Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая схема определения целей у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности: рандомизированное одинарное слепое клиническое исследование

12 марта 2024 г. обновлено: Zhujiang Hospital

Новая схема определения целей, основанная на рекомендациях RTOG (Группы лучевой терапии онкологии) и EORTC (Европейской организации по исследованию и лечению рака) Влияние на продолжительность выживания и осложнения лучевой терапии у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности: одноцентровое рандомизированное одинарное слепое клиническое исследование Пробный

Главный вопрос, на который он призван ответить:

  1. может ли новая схема определения целей улучшить выживаемость без прогрессирования
  2. может ли это снизить частоту лучевых осложнений у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности.

Участникам экспериментальной группы будет проведена лучевая терапия по новому методу определения цели после завершения операции в течение 4-6 недель, а участникам контрольной группы будет проведена лучевая терапия по методу определения цели EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака). .Темозоломид 75 мг/(м²·сут) будет назначаться обеим группам пациентов во время лучевой терапии. После лучевой терапии ее доза изменяется до 150 ~ 200 мг/(м²·сут) в течение 5 дней и прекращается на 23 дня в виде цикла. Всего 6 циклов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yujing Tan, Doctor
  • Номер телефона: +8613560347303
  • Электронная почта: tanyujing-1981@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • southern medical university affiliated Zhujiang Hospital
        • Контакт:
          • Yujing Tan, Doctor
          • Номер телефона: +8662782356
          • Электронная почта: tanyujing-1981@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Глиома высокой степени злокачественности (3 или IV степень по классификации ВОЗ, 2021 г.)
  2. Возраст от 18 до 65 лет, балл Карновского (KPS) ≥ 70.
  3. отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до регистрации, применимо только к женщинам с репродуктивным потенциалом
  4. Пациент добровольно присоединился к этому исследованию и подписал форму информированного согласия.
  5. Готов вернуться для наблюдения
  6. Готов предоставить образцы тканей и крови для этого исследования.
  7. Хирургическое лечение завершилось без каких-либо послеоперационных осложнений (таких как нарушения сознания, гематомы, инфекция легких и сердечная недостаточность).
  8. Лучевая терапия в течение 4-6 недель после операции
  9. Противопоказаний к приему темозоломида нет.

Критерий исключения:

  1. Глиома низкой степени злокачественности (I или II степень по ВОЗ, 2021 г.)
  2. имел или имел другой тип злокачественного рака
  3. не была проведена тотальная резекция опухоли
  4. Тяжелые активные сопутствующие заболевания, системные заболевания или другие серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для участия в этом исследовании или серьезно помешать соответствующей оценке безопасности и токсичности назначенного режима, включая, помимо прочего, персистирующие заболевания. или активные инфекции, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, аритмия или психическое заболевание;
  5. Исходная МРТ указывает на предыдущий или недавний риск кровоизлияния в мозг или грыжи;
  6. Беременность или лактация, а также беременность или роды в течение ожидаемого периода исследования (от посещений предварительного скрининга или скрининга до 120 дней после последнего пробного лечения).
  7. Невозможно выполнить магнитно-резонансную томографию головного мозга;
  8. Аллергия на контрастное вещество КТ, невозможность проведения расширенного КТ-исследования;
  9. Удаленный перевод;
  10. Медицинские противопоказания для лучевой терапии, такие как активная системная волчанка или склеродермия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: уменьшенный CTV (клинический целевой объем) и PTV (плановый целевой объем)
Радиация: уменьшенный целевой объем

Очертите остаточную опухоль (GTVp) и ложе опухоли (GTVtb) на слитых изображениях КТ-МРТ с усиленным контрастом (инверсионное восстановление с ослаблением жидкости T2, T2 FLAIR). GTVtb и GTVp расширяются на 1 см до CTV_6000.

Клинический целевой объем_6000 сГр (CTV_6000) частично снижается за пределами черепа и средней линии. Согласно слитым изображениям КТ-МРТ (T2 FLAIR), должна быть включена область отека, которую нельзя увидеть на КТ с контрастным усилением и которую можно увидеть только на МРТ.

Если CTV_6000 включает таламус, базальные ганглии, ствол мозга или моторную кору, доза этих областей будет ограничена не более 54 Гр.
Активный компаратор: EORTC CTV (клинический целевой объем) и PTV (планируемый целевой объем)
Радиация: Целевой объем EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака)
очертить в соответствии с руководством EORTC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
подтверждать, прогрессирует ли рак участника или он/она умирает каждый раз при возвращении в больницу во время скрининга и последующего наблюдения
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота осложнений лучевой терапии
Временное ограничение: по окончании обучения, до 3 лет
по окончании обучения, до 3 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 3 лет.
подтвердите, умирает ли участник каждый раз при возвращении в больницу во время скрининга и последующего наблюдения
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 3 лет.
Европейская организация по исследованию и лечению рака QLQ-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: по окончании обучения, до 3 лет
Анкета EORTC-QLQ-C30
по окончании обучения, до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhujiang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yujing Tan, Doctor, +8613560347303

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-KY-010-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глиома высокой степени злокачественности

Клинические исследования уменьшенный целевой объем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться