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Antagonisierung von Heparin mit Protaminsulfat nach TAVI (ATLANTIS-Prota)

18. August 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Antagonisierung von Heparin mit Protaminsulfat zur Verringerung aller neurologischen ischämischen und hämorrhagischen Ereignisse nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation bei Aortenstenose

Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) ist heute die erste Therapieoption für Patienten mit hohem und mittlerem Risiko und symptomatischer Aortenstenose, aber auch für Patienten mit niedrigem Risiko, wenn die Aortenklappe trikuspidal ist und der transfemorale Zugang geeignet ist. Gefäß- und Blutungskomplikationen sind die häufigsten eingriffsbedingten unerwünschten Ereignisse, die mit einer erhöhten kurzfristigen Morbidität und Mortalität einhergehen. Die Auswahl der geeigneten Gefäßzugangsstelle und der Vorverschlussvorrichtungen sowie die Stentimplantation mildern diese Komplikationen.

Es wird empfohlen, vor der Platzierung der Führungsschleuse in der Arteria femoralis communis eine ACT-gesteuerte Heparingabe durchzuführen, die einen Zielwert von 300 Sekunden oder mehr erreicht. Protaminsulfat ist das Heparin-Gegenmittel, das 100 % seiner Anti-IIa-Aktivität und 60 % seiner Anti-Xa-Aktivität antagonisiert. Für die transapikale und komplizierte transfemorale Aortenklappenplatzierung wird die Umkehrung von Heparin durch Protaminsulfat empfohlen. In der täglichen Praxis besteht jedoch eine große Heterogenität bei der Verwendung von Protamin, und es mangelt an unterstützenden Beweisen für die Prävention von Blutungskomplikationen sowie deren Sicherheit. Darüber hinaus wird der radiale Zugang für den zweiten Gefäßzugang häufiger verwendet, ebenso wie die Verwendung einer echogesteuerten Femurpunktion, die die Umkehrung des Heparins weiter in Frage stellt, wenn der Eingriff ohne offensichtliche Blutungskomplikationen erfolgreich abgeschlossen wurde.

Unsere Studie zielt darauf ab, die Überlegenheit einer Strategie der systematischen ACT-gesteuerten Heparinverabreichung gefolgt von einer systematischen Antagonisierung mit Protaminsulfat gegenüber der üblichen Behandlung zu demonstrieren, um die Mortalität im Krankenhaus, Gefäß-/Blutungskomplikationen, Schlaganfall und vorübergehende ischämische Attacken, Myokardinfarkt oder Rötung zu reduzieren Blutzelltransfusion, von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

940

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Pitié Salpêtrière hospital
        • Kontakt:
          • Paul GUEDENEY, MD, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥18 Jahre
  • Jeder Patient, der für eine transfemorale TAVI in Frage kommt, unabhängig von der chronischen antithrombotischen Behandlung
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Eingetragen bei der französischen Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Alle wichtigen Kontraindikationen für die Exposition gegenüber Protaminsulfat, definiert als schwere pulmonale Hypertonie, akutes Lungenödem oder Bronchospasmus in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Verabreichung von Protaminsulfat
  • Bekannte Allergie gegen Protaminsulfat
  • Überempfindlichkeit gegen Protaminsulfat, einschließlich Protamin, das als Hilfsstoff in NPH-Insulin (Neutral Protamin Hagedorn) enthalten ist, bekannte Protamin- oder Protamin-Heparin-Komplex-Antikörper
  • Nicht femoraler Ansatz für das TAVI-Verfahren
  • Protaminsulfat-Exposition innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung
  • Fischallergie
  • Mechanische Ventile
  • Für Männer: Steril oder Vasektomie
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine interventionelle klinische Studie
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Systematische Heparinantagonisierung mit Protaminsulfat
Vollständige Umkehrung des während der TAVI verabreichten Heparins durch Infusion einer Protaminlösung, bis die ACT wieder auf ihren Ausgangswert zurückkehrt.
Arzneimittel: Antagonisierung von Heparin mit Protaminsulfat
Eine systematische Anwendung von Protaminsulfat am Ende des Verfahrens zur Antagonisierung von Heparin. 1 mg Protaminsulfat neutralisiert etwa 100 Heparineinheiten. Wird als langsame Infusion (10 Minuten) verabreicht, wobei 50 mg Protaminsulfat nicht überschritten werden dürfen, um 100 % der Anti-IIa-Aktivität von Heparin-Natrium umzukehren. Wenn die ACT nach dem Ende dieser Infusion nicht wieder auf den Ausgangswert zurückgeht, sollten abhängig vom ACT-Wert zusätzliche Protamindosen verabreicht werden, um eine vollständige Antagonisierung der Anti-IIa-Aktivität von Heparin-Natrium zu erreichen
Kein Eingriff: Keine systematische Heparinantagonisierung mit Protaminsulfat
Keine Verabreichung einer Protaminlösung, es sei denn, ein Teilnehmer erfährt ein Blutungsereignis, das eine Operation oder einen perkutanen Eingriff erfordert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus ischämischen und Blutungsereignissen
Zeitfenster: Vom Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (oder nach 30 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt)
Der primäre Endpunkt ist definiert als das erste Auftreten eines kombinierten Ereignisses aus Gesamtmortalität, Blutungen vom Typ 2, 3 oder 4, größeren oder kleineren Gefäßkomplikationen, Schlaganfall oder TIA, Myokardinfarkt oder einer Bluttransfusion. Der primäre Endpunkt wird von einem klinischen Veranstaltungskomitee gemäß dem Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3-Klassifikationen) blind bestimmt.
Vom Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (oder nach 30 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage
Beurteilung der Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen nach dem TAVI-Eingriff
Vom Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage
Blutungskomplikation
Zeitfenster: Vom Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (oder nach 30 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt)

Beurteilung des Vorkommens von:

  • Blutung vom Typ 2, 3 oder 4 gemäß den VARC-3-Kriterien oder eine Transfusion roter Blutkörperchen mit geringfügigen oder vaskulären Komplikationen.
  • Blutungen vom Typ 2, 3 oder 4 oder Transfusion roter Blutkörperchen.
  • Jede Transfusion roter Blutkörperchen
  • Blutungen vom Typ 2, 3 oder 4
Vom Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (oder nach 30 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt)
Bewertung der Interaktion
Zeitfenster: Vom Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (oder nach 30 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt)
Bewertung einer Wechselwirkung in der Auswirkung einer systematischen Antagonisierung je nach Verwendung oder Nichtverwendung einer echogesteuerten Femurpunktion und/oder eines arteriellen Radialzugangs. Diese Untergruppen werden zum Zeitpunkt der Randomisierung durch Stratifizierung definiert.
Vom Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (oder nach 30 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt)
Beurteilung des nachteiligen Ergebnisses
Zeitfenster: Vom Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (oder nach 30 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt)

Beurteilung des Vorkommens von:

  • Tod oder Blutungen vom Typ 2, 3 oder 4
  • Jede Nierenschädigung, Stadium 2 bis 4 gemäß der KDIGO-Definition
  • Tod, Blutungen vom Typ 2, 3 oder 4 oder Schlaganfall
  • Tod, Blutung VARC 3 Typ 2-3-4 oder eine Transfusion roter Blutkörperchen, Myokardinfarkt oder Schlaganfall oder TIA
  • Jeder Myokardinfarkt, Schlaganfall oder TIA
  • Blutung vom Typ 3 oder 4
  • Blutung Typ 2
  • Kleinere Gefäßkomplikationen
  • Zugangsstelle und zugangsbedingte Gefäßverletzung gemäß VARC-3-Kriterien
Vom Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (oder nach 30 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt)
Bewertung des langfristigen negativen Ergebnisses
Zeitfenster: Ab dem Eingriff 12 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Kombination aus: Tod, Schlaganfall, TIA, MI und Blutung VARC Typ 2 oder mehr sowie jedes einzelnen Endpunkts
Ab dem Eingriff 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Action Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP211046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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