TAVI 后硫酸鱼精蛋白对肝素的拮抗作用 (ATLANTIS-Prota)
2025年8月18日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
硫酸鱼精蛋白拮抗肝素可降低经导管主动脉瓣植入治疗主动脉瓣狭窄后的所有神经缺血和出血事件
经导管主动脉瓣置换术（TAVR）现在是为有症状的主动脉瓣狭窄的高风险和中风险患者提供的第一个治疗选择，甚至是低风险患者，当主动脉瓣是三尖瓣且适合经股动脉入路时。 血管和出血并发症是最常见的与手术相关的不良事件，与短期发病率和死亡率增加相关。 选择适当的血管通路部位和预闭合装置以及支架植入可以减轻这些并发症。
建议在将引导鞘管放入股总动脉之前，使用 ACT 引导的肝素达到目标值 300 秒或更长时间。 硫酸鱼精蛋白是肝素解毒剂，可拮抗 100% 的抗 IIa 活性和 60% 的抗 Xa 活性。 对于经心尖和复杂的经股主动脉瓣置入术，建议使用硫酸鱼精蛋白逆转肝素。然而，鱼精蛋白在日常实践中的使用存在很大的异质性，并且缺乏预防出血并发症及其安全性的支持性证据。 此外，更常用的是第二血管通路的径向入路，以及在手术成功完成且没有明显出血并发症的情况下使用回波引导股骨穿刺进一步质疑肝素的逆转。
我们的研究旨在证明系统性 ACT 指导下的肝素给药，随后用硫酸鱼精蛋白进行系统性拮抗的策略相对于常规护理的优越性，可降低院内死亡率、血管/出血并发症、中风和短暂性脑缺血发作、心肌梗死或红色血细胞输注，从随机化到出院
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
940
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paul Dr GUEDENEY, MD
- 电话号码：+33 0184827619
- 邮箱：paul.guedeney@aphp.fr
学习地点
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-
Ile De France
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Paris、Ile De France、法国、75013
- 招聘中
- Pitié Salpetrière Hospital
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接触：
- Paul GUEDENEY, MD, PHD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性和女性
- 任何有资格接受经股动脉 TAVI 的患者，无论是否接受长期抗血栓治疗
- 书面知情同意书
- 在法国社会医疗保健局注册
排除标准：
- 任何主要的硫酸鱼精蛋白暴露禁忌症，定义为严重肺动脉高压病史、急性肺水肿或与硫酸鱼精蛋白给药相关的支气管痉挛病史
- 已知对硫酸鱼精蛋白过敏
- 对硫酸鱼精蛋白过敏，包括 NPH [中性鱼精蛋白哈格多恩] 胰岛素中作为赋形剂含有的鱼精蛋白、已知的鱼精蛋白或鱼精蛋白-肝素复合物抗体
- TAVI 手术的非股骨入路
- 随机分组后 24 小时内暴露于硫酸鱼精蛋白
- 鱼过敏
- 机械阀门
- 对于男性：绝育或输精管切除术
- 有生育能力的女性
- 怀孕及哺乳期妇女
- 同期入组介入性临床试验
- 受监护或监护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硫酸鱼精蛋白系统性肝素拮抗作用
通过输注鱼精蛋白溶液，可以完全逆转 TAVI 期间施用的肝素，直到 ACT 恢复到基线水平。
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在手术结束时系统地使用硫酸鱼精蛋白来拮抗肝素。1 mg 硫酸鱼精蛋白可中和大约 100 个肝素单位。
缓慢输注（10 分钟）不超过 50mg 硫酸鱼精蛋白，可 100% 逆转肝素钠的抗 IIa 活性。
若本次输注结束后ACT未回到基线值，应根据ACT值追加鱼精蛋白剂量，以获得肝素钠抗IIa活性的完全拮抗
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无干预：硫酸鱼精蛋白无系统性肝素拮抗作用
除非参与者遇到需要手术或经皮干预的出血事件，否则不使用鱼精蛋白溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缺血和出血事件的复合
大体时间：从手术到出院（或 30 天，以先到者为准）
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主要终点定义为全因死亡率、2型、3型或4型出血、主要或轻微血管并发症、中风或TIA、心肌梗塞或任何红血输血的复合事件的首次发生。
主要终点将由临床事件委员会根据瓣膜学术研究联盟-3（VARC-3 分类）盲目确定
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从手术到出院（或 30 天，以先到者为准）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院期间
大体时间：从手术到出院，评估时间长达 30 天
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TAVI 手术后住院天数的评估
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从手术到出院，评估时间长达 30 天
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出血并发症
大体时间：从手术到出院（或 30 天，以先到者为准）
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评估发生情况：
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从手术到出院（或 30 天，以先到者为准）
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互动评估
大体时间：从手术到出院（或 30 天，以先到者为准）
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根据是否使用回波引导股骨穿刺和/或动脉桡动脉通路来评估系统拮抗影响中的相互作用。
这些亚组是在随机化时通过分层定义的。
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从手术到出院（或 30 天，以先到者为准）
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不良后果的评估
大体时间：从手术到出院（或 30 天，以先到者为准）
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评估发生情况：
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从手术到出院（或 30 天，以先到者为准）
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长期不良后果的评估
大体时间：从手术开始 手术后 12 个月
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综合评估：死亡、中风、TIA、MI 和 2 型或以上 VARC 出血以及每个单独的终点
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从手术开始 手术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月25日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月10日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月18日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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