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Antagonizzazione dell'eparina con solfato di protamina dopo TAVI (ATLANTIS-Prota)

18 agosto 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Antagonizzazione dell'eparina con protamina solfato per ridurre tutti gli eventi neurologici ischemici ed emorragici dopo impianto di valvola aortica transcatetere per stenosi aortica

La sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) è oggi la prima opzione terapeutica offerta ai pazienti ad alto e intermedio rischio con stenosi aortica sintomatica ma anche a basso rischio, quando la valvola aortica è tricuspide e l’approccio transfemorale è adatto. Le complicanze vascolari ed emorragiche rappresentano gli eventi indesiderati più frequenti correlati alla procedura e associati ad un aumento della morbilità e della mortalità a breve termine. La selezione del sito di accesso vascolare appropriato e dei dispositivi di prechiusura, nonché l'impianto dello stent, mitigano queste complicazioni.

Si raccomanda che l'eparina guidata da ACT raggiunga un target di 300 secondi o più prima del posizionamento della guaina di guida nell'arteria femorale comune. Il solfato di protamina è l'antidoto dell'eparina, che antagonizza il 100% della sua attività anti-IIa e il 60% della sua attività anti-Xa. L'inversione dell'eparina utilizzando protamina solfato è raccomandata per il posizionamento transapicale e complicato della valvola aortica transfemorale. Tuttavia, esiste una grande eterogeneità nell'uso della protamina nella pratica quotidiana e mancano prove a supporto della prevenzione delle complicanze emorragiche e della sua sicurezza. Inoltre, l'approccio radiale per il secondo accesso vascolare è più comunemente usato così come l'uso della puntura femorale ecoguidata, mettendo ulteriormente in dubbio l'inversione dell'eparina quando la procedura è stata completata con successo senza complicazioni emorragiche evidenti.

Il nostro studio mira a dimostrare la superiorità di una strategia di somministrazione sistematica di eparina guidata da ACT seguita da antagonizzazione sistematica con protamina solfato rispetto alle cure abituali per ridurre la mortalità intraospedaliera, le complicanze vascolari/emorragiche, l'ictus e l'attacco ischemico transitorio, l'infarto del miocardio o la malattia rossa trasfusione di cellule del sangue, dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

940

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Pitié Salpêtrière hospital
        • Contatto:
          • Paul GUEDENEY, MD, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥18 anni
  • Qualsiasi paziente idoneo alla TAVI transfemorale, indipendentemente dal trattamento antitrombotico cronico
  • Consenso informato scritto
  • Iscritto all'assistenza sanitaria sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni principali all'esposizione alla protamina solfato definite come storia di grave ipertensione polmonare, edema polmonare acuto o storia di broncospasmo correlato alla somministrazione di protamina solfato
  • Allergia nota al solfato di protamina
  • Ipersensibilità al solfato di protamina, inclusa la protamina contenuta come eccipiente nell'insulina NPH [Neutral Protamine Hagedorn], agli anticorpi noti contro la protamina o al complesso protamina-eparina
  • Approccio non femorale per la procedura TAVI
  • Esposizione al solfato di protamina entro 24 ore dalla randomizzazione
  • Allergia al pesce
  • Valvole meccaniche
  • Per gli uomini: sterile o vasectomia
  • Donne in età fertile
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Arruolamento contemporaneo in uno studio clinico interventistico
  • Paziente sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antagonizzazione sistematica dell'eparina con solfato di protamina
Inversione completa dell'eparina somministrata durante la TAVI ottenuta attraverso l'infusione di una soluzione di protamina fino al ritorno dell'ACT al livello basale.
Droga: Antagonizzazione dell'eparina con protamina solfato
Un uso sistematico al termine della procedura di protamina solfato per antagonizzare l'eparina. 1 mg di protamina solfato neutralizza circa 100 unità di eparina. Da somministrare in infusione lenta (10 minuti) non superiore a 50 mg di protamina solfato per invertire il 100% dell'attività anti-IIa dell'eparina sodica. Se l'ACT non ritorna al valore basale dopo la fine di questa infusione, devono essere somministrate dosi aggiuntive di protamina a seconda del valore ACT per ottenere la completa antagonizzazione dell'attività anti-IIa dell'eparina sodica.
Nessun intervento: Nessuna antagonizzazione sistematica dell’eparina con solfato di protamina
Nessuna somministrazione di soluzione di protamina a meno che un partecipante non incontri un evento emorragico che richieda un intervento chirurgico o un intervento percutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di eventi ischemici ed emorragici
Lasso di tempo: Dalla procedura alla dimissione dall'ospedale (o a 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica per primo)
L'endpoint primario è definito come la prima occorrenza di qualsiasi evento composito di mortalità per tutte le cause, sanguinamento di tipo 2, 3 o 4, complicanze vascolari maggiori o minori, ictus o TIA, infarto del miocardio o qualsiasi trasfusione di sangue rosso. L'endpoint primario sarà determinato in cieco da un comitato di eventi clinici secondo il Valve Academic Research Consortium-3 (classificazioni VARC-3)
Dalla procedura alla dimissione dall'ospedale (o a 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica per primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla procedura alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 30 giorni
Valutazione della durata della degenza ospedaliera in giorni successivi alla procedura TAVI
Dalla procedura alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 30 giorni
Complicazione emorragica
Lasso di tempo: Dalla procedura alla dimissione dall'ospedale (o a 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica per primo)

Valutazione del verificarsi di:

  • Sanguinamento di tipo 2, 3 o 4 secondo i criteri VARC 3 o qualsiasi trasfusione di globuli rossi di complicanze minori o vascolari.
  • Sanguinamenti di tipo 2, 3 o 4 o trasfusione di globuli rossi.
  • Qualsiasi trasfusione di globuli rossi
  • Sanguinamenti di tipo 2, 3 o 4
Dalla procedura alla dimissione dall'ospedale (o a 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica per primo)
Valutazione dell'interazione
Lasso di tempo: Dalla procedura alla dimissione dall'ospedale (o a 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica per primo)
Valutazione di un'interazione nell'impatto di antagonizzazione sistematica a seconda dell'utilizzo o meno di una puntura femorale ecoguidata e/o di un accesso arterioso radiale. Questi sottogruppi sono definiti al momento della randomizzazione mediante stratificazione.
Dalla procedura alla dimissione dall'ospedale (o a 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica per primo)
Valutazione dell'esito avverso
Lasso di tempo: Dalla procedura alla dimissione dall'ospedale (o a 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica per primo)

Valutazione del verificarsi di:

  • Morte o emorragie di tipo 2, 3 o 4
  • Qualsiasi lesione renale, stadio da 2 a 4 secondo la definizione KDIGO
  • Morte, emorragia di tipo 2, 3 o 4 o ictus
  • Morte, sanguinamento VARC 3 tipo 2-3-4 o qualsiasi trasfusione di globuli rossi, IM o ictus o TIA
  • Qualsiasi infarto miocardico, ictus o TIA
  • Sanguinamento di tipo 3 o 4
  • Sanguinamento di tipo 2
  • Complicazioni vascolari minori
  • Sito di accesso e lesione vascolare correlata all'accesso secondo i criteri VARC-3
Dalla procedura alla dimissione dall'ospedale (o a 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica per primo)
Valutazione degli esiti avversi a lungo termine
Lasso di tempo: Dalla procedura 12 mesi dopo la procedura
Valutazione del composito di: morte, ictus, TIA, infarto del miocardio e sanguinamento VARC di tipo 2 o più, nonché di ogni singolo endpoint
Dalla procedura 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Action Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP211046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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