Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антагонизация гепарина сульфатом протамина после TAVI (ATLANTIS-Prota)

18 августа 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Антагонизация гепарина с протамином сульфатом для снижения всех неврологических ишемических и геморрагических событий после транскатетерной имплантации аортального клапана при аортальном стенозе

Транскатетерное протезирование аортального клапана (TAVR) в настоящее время является первым терапевтическим вариантом, предлагаемым пациентам высокого и среднего риска с симптоматическим аортальным стенозом, но даже пациентам низкого риска, когда аортальный клапан трикуспидальный и подходит трансфеморальный доступ. Сосудистые осложнения и кровотечения являются наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с процедурой, и связаны с увеличением краткосрочной заболеваемости и смертности. Выбор подходящего места сосудистого доступа и устройств предварительного закрытия, а также имплантация стента смягчают эти осложнения.

Перед установкой направляющего интродьюсера в общую бедренную артерию рекомендуется введение гепарина под контролем АКТ, достигая целевого значения в 300 секунд или более. Протамина сульфат является антидотом гепарина, который блокирует 100% его анти-IIa активности и 60% его анти-Ха активности. Отмена гепарина с помощью протамина сульфата рекомендуется при трансапикальной и сложной установке трансфеморального аортального клапана. Однако существует большая гетерогенность использования протамина в повседневной практике, и отсутствуют подтверждающие доказательства предотвращения кровотечений, а также его безопасности. Кроме того, чаще используется радиальный доступ для второго сосудистого доступа, а также использование бедренной пункции под эхо-контролем, что еще больше ставит под сомнение отмену гепарина, когда процедура успешно завершена без явных кровотечений.

Наше исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать превосходство стратегии систематического введения гепарина под контролем АКТ с последующей систематической антагонизацией протамина сульфатом по сравнению с обычным лечением для снижения внутрибольничной смертности, сосудистых/кровотечных осложнений, инсульта и транзиторной ишемической атаки, инфаркта миокарда или инфаркта миокарда. переливание клеток крови: от рандомизации до выписки из больницы

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

940

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paul Dr GUEDENEY, MD
  • Номер телефона: +33 0184827619
  • Электронная почта: paul.guedeney@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Pitié Salpetrière Hospital
        • Контакт:
          • Paul GUEDENEY, MD, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥18 лет
  • Любой пациент, имеющий право на трансфеморальную ТАВИ, независимо от постоянного антитромботического лечения.
  • Письменное информированное согласие
  • Зарегистрировано во Французской системе социального здравоохранения.

Критерий исключения:

  • Любые серьезные противопоказания к воздействию протамина сульфата, определяемые как тяжелая легочная гипертензия в анамнезе, острый отек легких или бронхоспазм в анамнезе, связанный с введением протамина сульфата.
  • Известная аллергия на сульфат протамина.
  • Повышенная чувствительность к сульфату протамина, включая протамин, содержащийся в качестве вспомогательного вещества в инсулине НПХ [Нейтральный протамин Хагедорна], известных антителах к протамину или протамин-гепариновому комплексу.
  • Нефеморальный доступ для процедуры TAVI
  • Воздействие протамина сульфата в течение 24 часов после рандомизации
  • Аллергия на рыбу
  • Механические клапаны
  • Для мужчин: стерильно или вазэктомия.
  • Женщины детородного потенциала
  • Беременные и кормящие женщины
  • Одновременное участие в интервенционном клиническом исследовании
  • Пациент под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Систематическая антагонизация гепарина сульфатом протамина.
Полная реверсия гепарина, введенного во время TAVI, достигается за счет инфузии раствора протамина до тех пор, пока АСТ не вернется к исходному уровню.
Лекарство: Антагонизация гепарина с протамином сульфатом
Систематическое применение в конце процедуры протамина сульфата для антагонизма гепарина. 1 мг протамина сульфата нейтрализует примерно 100 единиц гепарина. Вводить медленной инфузией (10 мин) в дозе, не превышающей 50 мг протамина сульфата, для устранения 100% анти-IIa активности гепарина натрия. Если АКТ не возвращается к исходному значению после окончания инфузии, следует ввести дополнительные дозы протамина в зависимости от значения АКТ для достижения полной антагонизации анти-IIa активности гепарина натрия.
Без вмешательства: Нет Систематического антагонизма гепарина сульфатом протамина.
Никакого введения раствора протамина, если у участника не возникнет кровотечение, требующее хирургического вмешательства или чрескожного вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация событий ишемии и кровотечения
Временное ограничение: От процедуры до выписки из больницы (или через 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше)
Первичная конечная точка определяется как первое возникновение любого события, включающего в себя смертность от всех причин, кровотечение 2, 3 или 4 типа, большие или малые сосудистые осложнения, инсульт или ТИА, инфаркт миокарда или любое переливание красной крови. Первичная конечная точка будет определяться вслепую комитетом по клиническим событиям в соответствии с Консорциумом академических исследований клапанов-3 (классификация VARC-3).
От процедуры до выписки из больницы (или через 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пребывание в больнице
Временное ограничение: От процедуры до выписки из больницы, оценивается до 30 дней
Оценка продолжительности пребывания в больнице в днях после процедуры TAVI
От процедуры до выписки из больницы, оценивается до 30 дней
Кровотечение
Временное ограничение: От процедуры до выписки из больницы (или через 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше)

Оценка возникновения:

  • Кровотечение 2, 3 или 4 типа по критериям VARC 3 или любое переливание эритроцитов при незначительных или сосудистых осложнениях.
  • Кровотечения 2, 3 или 4 типа или переливание эритроцитов.
  • Любое переливание эритроцитов
  • Кровотечения 2, 3 или 4 типа.
От процедуры до выписки из больницы (или через 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше)
Оценка взаимодействия
Временное ограничение: От процедуры до выписки из больницы (или через 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше)
Оценка взаимодействия влияния систематической антагонизации в зависимости от использования или отсутствия эхо-контролируемой бедренной пункции и/или артериального радиального доступа. Эти подгруппы определяются во время рандомизации путем стратификации.
От процедуры до выписки из больницы (или через 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше)
Оценка неблагоприятного исхода
Временное ограничение: От процедуры до выписки из больницы (или через 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше)

Оценка возникновения:

  • Смерть или кровотечения 2, 3 или 4 типа.
  • Любое повреждение почек 2-4 стадии по определению KDIGO.
  • Смерть, кровотечение 2, 3 или 4 типа или инсульт.
  • Смерть, кровотечение VARC 3 типа 2-3-4 или любое переливание эритроцитов, ИМ или инсульт или ТИА
  • Любой инфаркт миокарда, инсульт или ТИА.
  • Кровотечение 3 или 4 типа.
  • Кровотечение 2 типа
  • Незначительные сосудистые осложнения
  • Место доступа и повреждение сосудов, связанное с доступом, согласно критериям VARC-3
От процедуры до выписки из больницы (или через 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше)
Оценка долгосрочного неблагоприятного результата
Временное ограничение: От процедуры Через 12 месяцев после процедуры
Оценка совокупности: смерти, инсульта, ТИА, ИМ и кровотечения VARC типа 2 или более, а также каждой отдельной конечной точки.
От процедуры Через 12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Action Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP211046

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться