- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06215378
Antagonisering af heparin med protaminsulfat efter TAVI (ATLANTIS-Prota)
Antagonisering af heparin med protaminsulfat for at sænke alle neurologiske iskæmiske og hæmoragiske hændelser efter transkateter aortaklapimplantation for aortastenose
Transkateter-aortaklap-erstatning (TAVR) er nu den første terapeutiske mulighed, der tilbydes til høj- og mellemrisikopatienter med symptomatisk aortastenose, men endda til lavrisiko, når aortaklappen er tricuspidal og den transfemorale tilgang er egnet. Vaskulære og blødningskomplikationer er de hyppigste procedure-relaterede uønskede hændelser forbundet med øget kortsigtet sygelighed og dødelighed. Valg af passende vaskulær adgangssted og præ-lukningsanordninger samt stentimplantation afbøder disse komplikationer.
ACT-styret heparin, der når et mål på 300 sekunder eller mere, anbefales før placeringen af styreskeden i den fælles femorale arterie. Protaminsulfat er heparinmodgiften, som modvirker 100 % af dets anti-IIa-aktivitet og 60 % af dets anti-Xa-aktivitet. Tilbageførsel af heparin ved hjælp af protaminsulfat anbefales til transapikal og kompliceret transfemoral aortaklapplacering. Der er dog en stor heterogenitet af protaminbrug i daglig praksis og understøttende beviser for forebyggelse af blødningskomplikationer såvel som dets sikkerhed mangler. Derudover er den radiale tilgang til den anden vaskulære adgang mere almindeligt anvendt, såvel som brugen af ekkostyret lårbenspunktur, der yderligere sætter spørgsmålstegn ved reversering af heparin, når proceduren er blevet gennemført med succes uden åbenlyse blødningskomplikationer.
Vores undersøgelse har til formål at demonstrere overlegenheden af en strategi med systematisk ACT-styret heparinadministration efterfulgt af systematisk antagonisering med protaminsulfat i forhold til sædvanlig pleje for at reducere dødelighed på hospitalet, vaskulære/blødningskomplikationer, slagtilfælde og transient iskæmisk anfald, myokardieinfarkt eller rødt. blodcelletransfusion, fra randomisering til hospitalsudskrivning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paul Dr GUEDENEY, MD
- Telefonnummer: +33 0184827619
- E-mail: paul.guedeney@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Pitié Salpêtrière hospital
-
Kontakt:
- Paul GUEDENEY, MD, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder ≥18 år
- Enhver patient, der er berettiget til transfemoral TAVI, uanset den kroniske antitrombotiske behandling
- Skriftligt informeret samtykke
- Registreret hos det franske sociale sundhedsvæsen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver større kontraindikation af protaminsulfateksponering defineret som en historie med svær pulmonal hypertension, akut lungeødem eller bronkospasme i anamnesen relateret til protaminsulfatadministration
- Kendt allergi over for protaminsulfat
- Overfølsomhed over for protaminsulfat inklusive protamin indeholdt som hjælpestof i NPH [Neutral Protamine Hagedorn] insulin, kendte protamin- eller protamin-heparinkompleks-antistoffer
- Ikke-lårbenstilgang til TAVI-proceduren
- Protaminsulfateksponering inden for 24 timer efter randomisering
- Fiskeallergi
- Mekaniske ventiler
- For mænd: Steril eller vasektomi
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Graviditet og ammende kvinder
- Samtidig tilmelding til et interventionelt klinisk forsøg
- Patient under værgemål eller kuratorskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Systematisk heparin-antagonisering med protaminsulfat
Fuldstændig reversering af heparin administreret under TAVI opnået gennem infusion af en protaminopløsning, indtil ACT vender tilbage til dets baseline niveau.
|
En systematisk anvendelse i slutningen af proceduren af protaminsulfat til antagonisering af heparin.1 mg protaminsulfat neutraliserer ca. 100 heparinenheder.
Skal administreres i langsom infusion (10 min) med højst 50 mg protaminsulfat for at reversere 100 % af anti-IIa-aktiviteten af heparinnatrium.
Hvis ACT ikke er tilbage til baseline-værdien efter afslutningen af denne infusion, bør der udføres yderligere doser af protamin afhængigt af ACT-værdien for at opnå fuldstændig antagonisering af anti-IIa-aktivitet af heparinnatrium
|
|
Ingen indgriben: Ingen systematisk heparin-antagonisering med protaminsulfat
Ingen administration af protaminopløsning, medmindre en deltager støder på en blødningshændelse, der kræver en operation eller perkutan intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af iskæmiske og blødende hændelser
Tidsramme: Fra procedure til hospitalsudskrivning (eller efter 30 dage, alt efter hvad der kommer først)
|
Det primære endepunkt er defineret som den første forekomst af enhver hændelse af sammensat dødelighed af alle årsager, type 2, 3 eller 4 blødninger, større eller mindre vaskulære komplikationer, slagtilfælde eller TIA, myokardieinfarkt eller enhver rødblodstransfusion.
Det primære endepunkt vil blive blindt bestemt af en klinisk hændelseskomité i henhold til ventilen Academic Research Consortium-3 (VARC-3 klassifikationer)
|
Fra procedure til hospitalsudskrivning (eller efter 30 dage, alt efter hvad der kommer først)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På hospitalsophold
Tidsramme: Fra procedure til hospitalsudskrivning, vurderet op til 30 dage
|
Vurdering af længde på hospitalsophold i dage efter TAVI procedure
|
Fra procedure til hospitalsudskrivning, vurderet op til 30 dage
|
|
Blødningskomplikation
Tidsramme: Fra procedure til hospitalsudskrivning (eller efter 30 dage, alt efter hvad der kommer først)
|
Vurdering af forekomsten af:
|
Fra procedure til hospitalsudskrivning (eller efter 30 dage, alt efter hvad der kommer først)
|
|
Vurdering af interaktion
Tidsramme: Fra procedure til hospitalsudskrivning (eller efter 30 dage, alt efter hvad der kommer først)
|
Vurdering af en interaktion i virkningen af systematisk antagonisering i henhold til brugen eller ej af en ekko-guidet femoral punktur og/eller arteriel radial adgang.
Disse undergrupper er defineret på tidspunktet for randomisering ved stratificering.
|
Fra procedure til hospitalsudskrivning (eller efter 30 dage, alt efter hvad der kommer først)
|
|
Vurdering af negativt resultat
Tidsramme: Fra procedure til hospitalsudskrivning (eller efter 30 dage, alt efter hvad der kommer først)
|
Vurdering af forekomsten af:
|
Fra procedure til hospitalsudskrivning (eller efter 30 dage, alt efter hvad der kommer først)
|
|
Vurdering af langsigtede negative resultater
Tidsramme: Fra procedure 12 måneder efter procedure
|
Vurdering af sammensætningen af: Død, slagtilfælde, TIA, MI og blødning VARC type 2 eller mere samt hvert enkelt endepunkt
|
Fra procedure 12 måneder efter procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklapsygdom
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hjertesygdomme
- Ventrikulær udstrømningsobstruktion
- Aortaklapstenose
- Forsnævring, patologisk
- Hjerteklapsygdomme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Koagulanter
- Fibrinolytiske midler
- Antikoagulanter
- Heparinantagonister
- Heparin
- Protaminer
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP211046
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapstenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
Kliniske forsøg med Antagonisering af heparin med protaminsulfat
-
St. Antonius HospitalSt. Antonius Research FundAfsluttet