TIA, IM a krvácení VARC typu 2 nebo více, jakož i každého jednotlivého koncového bodu
Od zákroku 12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Action Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP211046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit