TAVI 후 헤파린과 프로타민 황산염의 길항작용 (ATLANTIS-Prota)
대동맥 협착증에 대한 경피적 대동맥 판막 이식 후 모든 신경학적 허혈성 및 출혈성 사건을 낮추기 위한 프로타민 황산염과 헤파린의 길항작용
경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)은 이제 증상이 있는 대동맥 협착증이 있는 고위험 및 중간 위험 환자에게 제공되는 첫 번째 치료 옵션이지만, 대동맥 판막이 삼첨판이고 경대퇴 접근법이 적합한 저위험 환자에게도 제공됩니다. 혈관 및 출혈 합병증은 단기 이환율 및 사망률 증가와 관련된 가장 빈번한 시술 관련 원치 않는 사건입니다. 적절한 혈관 접근 부위와 사전 폐쇄 장치를 선택하고 스텐트를 이식하면 이러한 합병증이 완화됩니다.
총대퇴 동맥에 유도 시스를 배치하기 전에 300초 이상의 목표에 도달하는 ACT 유도 헤파린이 권장됩니다. 황산프로타민은 헤파린 해독제로서 항IIa 활성을 100% 길항하고 항Xa 활성을 60% 길항합니다. 경단부 및 복잡한 대퇴 대동맥 판막 배치에는 프로타민 황산염을 사용한 헤파린 역전이 권장됩니다. 그러나 일상적인 실습에서 프로타민 사용에는 큰 이질성이 있으며 출혈 합병증 예방 및 안전성에 대한 뒷받침하는 증거가 부족합니다. 또한, 두 번째 혈관 접근을 위한 방사형 접근 방식이 더 일반적으로 사용되며, 초음파 유도 대퇴 천자 사용은 명백한 출혈 합병증 없이 시술이 성공적으로 완료되었을 때 헤파린 역전 여부에 대해 추가로 의문을 제기합니다.
우리 연구의 목표는 병원 내 사망률, 혈관/출혈 합병증, 뇌졸중 및 일시적 허혈 발작, 심근경색 또는 적색을 줄이기 위해 일반적인 치료에 비해 체계적인 ACT 유도 헤파린 투여 후 프로타민 황산염과의 체계적인 길항작용 전략의 우월성을 입증하는 것입니다. 무작위배정부터 퇴원까지 혈액세포 수혈
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paul Dr GUEDENEY, MD
- 전화번호: +33 0184827619
- 이메일: paul.guedeney@aphp.fr
연구 장소
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Ile De France
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75013
- 모병
- Pitié Salpêtrière Hospital
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연락하다:
- Paul GUEDENEY, MD, PHD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 및 여성
- 만성 항혈전제 치료와 관계없이 경대퇴 TAVI 시행에 적합한 모든 환자
- 서면 동의
- 프랑스 사회보건의료기관에 등록
제외 기준:
- 황산프로타민 투여와 관련된 심각한 폐고혈압, 급성 폐부종 또는 기관지 경련의 병력으로 정의된 모든 주요 황산프로타민 노출 금기 사항
- 프로타민 황산염에 대한 알려진 알레르기
- NPH [Neutral Protamine Hagedorn] 인슐린, 알려진 프로타민 또는 프로타민-헤파린 복합체 항체에 부형제로 포함된 프로타민을 포함한 황산프로타민에 과민증
- TAVI 시술을 위한 비대퇴 접근법
- 무작위 배정 후 24시간 이내에 황산프로타민 노출
- 생선 알레르기
- 기계식 밸브
- 남성의 경우: 불임 또는 정관수술
- 가임기 여성
- 임신과 수유 중인 여성
- 중재적 임상시험에 동시 등록
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로타민 황산염을 이용한 체계적인 헤파린 길항작용
TAVI 동안 투여된 헤파린의 완전한 역전은 ACT가 기준 수준으로 돌아올 때까지 프로타민 용액 주입을 통해 달성됩니다.
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헤파린 길항작용을 위해 절차 마지막에 프로타민 황산염을 체계적으로 사용합니다. 황산 프로타민 1mg은 약 100 헤파린 단위를 중화합니다.
헤파린 나트륨의 항IIa 활성을 100% 역전시키기 위해 프로타민 황산염 50mg을 초과하지 않는 범위에서 천천히 주입(10분)하여 투여합니다.
이 주입 종료 후에도 ACT가 기준값으로 돌아오지 않으면 헤파린 나트륨의 항IIa 활성에 대한 완전한 길항을 얻기 위해 ACT 값에 따라 프로타민을 추가 투여해야 합니다.
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간섭 없음: 프로타민 황산염과의 체계적인 헤파린 길항작용 없음
참가자가 수술이나 경피적 개입이 필요한 출혈 사건을 겪지 않는 한 프로타민 용액을 투여하지 마십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈성 및 출혈성 사건의 복합
기간: 시술부터 퇴원까지(또는 30일 중 먼저 도래하는 시점)
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1차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망, 2형, 3형 또는 4형 출혈, 주요 또는 경미한 혈관 합병증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작, 심근경색 또는 적혈구 수혈 등의 복합적인 사건 중 첫 번째 발생으로 정의됩니다.
1차 평가변수는 밸브 학술 연구 컨소시엄-3(VARC-3 분류)에 따라 임상 이벤트 위원회에서 맹목적으로 결정됩니다.
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시술부터 퇴원까지(또는 30일 중 먼저 도래하는 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 중
기간: 시술부터 퇴원까지 최대 30일까지 평가
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TAVI 시술 후 며칠 내 병원 입원 기간 평가
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시술부터 퇴원까지 최대 30일까지 평가
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출혈 합병증
기간: 시술부터 퇴원까지(또는 30일 중 먼저 도래하는 시점)
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다음의 발생 평가:
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시술부터 퇴원까지(또는 30일 중 먼저 도래하는 시점)
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상호 작용 평가
기간: 시술부터 퇴원까지(또는 30일 중 먼저 도래하는 시점)
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반향 유도 대퇴 천자 및/또는 동맥 요골 접근의 사용 여부에 따른 체계적인 길항 작용의 영향에 대한 상호 작용을 평가합니다.
이들 하위군은 계층화를 통해 무작위화할 때 정의됩니다.
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시술부터 퇴원까지(또는 30일 중 먼저 도래하는 시점)
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불리한 결과 평가
기간: 시술부터 퇴원까지(또는 30일 중 먼저 도래하는 시점)
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다음의 발생 평가:
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시술부터 퇴원까지(또는 30일 중 먼저 도래하는 시점)
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장기적인 부작용 평가
기간: 시술 후 12개월 후
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사망, 뇌졸중, 일과성 허혈발작, MI, VARC 유형 2 이상의 출혈 및 각 개별 평가변수의 복합 평가
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시술 후 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP211046
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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