Antagonización de heparina con sulfato de protamina después de TAVI (ATLANTIS-Prota)
Antagonización de heparina con sulfato de protamina para reducir todos los eventos neurológicos isquémicos y hemorrágicos después del implante percutáneo de válvula aórtica para la estenosis aórtica
El reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) es hoy la primera opción terapéutica que se ofrece a pacientes de riesgo alto e intermedio con estenosis aórtica sintomática, pero incluso a pacientes de bajo riesgo, cuando la válvula aórtica es tricúspide y el abordaje transfemoral es adecuado. Las complicaciones vasculares y hemorrágicas son los eventos no deseados relacionados con el procedimiento más frecuentes y asociados con una mayor morbilidad y mortalidad a corto plazo. La selección del sitio de acceso vascular apropiado y los dispositivos de precierre, así como la implantación de un stent, mitigan estas complicaciones.
Se recomienda que la heparina guiada por ACT alcance un objetivo de 300 segundos o más antes de colocar la vaina guía en la arteria femoral común. El sulfato de protamina es el antídoto de la heparina, que antagoniza el 100% de su actividad anti-IIa y el 60% de su actividad anti-Xa. Se recomienda la reversión de la heparina con sulfato de protamina para la colocación de válvula aórtica transapical y transfemoral complicada. Sin embargo, existe una gran heterogeneidad en el uso de protamina en la práctica diaria y falta evidencia que respalde la prevención de complicaciones hemorrágicas y su seguridad. Además, el abordaje radial para el segundo acceso vascular se utiliza con mayor frecuencia, así como el uso de punción femoral guiada por eco, lo que cuestiona aún más la reversión de la heparina cuando el procedimiento se ha completado con éxito sin complicaciones hemorrágicas evidentes.
Nuestro estudio tiene como objetivo demostrar la superioridad de una estrategia de administración sistemática de heparina guiada por ACT seguida de antagonización sistemática con sulfato de protamina sobre la atención habitual para reducir la mortalidad hospitalaria, las complicaciones vasculares/hemorrágicas, el accidente cerebrovascular y el ataque isquémico transitorio, el infarto de miocardio o el rojo. Transfusión de células sanguíneas, desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paul Dr GUEDENEY, MD
- Número de teléfono: +33 0184827619
- Correo electrónico: paul.guedeney@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Pitié Salpetrière Hospital
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Contacto:
- Paul GUEDENEY, MD, PHD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥18 años
- Cualquier paciente elegible para TAVI transfemoral, independientemente del tratamiento antitrombótico crónico
- Consentimiento informado por escrito
- Inscrito en la asistencia sanitaria social francesa.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación importante de exposición al sulfato de protamina definida como antecedentes de hipertensión pulmonar grave, edema pulmonar agudo o antecedentes de broncoespasmo relacionado con la administración de sulfato de protamina.
- Alergia conocida al sulfato de protamina.
- Hipersensibilidad al sulfato de protamina, incluida la protamina contenida como excipiente en la insulina NPH [Neutral Protamine Hagedorn], conocida protamina o anticuerpos del complejo protamina-heparina.
- Abordaje no femoral para el procedimiento TAVI
- Exposición al sulfato de protamina dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
- Alergia al pescado
- válvulas mecánicas
- Para hombres: Estéril o Vasectomía
- Mujeres en edad fértil
- Mujeres embarazadas y en periodo de lactancia
- Inscripción contemporánea en un ensayo clínico intervencionista.
- Paciente bajo tutela o curaduría
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Antagonización sistemática de heparina con sulfato de protamina.
La reversión completa de la heparina administrada durante el TAVI se logra mediante la infusión de una solución de protamina hasta que el ACT vuelve a su nivel basal.
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Un uso sistemático al final del procedimiento de sulfato de protamina para antagonizar la heparina. 1 mg de sulfato de protamina neutraliza aproximadamente 100 unidades de heparina.
Administrar en infusión lenta (10 min) sin exceder 50 mg de sulfato de protamina para revertir el 100% de la actividad anti-IIa de la heparina sódica.
Si el ACT no vuelve al valor inicial después de finalizar esta infusión, se deben administrar dosis adicionales de protamina dependiendo del valor de ACT para obtener una antagonización completa de la actividad anti-IIa de la heparina sódica.
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Sin intervención: No Antagonización sistemática de heparina con sulfato de protamina
No se debe administrar solución de protamina a menos que un participante experimente un evento hemorrágico que requiera cirugía o intervención percutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Combinado de eventos isquémicos y hemorrágicos.
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta el alta hospitalaria (o a los 30 días, lo que ocurra primero)
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El criterio de valoración principal se define como la primera aparición de cualquier evento de la combinación de mortalidad por todas las causas, hemorragia tipo 2, 3 o 4, complicaciones vasculares mayores o menores, accidente cerebrovascular o AIT, infarto de miocardio o cualquier transfusión de sangre roja.
El criterio de valoración principal será determinado de forma ciega por un comité de eventos clínicos de acuerdo con el Consorcio de Investigación Académica de válvulas-3 (clasificaciones VARC-3)
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Desde el procedimiento hasta el alta hospitalaria (o a los 30 días, lo que ocurra primero)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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En estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días
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Evaluación de la duración de la estancia hospitalaria en días tras el procedimiento TAVI
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Desde el procedimiento hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días
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Complicación sangrante
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta el alta hospitalaria (o a los 30 días, lo que ocurra primero)
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Evaluación de la aparición de:
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Desde el procedimiento hasta el alta hospitalaria (o a los 30 días, lo que ocurra primero)
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Evaluación de la interacción.
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta el alta hospitalaria (o a los 30 días, lo que ocurra primero)
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Evaluación de una interacción en el impacto de la antagonización sistemática según el uso o no de punción femoral ecoguiada y/o acceso radial arterial.
Estos subgrupos se definen en el momento de la aleatorización mediante estratificación.
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Desde el procedimiento hasta el alta hospitalaria (o a los 30 días, lo que ocurra primero)
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Evaluación del resultado adverso.
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta el alta hospitalaria (o a los 30 días, lo que ocurra primero)
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Evaluación de la aparición de:
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Desde el procedimiento hasta el alta hospitalaria (o a los 30 días, lo que ocurra primero)
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Evaluación de resultados adversos a largo plazo.
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento 12 meses después del procedimiento
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Evaluación de la combinación de: muerte, accidente cerebrovascular, AIT, infarto de miocardio y hemorragia VARC tipo 2 o más, así como cada criterio de valoración individual
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Desde el procedimiento 12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Constricción Patológica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes moduladores de fibrina
- Coagulantes
- Agentes fibrinolíticos
- Anticoagulantes
- Antagonistas de heparina
- Heparina
- Protaminas
Otros números de identificación del estudio
- APHP211046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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