Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nyt målafgrænsningsskema hos højgradige gliompatienter: et randomiseret enkeltblindt klinisk forsøg

12. marts 2024 opdateret af: Zhujiang Hospital

Et nyt målafgrænsningsskema baseret på RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) og EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) retningslinjer Indvirkning på overlevelsestid og strålebehandlingskomplikationer hos højgradige gliompatienter: en enkeltcenter randomiseret enkeltblind klinisk Forsøg

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  1. om den nye målafgrænsningsordning kan forbedre Progressionsfri Overlevelse
  2. om det kan reducere forekomsten af ​​strålekomplikationer hos højgradige gliompatienter.

Deltagere i forsøgsgruppen vil blive udført strålebehandling af ny målafgrænsningsmetode efter afslutning af operationen inden for 4-6 uger., mens deltagere i kontrolgruppen udføres strålebehandling af EORTC (European organisation for forskning og behandling af cancer) målafgrænsningsmetode Temozolomid 75 mg / ( m² · d ) vil blive givet til begge grupper af patienter under strålebehandling. Efter strålebehandling ændres dosis til 150 ~ 200 mg / ( m² · d ) i 5 dage og stoppes i 23 dage som en cyklus. Der er 6 cyklusser i alt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • southern medical university affiliated Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Højgradigt gliom (2021 WHO grad III eller IV)
  2. Alder mellem 18-65 år, Karnofsky præstationsstatus (KPS) score ≥ 70
  3. Resultat af graviditetstest er negativ inden for 7 dage før tilmelding, gælder kun for kvinder med reproduktionspotentiale
  4. Patienten deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeformular
  5. Vender gerne tilbage for opfølgning
  6. Villig til at levere vævs- og blodprøver til denne forskning
  7. Kirurgisk behandling blev afsluttet uden postoperative komplikationer (såsom bevidsthedsforstyrrelser, hæmatomer, lungeinfektion og hjerteinsufficiens)
  8. Strålebehandling inden for 4-6 uger efter operationen
  9. Ingen kontraindikationer for at tage temozolomid

Ekskluderingskriterier:

  1. Lavgradigt gliom (2021 WHO grad I eller II)
  2. havde eller har andre former for ondartede kræftformer
  3. ikke er blevet udført brutto total resektion af tumor
  4. Alvorlige aktive komorbiditeter, systemiske sygdomme eller andre alvorlige komorbiditeter, der ville gøre patienten uegnet til deltagelse i denne undersøgelse eller alvorligt forstyrre den passende evaluering af sikkerheden og toksiciteten af ​​det foreskrevne regime efter investigators vurdering, herunder men ikke begrænset til vedvarende eller aktive infektioner, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, arytmi eller psykisk sygdom;
  5. Baseline MR indikerer en tidligere eller nylig risiko for hjerneblødning eller brok;
  6. Graviditet eller amning, eller graviditet eller fødsel i den forventede forsøgsperiode (fra præ-screening eller screeningsbesøg indtil 120 dage efter den sidste forsøgsbehandling)
  7. Ude af stand til at udføre hjernemagnetisk resonansbilleddannelse;
  8. Allergisk over for CT-kontrastmiddel, ude af stand til at udføre forbedret CT-undersøgelse;
  9. Fjernoverførsel;
  10. Medicinske kontraindikationer for at modtage strålebehandling, såsom aktiv systemisk lupus eller sklerodermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: reduceret CTV (klinisk målvolumen) og PTV (planlægningsmålvolumen)
Stråling: reduceret målvolumen

Afgræns resterende tumor(GTVp) og tumorbed(GTVtb) på CT-MRI(T2 fluid attenuated inversion recovery, T2 FLAIR) fusionsbilleder med forbedret kontrast. GTVtb og GTVp udvides med 1 cm til CTV_6000.

Det kliniske målvolumen_6000 cGy (CTV_6000) er delvist reduceret ud over kraniet og midterlinjen. Ifølge CT-MRI(T2 FLAIR) fusionsbillederne skal det ødemområde, der ikke kan ses på kontrastforstærket CT og kun kan ses på MR, inkluderes.

Hvis CTV_6000 inkluderer thalamus, basalganglier, hjernestamme eller motorisk cortex, vil dosis af disse områder ikke være begrænset til mere end 54Gy
Aktiv komparator: EORTC CTV (klinisk målvolumen) og PTV (planlægningsmålvolumen)
Stråling: EORTC (European Organization for Research and treatment of cancer) målvolumen
afgrænse i henhold til EORTC guideline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
bekræfte, om deltagerens kræft skrider frem eller han/hun dør, hver gang tilbage til hospitalet under screening og opfølgning
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af strålebehandlingskomplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 3 år
gennem studieafslutning, op til 3 år
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 3 år
bekræfte om deltageren dør hver gang tilbage til hospitalet under screening og opfølgning
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 3 år
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræft QLQ-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 3 år
EORTC-QLQ-C30 spørgeskema
gennem studieafslutning, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yujing Tan, Doctor, +8613560347303

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-KY-010-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom af høj kvalitet

Kliniske forsøg med reduceret målvolumen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner