Antagonizacja heparyny z siarczanem protaminy po TAVI (ATLANTIS-Prota)
Antagonizm heparyny z siarczanem protaminy w celu zmniejszenia wszystkich neurologicznych zdarzeń niedokrwiennych i krwotocznych po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej w leczeniu zwężenia aorty
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) jest obecnie pierwszą opcją terapeutyczną oferowaną pacjentom wysokiego i średniego ryzyka z objawowym zwężeniem aorty, ale nawet pacjentom niskiego ryzyka, gdy zastawka aortalna jest trójdzielna i odpowiednie jest dostęp przezudowy. Powikłania naczyniowe i krwotoczne są najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zabiegiem, związanymi ze zwiększoną krótkoterminową zachorowalnością i śmiertelnością. Wybór odpowiedniego miejsca dostępu naczyniowego i urządzeń do wstępnego zamknięcia, a także wszczepienie stentu łagodzą te powikłania.
Przed umieszczeniem koszulki prowadzącej w tętnicy udowej wspólnej zaleca się osiągnięcie docelowej wartości heparyny pod kontrolą ACT wynoszącej 300 sekund lub dłużej. Siarczan protaminy jest antidotum na heparynę, które antagonizuje w 100% jej aktywność anty-IIa i 60% jej aktywność anty-Xa. W przypadku przezwierzchołkowego i skomplikowanego przezudowego umieszczania zastawki aortalnej zaleca się odwrócenie stosowania heparyny za pomocą siarczanu protaminy. Jednakże istnieje duża różnorodność stosowania protaminy w codziennej praktyce i brakuje dowodów potwierdzających zapobieganie powikłaniom krwotocznym, a także bezpieczeństwo jej stosowania. Ponadto częściej stosuje się dostęp promieniowy do drugiego dostępu naczyniowego, a także nakłucie kości udowej pod kontrolą echa, co dodatkowo kwestionuje możliwość odwrócenia leczenia heparyną, jeśli zabieg zostanie pomyślnie zakończony bez jawnych powikłań krwotocznych.
Celem naszego badania jest wykazanie wyższości strategii systematycznego podawania heparyny pod kontrolą ACT, a następnie systematycznej antagonizacji siarczanem protaminy w porównaniu ze zwykłą opieką w celu zmniejszenia śmiertelności wewnątrzszpitalnej, powikłań naczyniowych/krwotocznych, udaru i przemijającego napadu niedokrwiennego, zawału mięśnia sercowego lub czerwonych krwinek. transfuzja komórek krwi, od randomizacji do wypisu ze szpitala
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul Dr GUEDENEY, MD
- Numer telefonu: +33 0184827619
- E-mail: paul.guedeney@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Pitié Salpêtrière Hospital
-
Kontakt:
- Paul GUEDENEY, MD, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
- Każdy pacjent kwalifikujący się do przezudowego TAVI, niezależnie od przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego
- Pisemna świadoma zgoda
- Zarejestrowany we francuskiej służbie zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie poważne przeciwwskazania do narażenia na siarczan protaminy, zdefiniowane jako ciężkie nadciśnienie płucne w wywiadzie, ostry obrzęk płuc lub skurcz oskrzeli w wywiadzie związany z podawaniem siarczanu protaminy
- Znana alergia na siarczan protaminy
- Nadwrażliwość na siarczan protaminy, w tym protaminę zawartą jako substancja pomocnicza insuliny NPH [Neutral Protamine Hagedorn], znane przeciwciała przeciwko protaminie lub kompleksowi protamina-heparyna
- Dostęp inny niż udowy do zabiegu TAVI
- Ekspozycja na siarczan protaminy w ciągu 24 godzin od randomizacji
- Alergia na ryby
- Zawory mechaniczne
- Dla mężczyzn: sterylne lub wazektomia
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Jednoczesne włączenie do interwencyjnego badania klinicznego
- Pacjent objęty opieką lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Systematyczny antagonizm heparyny siarczanem protaminy
Całkowite odwrócenie działania heparyny podawanej podczas TAVI osiągnięte poprzez wlew roztworu protaminy do czasu, aż ACT powróci do poziomu wyjściowego.
|
Systematyczne stosowanie na koniec zabiegu siarczanu protaminy w celu antagonizowania heparyny. 1 mg siarczanu protaminy neutralizuje około 100 jednostek heparyny.
Do podawania w powolnej infuzji (10 minut) nie przekraczającej 50 mg siarczanu protaminy w celu odwrócenia 100% aktywności heparyny sodowej anty-IIa.
Jeżeli po zakończeniu tej infuzji ACT nie powróci do wartości wyjściowej, należy podać dodatkowe dawki protaminy w zależności od wartości ACT, aby uzyskać całkowite antagonizm aktywności heparyny sodowej anty-IIa
|
|
Brak interwencji: Brak Systematycznego antagonizmu heparyny z siarczanem protaminy
Nie należy podawać roztworu protaminy, chyba że u uczestnika wystąpi krwawienie wymagające operacji lub interwencji przezskórnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie zdarzeń niedokrwiennych i krwawień
Ramy czasowe: Od zabiegu do wypisu ze szpitala (lub po 30 dniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako pierwsze wystąpienie dowolnego zdarzenia obejmującego śmiertelność z dowolnej przyczyny, krwawienia typu 2, 3 lub 4, duże lub niewielkie powikłania naczyniowe, udar lub TIA, zawał mięśnia sercowego lub jakąkolwiek transfuzję krwi czerwonej.
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie ustalony na ślepo przez komisję ds. zdarzeń klinicznych zgodnie z zaleceniami Valve Academic Research Consortium-3 (klasyfikacja VARC-3)
|
Od zabiegu do wypisu ze szpitala (lub po 30 dniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W szpitalu
Ramy czasowe: Od zabiegu do wypisu ze szpitala, oceniany do 30 dni
|
Ocena długości pobytu w szpitalu w dniach po zabiegu TAVI
|
Od zabiegu do wypisu ze szpitala, oceniany do 30 dni
|
|
Powikłania związane z krwawieniem
Ramy czasowe: Od zabiegu do wypisu ze szpitala (lub po 30 dniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Ocena wystąpienia:
|
Od zabiegu do wypisu ze szpitala (lub po 30 dniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Ocena interakcji
Ramy czasowe: Od zabiegu do wypisu ze szpitala (lub po 30 dniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Ocena interakcji wpływu systematycznego antagonizowania w zależności od zastosowania lub nie nakłucia kości udowej pod kontrolą echa i/lub dostępu promieniowego do tętnicy.
Podgrupy te są definiowane w momencie randomizacji poprzez stratyfikację.
|
Od zabiegu do wypisu ze szpitala (lub po 30 dniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Ocena niekorzystnego wyniku
Ramy czasowe: Od zabiegu do wypisu ze szpitala (lub po 30 dniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Ocena wystąpienia:
|
Od zabiegu do wypisu ze szpitala (lub po 30 dniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Ocena długoterminowych niekorzystnych skutków
Ramy czasowe: Od zabiegu 12 miesięcy po zabiegu
|
Ocena połączenia: zgonu, udaru mózgu, TIA, zawału serca i krwawienia VARC typu 2 lub więcej, jak również każdego indywidualnego punktu końcowego
|
Od zabiegu 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby układu krążenia
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Zwężenie, patologia
- Choroby zastawek serca
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Koagulanty
- Środki fibrynolityczne
- Antykoagulanty
- Antagoniści heparyny
- Heparyna
- Protaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP211046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .