Hepariinin antagonisointi protamiinisulfaatilla TAVI:n jälkeen (ATLANTIS-Prota)
Hepariinin antagonisointi protamiinisulfaatilla vähentämään kaikkia neurologisia iskeemisiä ja hemorragisia tapahtumia aorttaläpän transkatetri-istutuksen jälkeen aorttastenoosiin
Transkatetri aorttaläpän korvaus (TAVR) on nyt ensimmäinen hoitovaihtoehto korkean ja keskitason riskin potilaille, joilla on oireinen aorttastenoosi, mutta jopa pieniriskisille, kun aorttaläppä on kolmikulmainen ja transfemoraalinen lähestymistapa sopii. Verisuoni- ja verenvuotokomplikaatiot ovat yleisimpiä toimenpiteeseen liittyviä ei-toivottuja tapahtumia, jotka liittyvät lisääntyneeseen lyhytaikaiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Sopivan verisuonen pääsykohdan valinta ja esisulkulaitteet sekä stentin implantointi vähentävät näitä komplikaatioita.
Suositellaan, että ACT-ohjattu hepariini saavuttaa tavoitteen vähintään 300 sekuntia ennen kuin ohjausvaippa asetetaan yhteiseen reisivaltimoon. Protamiinisulfaatti on hepariinin vastalääke, joka antagonisoi 100 % sen anti-IIa-aktiivisuudesta ja 60 % anti-Xa-aktiivisuudesta. Hepariinin vaihtamista protamiinisulfaatilla suositellaan transapikaaliseen ja monimutkaiseen transfemoraaliseen aorttaläpän sijoitukseen. Protamiinin käyttö on kuitenkin hyvin heterogeenista päivittäisessä käytännössä, eikä verenvuotokomplikaatioiden ehkäisyä ja turvallisuutta tukevia todisteita ole. Lisäksi käytetään yleisemmin säteittäistä lähestymistapaa toiseen verisuonipääsyyn, samoin kuin kaikuohjatun reisiluun pistoksen käyttöä, joka kyseenalaistaa hepariinin kumoamisen, kun toimenpide on suoritettu onnistuneesti ilman ilmeisiä verenvuotokomplikaatioita.
Tutkimuksemme tavoitteena on osoittaa systemaattisen ACT-ohjatun hepariinin antamisen ja sen jälkeen systemaattisen antagonisoinnin protamiinisulfaatilla strategian paremmuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon sairaalakuolleisuuden, verisuoni-/verenvuotokomplikaatioiden, aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen, sydäninfarktin tai punaisuuden vähentämiseksi. verisolujen siirto satunnaistamisesta sairaalahoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul Dr GUEDENEY, MD
- Puhelinnumero: +33 0184827619
- Sähköposti: paul.guedeney@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Pitié Salpetrière Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul GUEDENEY, MD, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
- Jokainen potilas, joka on kelvollinen transfemoraaliseen TAVI-hoitoon kroonisesta antitromboottisesta hoidosta riippumatta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Rekisteröity Ranskan sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki merkittävät protamiinisulfaatille altistumisen vasta-aiheet, jotka määritellään aiemmiksi protamiinisulfaatin antamiseen liittyväksi vaikeaksi keuhkoverenpaineeksi, akuutiksi keuhkoödeemaksi tai bronkospasmiksi.
- Tunnettu allergia protamiinisulfaatille
- Yliherkkyys protamiinisulfaatille, mukaan lukien NPH [Neutral Protamine Hagedorn] -insuliinin apuaineena oleva protamiini, tunnetuille protamiini- tai protamiini-hepariinikompleksivasta-aineille
- Ei-femoraalinen lähestymistapa TAVI-toimenpiteeseen
- Protamiinisulfaattialtistus 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta
- Kala-allergia
- Mekaaniset venttiilit
- Miehille: Steriili tai vasektomia
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Samanaikainen ilmoittautuminen interventiotutkimukseen
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Systemaattinen hepariiniantagonisointi protamiinisulfaatilla
TAVI:n aikana annetun hepariinin täydellinen kumoaminen saavutettiin protamiiniliuoksen infuusiolla, kunnes ACT palaa lähtötasolle.
|
Protamiinisulfaatin systemaattinen käyttö toimenpiteen lopussa hepariinin antagonisoimiseksi.1 mg protamiinisulfaattia neutraloi noin 100 hepariiniyksikköä.
Annettava hitaana infuusiona (10 min) enintään 50 mg protamiinisulfaattia kumoamaan 100 % hepariininatriumin anti-IIa-aktiivisuudesta.
Jos ACT-arvo ei ole palannut perusarvoon tämän infuusion päätyttyä, lisäannokset protamiinia tulee antaa ACT-arvosta riippuen, jotta hepariininatriumin anti-IIa-aktiivisuus saadaan kokonaan antagonisoitua.
|
|
Ei väliintuloa: Ei systemaattista hepariiniantagonisointia protamiinisulfaatilla
Protamiiniliuosta ei saa antaa, ellei osallistuja kohtaa leikkausta tai perkutaanista toimenpidettä vaativaa verenvuototapahtumaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä iskeemisistä ja verenvuototapahtumista
Aikaikkuna: Toimenpiteestä sairaalasta kotiutumiseen (tai 30 päivän kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Ensisijainen päätetapahtuma määritellään minkä tahansa tapahtuman ensimmäisenä esiintymisenä, johon kuuluu kokonaiskuolleisuus, tyypin 2, 3 tai 4 verenvuoto, suuret tai pienet verisuonikomplikaatiot, aivohalvaus tai TIA, sydäninfarkti tai mikä tahansa punaverensiirto.
Kliinisten tapahtumien komitea määrittää ensisijaisen päätepisteen sokeasti valve Academic Research Consortium-3:n (VARC-3-luokitukset) mukaisesti.
|
Toimenpiteestä sairaalasta kotiutumiseen (tai 30 päivän kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Toimenpiteestä sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 30 päivää
|
Arvio sairaalassa oleskelun kestosta päivinä TAVI-toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteestä sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
Verenvuotokomplikaatio
Aikaikkuna: Toimenpiteestä sairaalasta kotiutumiseen (tai 30 päivän kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Arvio tapahtumista:
|
Toimenpiteestä sairaalasta kotiutumiseen (tai 30 päivän kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Vuorovaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: Toimenpiteestä sairaalasta kotiutumiseen (tai 30 päivän kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Arvio vuorovaikutuksesta systemaattisen antagonisoinnin vaikutuksessa sen mukaan, käytetäänkö kaikuohjattua reisiluun pistosta ja/tai valtimon radiaalista pääsyä vai ei.
Nämä alaryhmät määritellään satunnaistamisen aikaan ositteiden avulla.
|
Toimenpiteestä sairaalasta kotiutumiseen (tai 30 päivän kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Haitallisen tuloksen arviointi
Aikaikkuna: Toimenpiteestä sairaalasta kotiutumiseen (tai 30 päivän kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Arvio tapahtumista:
|
Toimenpiteestä sairaalasta kotiutumiseen (tai 30 päivän kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Pitkän aikavälin haitallisten tulosten arviointi
Aikaikkuna: Toimenpiteestä 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvio yhdistelmästä: Kuolema, aivohalvaus, TIA, MI ja verenvuoto VARC tyyppi 2 tai enemmän sekä jokainen yksittäinen päätepiste
|
Toimenpiteestä 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sydänsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Aorttaläppästenoosi
- Ahtauma, patologinen
- Sydänläppäsairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Koagulantit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Antikoagulantit
- Hepariiniantagonistit
- Hepariini
- Protamiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP211046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .