- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06215495
Et nytt målavgrensningsskjema hos høygradige gliompasienter: en randomisert enkeltblind klinisk studie
Et nytt målavgrensningsskjema basert på RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) og EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) retningslinjer Impact on Survival Time and Radiotherapy Complications in High-grade Glioma Patients: a Single-center Randomized Single-blind Clinical Prøve
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
- om den nye målavgrensningsordningen kan forbedre Progresjonsfri overlevelse
- om det kan redusere forekomsten av strålekomplikasjoner hos høygradige gliompasienter.
Deltakere i forsøksgruppe vil bli utført strålebehandling av ny målavgrensningsmetode etter avsluttet operasjon innen 4-6 uker., mens deltakere i kontrollgruppen utføres strålebehandling av EORTC(Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft) målavgrensningsmetode Temozolomid 75 mg / ( m² · d ) vil bli gitt til begge gruppene av pasienter under strålebehandling. Etter strålebehandling endres dosen til 150 ~ 200 mg / ( m² · d ) i 5 dager og stoppet i 23 dager som en syklus. Det er 6 sykluser totalt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yujing Tan, Doctor
- Telefonnummer: +8613560347303
- E-post: tanyujing-1981@163.com
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- southern medical university affiliated Zhujiang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yujing Tan, Doctor
- Telefonnummer: +8662782356
- E-post: tanyujing-1981@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høygradig gliom (2021 WHO grad III eller IV)
- Alder mellom 18-65 år, Karnofsky ytelsesstatus (KPS) score ≥ 70
- Resultatet av at graviditetstesten var negativ innen 7 dager før påmelding, gjelder kun kvinner med reproduksjonspotensial
- Pasienten sluttet seg frivillig til denne studien og signerte et informert samtykkeskjema
- Kommer gjerne tilbake for oppfølging
- Villig til å gi vev og blodprøver for denne forskningen
- Kirurgisk behandling ble fullført uten postoperative komplikasjoner (som bevissthetsforstyrrelser, hematomer, lungeinfeksjon og hjertesvikt)
- Strålebehandling innen 4-6 uker etter operasjonen
- Ingen kontraindikasjoner for å ta temozolomid
Ekskluderingskriterier:
- Lavgradig gliom (2021 WHO grad I eller II)
- hadde eller har andre typer ondartede kreftformer
- ikke har blitt utført total reseksjon av tumor
- Alvorlige aktive komorbiditeter, systemiske sykdommer eller andre alvorlige komorbiditeter som vil gjøre pasienten uegnet for deltakelse i denne studien eller alvorlig forstyrre den passende evalueringen av sikkerheten og toksisiteten til det foreskrevne regimet etter etterforskerens vurdering, inkludert men ikke begrenset til vedvarende eller aktive infeksjoner, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, arytmi eller psykisk sykdom;
- Baseline MR indikerer en tidligere eller nylig risiko for hjerneblødning eller brokk;
- Graviditet eller amming, eller graviditet eller fødsel i løpet av den forventede prøveperioden (fra forhåndsscreening eller screeningbesøk til 120 dager etter siste prøvebehandling)
- Kan ikke utføre magnetisk resonansavbildning av hjernen;
- Allergisk mot CT-kontrastmiddel, ute av stand til å utføre forbedret CT-undersøkelse;
- Fjernoverføring;
- Medisinske kontraindikasjoner for å motta strålebehandling, for eksempel aktiv systemisk lupus eller sklerodermi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: redusert CTV (klinisk målvolum) og PTV (planleggingsmålvolum)
|
Avgrens gjenværende tumor(GTVp) og tumorbed(GTVtb) på CT-MRI(T2 fluid attenuated inversion recovery, T2 FLAIR) fusjonsbilder. GTVtb og GTVp utvides med 1 cm til CTV_6000. Det kliniske målvolumet_6000 cGy (CTV_6000) er delvis redusert utover hodeskallen og midtlinjen. I følge CT-MRI(T2 FLAIR) fusjonsbildene, bør ødemområdet som ikke kan sees på kontrastforsterket CT og kun kan sees på MR inkluderes. Hvis CTV_6000 inkluderer thalamus, basalganglier, hjernestamme eller motorisk cortex, vil dosen av disse områdene ikke begrenses mer enn 54Gy |
|
Aktiv komparator: EORTC CTV (klinisk målvolum) og PTV (planleggingsmålvolum)
|
avgrense i henhold til EORTC-retningslinjen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
|
bekrefte om deltakerens kreft utvikler seg eller han/hun dør hver gang tilbake til sykehuset under screening og oppfølging
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av komplikasjoner ved strålebehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
|
|
|
total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
|
bekrefte om deltakeren dør hver gang tilbake til sykehuset under screening og oppfølging
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
|
|
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft QLQ-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
|
EORTC-QLQ-C30 spørreskjema
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yujing Tan, Doctor, +8613560347303
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-KY-010-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .