高悪性度神経膠腫患者における新しい標的描写スキーム: ランダム化単盲検臨床試験
2024年3月12日 更新者：Zhujiang Hospital
RTOG (放射線治療腫瘍グループ) と EORTC (欧州がん研究治療機構) のガイドラインに基づく新しい標的描写スキーム 高悪性度神経膠腫患者の生存期間と放射線療法合併症への影響: 単一施設無作為化単盲検臨床トライアル
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 新しい目標描写スキームが無増悪生存期間を改善できるかどうか
- 高悪性度神経膠腫患者における放射線合併症の発生率を減らすことができるかどうか。
試験群の参加者は手術終了後4～6週間以内に新しい標的描写法による放射線治療を受け、対照群の参加者はEORTC（欧州がん研究治療機構）の標的描写法による放射線治療を受ける。放射線療法中に両方のグループの患者にテモゾロミド 75 mg / ( m² · d ) が投与されます。 放射線治療後は、線量が150～200mg/(m²・d)に5日間変化し、23日間停止するサイクルとなります。 合計6サイクルあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yujing Tan, Doctor
- 電話番号：+8613560347303
- メール：tanyujing-1981@163.com
研究場所
-
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-
Guangzhou、中国
- 募集
- southern medical university affiliated Zhujiang Hospital
-
コンタクト：
- Yujing Tan, Doctor
- 電話番号：+8662782356
- メール：tanyujing-1981@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高悪性度神経膠腫 (2021 WHO グレード III または IV)
- 年齢は18～65歳、カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）スコア≧70
- 登録前7日以内の妊娠検査結果が陰性であった場合、生殖能力のある女性にのみ適用される
- 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名した
- フォローアップのために戻ってきます
- この研究のために組織と血液のサンプルを提供したい
- 術後合併症（意識障害、血腫、肺感染症、心不全など）なく手術治療が完了した。
- 手術後4～6週間以内の放射線治療
- テモゾロミドの服用に禁忌はない
除外基準:
- 低悪性度神経膠腫（2021 WHO グレード I または II）
- 他の種類の悪性がんを患っている、または患っている
- 腫瘍の肉眼的全切除が行われていない
- 重度の活動性併存疾患、全身性疾患、または患者を本研究への参加に不適当にする、または治験責任医師の判断で処方されたレジメンの安全性および毒性の適切な評価を著しく妨げる可能性のあるその他の重篤な併存疾患（持続性を含むがこれらに限定されない）または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患；
- ベースライン MRI は、過去または最近の脳出血またはヘルニアのリスクを示します。
- 予想される治験期間中の妊娠または授乳中、または妊娠または出産（事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から最後の治験治療後120日まで）
- 脳磁気共鳴画像法を実行できない。
- CT 造影剤に対するアレルギーがあるため、強化 CT 検査を行うことができません。
- リモート転送。
- 活動性全身性狼瘡や強皮症などの放射線療法を受ける医学的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTV (臨床目標量) と PTV (計画目標量) の削減
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造影CT-MRI（T2流体減衰反転回復、T2 FLAIR）融合画像上で残存腫瘍（GTVp）と腫瘍床（GTVtb）を描写します。 GTVtb と GTVp を 1cm 拡張して CTV_6000 にします。 臨床目標体積_6000 cGy (CTV_6000) は、頭蓋骨と正中線を超えて部分的に減少します。 CT-MRI(T2 FLAIR)融合画像によれば、造影CTでは確認できず、MRIでのみ確認できる浮腫領域が含まれるはずである。 CTV_6000 に視床、大脳基底核、脳幹、または運動皮質が含まれる場合、これらの領域の線量は 54Gy 以下に制限されます。 |
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アクティブコンパレータ：EORTC CTV (臨床ターゲット ボリューム) および PTV (計画ターゲット ボリューム)
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EORTCガイドラインに従って描写
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価されます。
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スクリーニングおよび追跡調査中に病院に戻るたびに、参加者のがんが進行しているか死亡しているかを確認する
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療合併症の発生率
時間枠：学習完了まで、最長3年間
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学習完了まで、最長3年間
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全生存
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 3 年間評価
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スクリーニングおよび追跡調査中に病院に戻るたびに参加者が死亡したかどうかを確認する
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 3 年間評価
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欧州がん研究・治療機関 QLQ-C30 (EORTC-QLQ-C30)
時間枠：学習完了まで、最長3年間
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EORTC-QLQ-C30 アンケート
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学習完了まで、最長3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yujing Tan, Doctor、+8613560347303
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月18日
一次修了 (推定)
2027年5月28日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月18日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-KY-010-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。