Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw doelafbakeningsschema bij patiënten met hooggradig glioom: een gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie

12 maart 2024 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital

Een nieuw doelafbakeningsschema gebaseerd op de richtlijnen van RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) en EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Impact op overlevingstijd en radiotherapiecomplicaties bij patiënten met hooggradig glioom: een gerandomiseerd, enkelblind klinisch onderzoek in één centrum Proces

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  1. of het nieuwe doelafbakeningsschema de progressievrije overleving kan verbeteren
  2. of het de incidentie van bestralingscomplicaties bij patiënten met hooggradig glioom kan verminderen.

Deelnemers in de proefgroep zullen radiotherapie ondergaan volgens de nieuwe doelafbakeningsmethode na voltooiing van de operatie binnen 4-6 weken, terwijl deelnemers in de controlegroep radiotherapie zullen ondergaan volgens de EORTC-doelafbakeningsmethode (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker). Temozolomide 75 mg / (m² · d) wordt tijdens radiotherapie aan beide groepen patiënten gegeven. Na radiotherapie verandert de dosis naar 150 ~ 200 mg / (m² · d) gedurende 5 dagen en wordt gedurende 23 dagen als cyclus gestopt. Er zijn in totaal 6 cycli.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • southern medical university affiliated Zhujiang Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hooggradig glioom (2021 WHO graad III of IV)
  2. Leeftijd tussen 18-65 jaar oud, Karnofsky-prestatiestatus (KPS)-score ≥ 70
  3. uitslag van de zwangerschapstest die binnen 7 dagen vóór inschrijving negatief is, alleen van toepassing op vrouwen met voortplantingsvermogen
  4. De patiënt nam vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekende een formulier voor geïnformeerde toestemming
  5. Bereid om terug te komen voor opvolging
  6. Bereid om weefsel- en bloedmonsters te verstrekken voor dit onderzoek
  7. De chirurgische behandeling werd voltooid zonder postoperatieve complicaties (zoals bewustzijnsstoornissen, hematomen, longinfectie en hartinsufficiëntie)
  8. Radiotherapie binnen 4-6 weken na de operatie
  9. Er zijn geen contra-indicaties voor het gebruik van temozolomide

Uitsluitingscriteria:

  1. Laaggradig glioom (2021 WHO graad I of II)
  2. andere vormen van kwaadaardige kanker heeft of heeft gehad
  3. er is geen totale totale resectie van de tumor uitgevoerd
  4. Ernstige actieve comorbiditeiten, systemische ziekten of andere ernstige comorbiditeiten die de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of die naar het oordeel van de onderzoeker de passende evaluatie van de veiligheid en toxiciteit van het voorgeschreven regime ernstig zouden verstoren, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infecties, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, aritmie of psychische aandoeningen;
  5. Basislijn-MRI duidt op een eerder of recent risico op hersenbloeding of hernia;
  6. Zwangerschap of borstvoeding, of zwangerschap of bevalling tijdens de verwachte proefperiode (van pre-screening of screeningsbezoeken tot 120 dagen na de laatste proefbehandeling)
  7. Kan geen magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen uitvoeren;
  8. Allergisch voor CT-contrastmiddel, niet in staat om uitgebreid CT-onderzoek uit te voeren;
  9. Overdracht op afstand;
  10. Medische contra-indicaties voor het ontvangen van bestralingstherapie, zoals actieve systemische lupus of sclerodermie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: verlaagd CTV (klinisch doelvolume) en PTV (planningsdoelvolume)
Straling: verminderd doelvolume

Markeer de resterende tumor (GTVp) en het tumorbed (GTVtb) op CT-MRI-fusiebeelden met verbeterd contrast (T2 vloeistof verzwakte inversieherstel, T2 FLAIR). GTVtb en GTVp worden met 1 cm uitgebreid naar CTV_6000.

Het klinische doelvolume_6000 cGy (CTV_6000) is gedeeltelijk verminderd voorbij de schedel en de middellijn. Volgens de CT-MRI(T2 FLAIR)-fusiebeelden moet het oedeemgebied dat niet zichtbaar is op CT met contrastverbetering en alleen zichtbaar is op MRI, worden opgenomen.

Als CTV_6000 de thalamus, basale ganglia, hersenstam of motorische cortex omvat, zal de dosis van deze gebieden beperkt zijn tot maximaal 54Gy
Actieve vergelijker: EORTC CTV (klinisch doelvolume) en PTV (planningsdoelvolume)
Straling: EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) streefvolume
afbakenen volgens EORTC-richtlijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Bevestig of de kanker van de deelnemer voortschrijdt of dat hij/zij overlijdt, elke keer dat hij/zij weer naar het ziekenhuis wordt gebracht tijdens screening en follow-up
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van radiotherapiecomplicaties
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 3 jaar
na voltooiing van de studie, tot 3 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
bevestig of de deelnemer elke keer teruggaat naar het ziekenhuis tijdens screening en follow-up
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QLQ-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 3 jaar
EORTC-QLQ-C30-vragenlijst
na voltooiing van de studie, tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yujing Tan, Doctor, +8613560347303

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-KY-010-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hooggradig glioom

Klinische onderzoeken op verminderd doelvolume

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren