Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et nytt målavgrensningsskjema hos høygradige gliompasienter: en randomisert enkeltblind klinisk studie

12. mars 2024 oppdatert av: Zhujiang Hospital

Et nytt målavgrensningsskjema basert på RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) og EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) retningslinjer Impact on Survival Time and Radiotherapy Complications in High-grade Glioma Patients: a Single-center Randomized Single-blind Clinical Prøve

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

  1. om den nye målavgrensningsordningen kan forbedre Progresjonsfri overlevelse
  2. om det kan redusere forekomsten av strålekomplikasjoner hos høygradige gliompasienter.

Deltakere i forsøksgruppe vil bli utført strålebehandling av ny målavgrensningsmetode etter avsluttet operasjon innen 4-6 uker., mens deltakere i kontrollgruppen utføres strålebehandling av EORTC(Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft) målavgrensningsmetode Temozolomid 75 mg / ( m² · d ) vil bli gitt til begge gruppene av pasienter under strålebehandling. Etter strålebehandling endres dosen til 150 ~ 200 mg / ( m² · d ) i 5 dager og stoppet i 23 dager som en syklus. Det er 6 sykluser totalt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • southern medical university affiliated Zhujiang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Høygradig gliom (2021 WHO grad III eller IV)
  2. Alder mellom 18-65 år, Karnofsky ytelsesstatus (KPS) score ≥ 70
  3. Resultatet av at graviditetstesten var negativ innen 7 dager før påmelding, gjelder kun kvinner med reproduksjonspotensial
  4. Pasienten sluttet seg frivillig til denne studien og signerte et informert samtykkeskjema
  5. Kommer gjerne tilbake for oppfølging
  6. Villig til å gi vev og blodprøver for denne forskningen
  7. Kirurgisk behandling ble fullført uten postoperative komplikasjoner (som bevissthetsforstyrrelser, hematomer, lungeinfeksjon og hjertesvikt)
  8. Strålebehandling innen 4-6 uker etter operasjonen
  9. Ingen kontraindikasjoner for å ta temozolomid

Ekskluderingskriterier:

  1. Lavgradig gliom (2021 WHO grad I eller II)
  2. hadde eller har andre typer ondartede kreftformer
  3. ikke har blitt utført total reseksjon av tumor
  4. Alvorlige aktive komorbiditeter, systemiske sykdommer eller andre alvorlige komorbiditeter som vil gjøre pasienten uegnet for deltakelse i denne studien eller alvorlig forstyrre den passende evalueringen av sikkerheten og toksisiteten til det foreskrevne regimet etter etterforskerens vurdering, inkludert men ikke begrenset til vedvarende eller aktive infeksjoner, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, arytmi eller psykisk sykdom;
  5. Baseline MR indikerer en tidligere eller nylig risiko for hjerneblødning eller brokk;
  6. Graviditet eller amming, eller graviditet eller fødsel i løpet av den forventede prøveperioden (fra forhåndsscreening eller screeningbesøk til 120 dager etter siste prøvebehandling)
  7. Kan ikke utføre magnetisk resonansavbildning av hjernen;
  8. Allergisk mot CT-kontrastmiddel, ute av stand til å utføre forbedret CT-undersøkelse;
  9. Fjernoverføring;
  10. Medisinske kontraindikasjoner for å motta strålebehandling, for eksempel aktiv systemisk lupus eller sklerodermi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: redusert CTV (klinisk målvolum) og PTV (planleggingsmålvolum)

Avgrens gjenværende tumor(GTVp) og tumorbed(GTVtb) på CT-MRI(T2 fluid attenuated inversion recovery, T2 FLAIR) fusjonsbilder. GTVtb og GTVp utvides med 1 cm til CTV_6000.

Det kliniske målvolumet_6000 cGy (CTV_6000) er delvis redusert utover hodeskallen og midtlinjen. I følge CT-MRI(T2 FLAIR) fusjonsbildene, bør ødemområdet som ikke kan sees på kontrastforsterket CT og kun kan sees på MR inkluderes.

Hvis CTV_6000 inkluderer thalamus, basalganglier, hjernestamme eller motorisk cortex, vil dosen av disse områdene ikke begrenses mer enn 54Gy

Aktiv komparator: EORTC CTV (klinisk målvolum) og PTV (planleggingsmålvolum)
avgrense i henhold til EORTC-retningslinjen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
bekrefte om deltakerens kreft utvikler seg eller han/hun dør hver gang tilbake til sykehuset under screening og oppfølging
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av komplikasjoner ved strålebehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
bekrefte om deltakeren dør hver gang tilbake til sykehuset under screening og oppfølging
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft QLQ-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
EORTC-QLQ-C30 spørreskjema
gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yujing Tan, Doctor, +8613560347303

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere